Kim Anzarut, Fundadora y CEO de Allay Consulting LLC – Serie de Entrevistas

Considerando lo estrictas que suelen ser las regulaciones para las empresas de cannabis en estados legales, la importancia de un cumplimiento adecuado y exhaustivo no puede ser exagerada. Incluso más que eso, un número creciente de instalaciones de producción de cannabis y laboratorios de prueba ahora buscan las certificaciones ISO y cGMP increíblemente estrictas, dos certificados que vienen con requisitos igualmente estrictos. Para saber más sobre los procesos para obtener estas certificaciones, que ciertamente no son fáciles de adquirir, mycannabis.com tuvo el placer de hablar con Kim Anzarut, Fundadora/CEO de Allay Consulting LLC.

Mientras asistía a la Universidad Metropolitana del Estado de Denver, ¿cuáles fueron los cursos más útiles o esenciales en su programa de Ciencias de la Nutrición que tomó y por qué?

Siempre me ha fascinado la nutrición, y genuinamente amé la química orgánica porque me ayudó a entender el mundo a un nivel fundamental. Pero el curso más influyente que tomé, en términos de dar forma a mi carrera, fue la ciencia de la seguridad alimentaria. El profesor que enseñó esa clase finalmente me conectó con la oportunidad que se convirtió en mi primer rol en Denver como Investigadora de Salud Pública, y el resto es historia.

¿Cuáles fueron los primeros roles que desempeñó mientras trabajaba en el Departamento de Salud Pública y Medio Ambiente de Denver? ¿Cuáles fueron algunos lugares notables que visitó como parte de su rol como Inspector de Salud Pública?

Comencé mi carrera como Investigadora de Salud Pública, trabajando principalmente en operaciones de alimentos al por mayor y restaurantes. Durante ese tiempo, inspeccioné una amplia gama de instalaciones en el área metropolitana de Denver, desde el Denver Stampede hasta el Estadio de los Broncos, pasando por mercados coreanos y casi todo lo demás. Esa experiencia me dio una comprensión profunda de la seguridad alimentaria, los desafíos operativos y la aplicación de regulaciones en entornos diversos.

¿Cuándo cambió su rol allí a trabajar con la industria del cannabis? Cuando comenzó a visitar instalaciones durante los primeros meses de la vida de la industria de Colorado, ¿cuáles fueron los problemas más comunes que observó con respecto a la sanidad y la limpieza?

En 2014, cuando Colorado aprobó su ley de uso de cannabis para adultos, el mercado médico todavía no tenía una supervisión significativa de salud o seguridad, era realmente el salvaje oeste. Me acerqué al director del departamento con una propuesta para convertirme en la especialista en cannabis de la agencia, y ellos la aprobaron. Esa decisión cambió mi rol por completo. Los primeros años fueron desafiantes. Las instalaciones de cultivo comúnmente luchaban con problemas significativos de plagas y moho. Recuerdo inspeccionar cultivos donde los pisos estaban literalmente cubiertos de moho y el algas subían por las paredes, problemas de ácaros que hacían que las plantas parecieran algodón de azúcar, y grandes problemas con el uso de pesticidas.

Las dispensarios a menudo vendían productos comestibles caseros sin etiquetado, sin pruebas de potencia y sin listas de ingredientes. Era un paisaje completamente diferente en comparación con el entorno regulado de hoy. Las instalaciones de fabricación no tenían sistemas de gestión de la calidad ni principios de cGMP en absoluto, lo que llevaba a frecuentes retiradas del mercado. Durante mis 3,5 años en ese rol, organicé tantas eliminaciones y retiradas que la gente en la industria comenzó a llamarme la “Cortadora de Hierba”.

¿Cómo se formó el Comité ASTM D37 sobre Cannabis, y por qué era necesario que se formara dicho comité para empezar? ¿Cómo ha ayudado el comité a las empresas de cannabis a operar de manera más cumplida y a garantizar que se priorice la limpieza?

