Kim Anzarut, Gründerin & CEO von Allay Consulting LLC – Interviewreihe

Wenn man bedenkt, wie streng die Vorschriften für Cannabis-Unternehmen in den legalen Bundesstaaten oft sind, kann die Bedeutung einer ordnungsgemäßen und gründlichen Einhaltung der Vorschriften nicht überbetont werden. Noch mehr als das: Eine wachsende Anzahl von Cannabis-Produktionsanlagen und Testlabors sucht nun nach den extrem strengen ISO- und cGMP-Zertifizierungen, zwei Zertifikaten, die gleichermaßen strenge Anforderungen mit sich bringen. Um mehr über die Prozesse für die Erlangung dieser Zertifizierungen zu erfahren, die sicherlich nicht leicht zu erwerben sind, hatte mycannabis.com das Vergnügen, mit Kim Anzarut, Gründerin/CEO von Allay Consulting LLC, zu sprechen.

Während Sie die Metropolitan State University of Denver besuchten, welche Kurse in Ihrem Bachelor-Studium der Ernährungswissenschaften waren am nützlichsten oder sonst essentiell, und warum?

Ich war immer von der Ernährung fasziniert und habe organische Chemie wirklich geliebt, weil sie mir half, die Welt auf einer grundlegenden Ebene zu verstehen. Aber der einflussreichste Kurs, den ich belegte, was meine Karriere betrifft, war Lebensmittelsicherheitswissenschaft. Der Professor, der diesen Kurs lehrte, verband mich letztendlich mit der Gelegenheit, die zu meiner ersten Rolle in Denver als Gesundheitsinspektorin wurde, und der Rest ist Geschichte.

Welche waren die ersten Rollen, die Sie bei der Arbeit im Denver Department of Public Health and Environment hatten? Welche bemerkenswerten Orte besuchten Sie als Teil Ihrer Rolle als Gesundheitsinspektorin?

Ich begann meine Karriere als Gesundheitsinspektorin und arbeitete hauptsächlich in Großhandelslebensmittelbetrieben und Restaurants. Während dieser Zeit inspizierte ich eine breite Palette von Einrichtungen im Großraum Denver, vom Denver Stampede zum Broncos Stadium, von koreanischen Märkten bis hin zu fast allem dazwischen. Diese Erfahrung gab mir ein tiefes Verständnis von Lebensmittelsicherheit, betrieblichen Herausforderungen und regulatorischer Durchsetzung in verschiedenen Umgebungen.

Wann änderte sich Ihre Rolle dort in die Arbeit mit der Cannabis-Industrie? Als Sie in den ersten Monaten des Lebens der Colorado-Industrie begannen, Einrichtungen zu besuchen, welche waren die häufigsten Probleme, die Sie hinsichtlich Sauberkeit und Hygiene beobachteten?

Im Jahr 2014, als Colorado sein Gesetz für den Erwachsenenkonsum von Cannabis verabschiedete, gab es in der medizinischen Branche keine bedeutenden Gesundheits- oder Sicherheitsüberwachungen, es war wirklich der Wilde Westen. Ich näherte mich dem Abteilungsdirektor mit einem Vorschlag, um zur Cannabis-Spezialistin der Agentur zu werden, und sie genehmigten es. Diese Entscheidung änderte meine Rolle vollständig. Die frühen Jahre waren herausfordernd. Anbauanlagen kämpften häufig mit erheblichen Schädlingen und Schimmelpilzproblemen. Ich erinnere mich an die Inspektion von Anbauanlagen, wo die Böden buchstäblich mit Schimmelpilz und Algen bedeckt waren, die an den Wänden emporkletterten, Probleme mit Spinnmilben, die die Pflanzen wie Wattebonbons aussehen ließen, und enorme Probleme mit dem Einsatz von Pestiziden.