El Comité ASTM D37 sobre Cannabis se formó en 2017 porque la industria no tenía estándares consistentes para la seguridad, la limpieza, las pruebas o la calidad. Cada estado estaba haciendo algo diferente, los laboratorios estaban utilizando métodos diferentes, y los operadores no tenían orientación clara. Un organismo de normalización era malamente necesario.

ASTM ya tenía una sólida historia de crear normas basadas en la ciencia y consenso voluntario para otras industrias reguladas, por lo que la formación de D37 dio a la industria del cannabis una forma de ponerse al día.

¿Qué sectores de la industria están representados a través de la membresía y los objetivos del comité?

El comité reunió a reguladores, científicos y profesionales de la industria para crear un marco común para cosas como la sanidad, las prácticas de laboratorio, el embalaje y los principios de cGMP. Estos estándares han ayudado a las empresas de cannabis a entender cómo deben ser las operaciones cumplidas y bien administradas.

Les dan a las instalaciones una hoja de ruta para priorizar la limpieza y la seguridad, especialmente en estados donde las regulaciones son vagas. Servir como Vicepresidenta del Subcomité de cGMP me permitió ayudar a construir parte de esa base, que continúa guiando a los operadores a medida que la industria se mueve hacia una supervisión más formal. La esperanza para el futuro es que el gobierno federal adopte estos estándares eventualmente, como lo ha hecho en otras industrias como la aeroespacial y el concreto.

¿Cómo influyeron sus experiencias profesionales con ASTM International, DDPHE y otras organizaciones en su decisión de fundar Allay Consulting?

Tuve un momento de “aha” mientras trabajaba en DDPHE. Estaba en una audiencia con un operador que había acumulado multas y genuinamente luchaba por entender las regulaciones. Como reguladora, mi trabajo era determinar si alguien estaba en cumplimiento, no ayudarlos a solucionar el problema. Eso fue increíblemente difícil para mí, porque soy una solucionadora de problemas natural y quería ayudarlos a tener éxito. Mi supervisor me recordó que no podíamos dar consejos por razones de responsabilidad y que el operador necesitaba contratar a un consultor. Cuando fui en línea después para buscar consultores que se especializaran en salud pública de cannabis o seguridad del consumidor, descubrí que no existían. Fue entonces cuando me di cuenta de que había una necesidad real en la industria que no se estaba cumpliendo. Sabía que podía tener un impacto positivo mayor como consultora que como reguladora, así que decidí iniciar mi propia empresa.

Lancé Allay Consulting en 2017 (el mismo año en que se formó ASTM D37) y me convertí en una de las primeras miembros del comité. He estado trabajando para elevar el nivel de seguridad, cumplimiento y calidad en la industria desde entonces.

Como alguien que solía trabajar en la fabricación y prueba de laboratorio de cannabis, estoy consciente de lo difícil que es obtener las certificaciones ISO y cGMP en particular, y lo estrictos que son los requisitos. ¿Cómo ayuda Allay Consulting a las empresas de cannabis a obtener eventualmente esas certificaciones importantes pero muy estrictas?

Lograr la certificación ISO, GACP o cGMP es una gran tarea para cualquier empresa de cannabis, porque estos estándares requieren no solo una documentación sólida, sino también sistemas consistentes y repetibles, y una verdadera cultura de calidad. En Allay Consulting, desglosamos ese proceso en fases manejables para que los operadores no se sientan abrumados.

Siempre comenzamos con un análisis de brechas completo para entender dónde se encuentra actualmente una instalación en comparación con los requisitos de certificación. A partir de ahí, creamos una hoja de ruta personalizada que incluye el desarrollo o la revisión de procedimientos operativos estándar, la implementación de sistemas de gestión de la calidad, el establecimiento de prácticas de documentación y registro adecuadas, y la garantía de que el equipo, la sanidad y los flujos de producción cumplan con los estándares adecuados.

Una gran parte del trabajo es la capacitación. La certificación no se trata solo de tener los documentos adecuados, se trata de tener un equipo que los entiende y los sigue consistentemente. Capacitamos al personal en todos los niveles para que la calidad no sea algo que viva en un archivador; se convierte en parte de las operaciones diarias.

También realizamos auditorías simuladas para que las empresas sepan exactamente qué esperar durante la certificación. Para cuando un auditor externo pasa por la puerta, la instalación ya ha corregido los problemas, ha implementado sistemas preventivos y se siente segura de su capacidad para demostrar el cumplimiento.

El objetivo es ayudar a las empresas a construir sistemas sostenibles, no solo pasar una auditoría. Con la estructura adecuada, el apoyo y la educación, los operadores que alguna vez pensaron que la certificación estaba fuera de su alcance a menudo se sorprenden de lo alcanzable que se vuelve.

Desde una perspectiva de cumplimiento estatal, ¿cuáles son los problemas más frecuentes con los que se encuentran sus clientes con Allay Consulting? ¿Cambian esos problemas según el estado en el que se encuentren sus clientes?

Desde una perspectiva de cumplimiento estatal, los problemas más comunes que vemos tienden a caer en unas pocas categorías predecibles, independientemente de dónde se encuentre un cliente. La documentación es el desafío número uno en todo el tablero. Muchos operadores luchan por mantener registros completos y precisos, ya sea que se trate de registros de producción de lotes, registros de sanidad, documentación de capacitación o reconciliación de inventario. Los reguladores ponen un gran énfasis en la documentación porque es la única forma de verificar si una instalación realmente opera como se requiere.

Otro problema frecuente son los problemas de etiquetado y embalaje. Los estados cambian sus reglas de etiquetado con frecuencia, y los detalles pueden ser muy específicos. Es fácil para los operadores perderse pequeños requisitos alrededor de declaraciones de potencia, etiquetas de advertencia, declaraciones de alérgenos o tamaño de fuente, y incluso errores menores pueden llevar a retiros de productos o suspensiones. Además, cada estado es completamente diferente, por lo que los MSO tienen desafíos aún mayores para esto.

Los tipos de problemas cambian según el estado. Cada mercado tiene sus propias rarezas regulatorias. Por ejemplo, algunos estados son más estrictos con respecto a las pruebas microbianas, mientras que otros se centran mucho en el cumplimiento de pesticidas o la seguridad de extracción. Los mercados más nuevos tienden a luchar con la preparación operativa básica, mientras que los estados más maduros a menudo se enfrentan a problemas relacionados con estándares en evolución y inspecciones más rigurosas.

En general, aunque los detalles varían según la jurisdicción, los desafíos básicos, la documentación, la capacitación, los sistemas de calidad y el etiquetado, tienden a ser universales. La diferencia radica en cómo cada estado prioriza y hace cumplir esas áreas, lo que es por lo que un enfoque de cumplimiento personalizado es tan importante.

En cuanto a las empresas de cannabis exitosas y cumplidas, ¿cuáles son algunos factores comunes que ha visto a lo largo de sus operaciones? ¿Cómo pueden las empresas de cannabis hacer su mejor esfuerzo para permanecer lo más cumplidas posible en todo momento?

Las empresas de cannabis más exitosas y cumplidas todas comparten algunas características básicas, independientemente de su tamaño o mercado. La primera es una fuerte cultura de cumplimiento que comienza en la cima. Cuando el liderazgo valora el cumplimiento y entiende por qué es importante, esa actitud se transmite a todos los niveles de la organización. Los equipos que ven el cumplimiento como una práctica diaria, y no como una carrera de última hora antes de una inspección, tienden a ejecutar operaciones más suaves, más seguras y más eficientes.

Otro factor común es la documentación robusta y los procedimientos operativos estándar bien diseñados. Las empresas que consistentemente permanecen en cumplimiento no solo tienen procedimientos claros, sino que también los siguen activamente y los actualizan a medida que cambian las regulaciones. Su documentación cuenta la verdadera historia de cómo opera la instalación, es específica de la operación, y los empleados están capacitados para usar esos sistemas en lugar de trabajar alrededor de ellos.