Apotheken verkauften oft selbstgebackene Produkte mit keiner Kennzeichnung, keiner Potenztestung und keiner Zutatenliste. Es war ein völlig anderes Landschaftsbild im Vergleich zur heutigen regulierten Umgebung. Herstellungsanlagen hatten keine Qualitätsmanagementsysteme oder cGMP-Prinzipien, was zu häufigen Rückrufen führte. Während meiner 3,5 Jahre in dieser Rolle organisierte ich so viele Entsorgungen und Rückrufe, dass die Leute in der Branche mich den “Weed Whacker” nannten.

Wie wurde das ASTM-Komitee D37 für Cannabis gebildet, und warum war es notwendig, dass ein solches Komitee gebildet wurde, um mit der Branche zu beginnen? Wie hat das Komitee den Cannabis-Unternehmen geholfen, kompatibler zu arbeiten und sicherzustellen, dass Sauberkeit priorisiert wird?

Das ASTM-Komitee D37 für Cannabis wurde 2017 gebildet, weil die Branche keine konsistenten Standards für Sicherheit, Sauberkeit, Testung oder Qualität hatte. Jeder Staat tat etwas anderes, Labore verwendeten unterschiedliche Methoden und Betreiber hatten keine klare Richtlinie. Ein Normenverband wurde dringend benötigt.

ASTM hatte bereits eine starke Geschichte darin, wissenschaftsbasierte, freiwillige Konsensnormen für andere regulierte Branchen zu erstellen, sodass die Bildung von D37 der Cannabis-Branche half, aufzuholen.

Welche Branchensektoren werden durch die Mitgliedschaft und die Ziele des Komitees repräsentiert?

Das Komitee brachte Regulierungsbehörden, Wissenschaftler und Branchenfachleute zusammen, um ein gemeinsames Rahmenwerk für Dinge wie Sauberkeit, Labormethoden, Verpackung und cGMP-Prinzipien zu schaffen. Diese Standards halfen Cannabis-Unternehmen, zu verstehen, wie kompatible, gut geführte Betriebe aussehen sollten.

Sie geben Einrichtungen eine Straßenkarte, um Sauberkeit und Sicherheit zu priorisieren, insbesondere in Staaten, in denen die Vorschriften vage sind. Als stellvertretende Vorsitzende des cGMP-Unterkomitees half ich dabei, einige dieser Grundlagen aufzubauen, die die Betreiber weiterhin leiten, während die Branche auf eine formellere Überwachung zusteuert. Die Hoffnung für die Zukunft ist, dass die Bundesregierung diese Standards letztendlich wie in anderen Branchen wie der Luft- und Raumfahrt oder dem Betonbau übernimmt.

Wie haben Ihre beruflichen Erfahrungen mit ASTM International, dem DDPHE und anderen Organisationen Ihre Entscheidung beeinflusst, Allay Consulting zu gründen?

Ich hatte ein “Aha”-Erlebnis, während ich bei DDPHE arbeitete. Ich war in einer Anhörung mit einem Betreiber, der Geldstrafen angesammelt hatte und wirklich Schwierigkeiten hatte, die Vorschriften zu verstehen. Als Regulierungsbehörde war meine Aufgabe nur, zu bestimmen, ob jemand den Vorschriften entsprach, und nicht, ihnen zu helfen, das Problem zu lösen. Das war für mich sehr schwierig, da ich ein natürlicher Problemlöser bin und ihnen helfen wollte, erfolgreich zu sein. Mein Vorgesetzter erinnerte mich daran, dass wir keine Ratschläge aus Gründen der Haftung erteilen konnten und dass der Betreiber einen Berater einstellen müsste. Als ich später online suchte, um Berater zu finden, die auf Cannabis-Public-Health oder Verbrauchersicherheit spezialisiert waren, stellte ich fest, dass es keine gab. Das war der Moment, in dem ich erkannte, dass es in der Branche einen echten Bedarf gab, der nicht gedeckt wurde. Ich wusste, dass ich als Berater einen größeren positiven Einfluss haben könnte als als Regulierungsbehörde, also entschied ich mich, mein eigenes Unternehmen zu gründen.