Los operadores exitosos también invierten en capacitación continua. No tratan la capacitación como una tarea de incorporación única. La tratan como un proceso continuo que construye competencia, fortalece la seguridad y prepara al personal para las expectativas regulatorias. Cuando los empleados entienden por qué existen los procedimientos, el cumplimiento se vuelve mucho más natural.

Finalmente, las empresas más fuertes abrazan las auditorías de terceros regulares. No esperan a que los reguladores señalen las brechas. En cambio, invitan comentarios, identifican debilidades temprano y implementan acciones correctivas antes de que los problemas escalen. Este enfoque proactivo hace más para proteger una licencia que casi cualquier otra estrategia.

Para permanecer en cumplimiento en todo momento, las empresas de cannabis deben centrarse en algunas prácticas clave: documentar todo, capacitar consistentemente, actualizar los procedimientos operativos estándar a medida que evolucionan las regulaciones, y traer auditores de terceros con regularidad para obtener información objetiva. El cumplimiento no es un hito, es un sistema que necesita atención y refinamiento constantes. Las empresas que entienden esto son las que se mantienen por delante de los reguladores y construyen las operaciones más sólidas y sostenibles.

Si el cannabis se reprograma federalmente a la Lista III, ¿cómo predice que cambiaría las regulaciones estatales variadas? ¿Cree que una reprogramación federal cambiaría alguna regulación de ISO o GMP en el futuro?

No tengo una bola de cristal, desafortunadamente, y mucho de lo que sucede con la Lista III dependerá de cómo las agencias federales eligen interpretar y implementarla. Técnicamente, si el THC se reprograma a la Lista III, cae en la misma categoría que muchos productos farmacéuticos, como la codeína. Bajo ese modelo, esperarías una supervisión completa de la FDA: requisitos de cGMP 211, ensayos clínicos para respaldar la seguridad y la eficacia, y aprobación formal de la FDA antes de que los productos pudieran venderse a través de farmacias. La mayoría de las empresas de cannabis que operan hoy en día no están configuradas para ese nivel de cumplimiento farmacéutico ni tienen el tiempo ni los fondos para ensayos y aprobaciones.

Dicho eso, no creo que la intención sea cerrar toda la industria existente y entregar todo a las empresas farmacéuticas, o al menos eso espero. Los reguladores tendrán que figurear cómo capas de supervisión federal sobre una industria que ya existe a nivel estatal. Mi mejor suposición es que veremos un modelo híbrido. Los estados pueden conservar el control sobre los programas de uso para adultos, mientras que el gobierno federal aumenta las expectativas alrededor de los sistemas de fabricación y calidad, potencialmente requiriendo cosas como cGMP, GACP y OSHA para instalaciones de cultivo y producción.

Eso es lo que muchos de mis clientes están preparándose ahora. Un mundo donde las expectativas federales se parecen más a los estándares de alimentos, suplementos o productos farmacéuticos, incluso si los detalles no están completamente escritos todavía. La verdad es que no hay forma de saber exactamente cómo se desarrollará hasta que veamos cómo se desarrolla.

Una ventaja clara, si la Lista III avanza, sería el acceso a la infraestructura básica con la que la industria ha luchado. Banca asegurada por la FDIC, alivio de las cargas fiscales de la sección 280E y un entorno financiero más normalizado. Así que, aunque todavía hay muchos desconocidos, estoy cautelosamente optimista de que, con estándares más sólidos y mejores herramientas financieras, la industria podría terminar en un terreno más estable a largo plazo. Los cambios serán difíciles para muchos en la industria, pero Allay estará allí para apoyar a la industria cuando llegue el momento. Esta es la razón por la que comencé la empresa.

Gracias por unirse a nosotros, Kim. Para obtener más información sobre Allay Consulting, visite su sitio web.