Ich startete Allay Consulting im Jahr 2017 (dem gleichen Jahr, in dem ASTM D37 gegründet wurde) und wurde eines der ersten Mitglieder des Komitees. Seitdem arbeite ich daran, den Standard für Sicherheit, Einhaltung der Vorschriften und Qualität in der Branche zu erhöhen.

Als jemand, der früher in der Cannabis-Herstellung und Labortestung gearbeitet hat, bin ich mir bewusst, wie schwierig es ist, die ISO- und cGMP-Zertifizierungen zu erwerben und wie streng die Anforderungen sind. Wie hilft Allay Consulting Cannabis-Unternehmen letztendlich, diese wichtigen, aber sehr strengen Zertifizierungen zu erwerben?

Die Erlangung von ISO-, GACP- oder cGMP-Zertifizierungen ist für jedes Cannabis-Unternehmen ein großes Vorhaben, da diese Standards nicht nur starke Dokumentation, sondern auch konsistente, wiederholbare Systeme und eine echte Kultur der Qualität erfordern. Bei Allay Consulting brechen wir diesen Prozess in handhabbare Phasen auf, damit die Betreiber nicht überfordert werden.

Wir beginnen immer mit einer umfassenden Lückenanalyse, um zu verstehen, wo sich eine Einrichtung derzeit im Vergleich zu den Zertifizierungsanforderungen befindet. Von dort aus bauen wir einen maßgeschneiderten Fahrplan, der die Entwicklung oder Überarbeitung von SOPs, die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen, die Einführung ordnungsgemäßer Dokumentation und Aufzeichnungspraktiken sowie die Sicherstellung, dass Ausrüstung, Sauberkeit und Produktionsabläufe die entsprechenden Standards erfüllen, umfasst.

Ein großer Teil der Arbeit besteht in der Schulung. Zertifizierung ist nicht nur eine Frage der richtigen Dokumente, sondern auch der Tatsache, dass das Team sie versteht und einhält. Wir schulen das Personal auf allen Ebenen, damit Qualität nicht nur in einem Ordner existiert, sondern Teil des täglichen Betriebs wird.

Wir führen auch Mock-Audits durch, damit Unternehmen genau wissen, was sie während der Zertifizierung erwarten können. Wenn ein externer Auditor durch die Tür kommt, hat die Einrichtung bereits Probleme korrigiert, präventive Systeme implementiert und ist zuversichtlich, dass sie die Einhaltung der Vorschriften demonstrieren kann.

Das Ziel ist, Unternehmen dabei zu helfen, nachhaltige Systeme aufzubauen, nicht nur eine Prüfung zu bestehen. Mit der richtigen Struktur, Unterstützung und Ausbildung sind Betreiber, die früher dachten, Zertifizierung sei unerreichbar, oft überrascht, wie erreichbar sie tatsächlich wird.

Aus Sicht der Einhaltung der Vorschriften der Bundesstaaten, welche sind die häufigsten Probleme, auf die Ihre Kunden bei Allay Consulting stoßen? Ändern sich diese Probleme manchmal je nach Bundesstaat, in dem sich Ihre Kunden befinden?

Aus Sicht der Einhaltung der Vorschriften der Bundesstaaten tendieren die häufigsten Probleme, auf die wir stoßen, dazu, in einige vorhersehbare Kategorien zu fallen, unabhängig davon, wo sich ein Kunde befindet. Die Dokumentation ist die größte Herausforderung überall. Viele Betreiber kämpfen mit der Aufrechterhaltung vollständiger und genauer Aufzeichnungen, sei es bei Chargenproduktionsaufzeichnungen, Sauberkeitsprotokollen, Schulungsdokumentation oder Inventurrekonkordanz. Regulierungsbehörden legen einen großen Wert auf Dokumentation, da dies der einzige Weg ist, um zu überprüfen, ob eine Einrichtung tatsächlich wie erforderlich betrieben wird.

Ein weiteres häufiges Problem ist das Kennzeichnen und Verpacken. Die Bundesstaaten ändern ihre Kennzeichnungsregeln oft, und die Details können sehr spezifisch sein. Es ist leicht für Betreiber, kleine Anforderungen wie Potenzangaben, Warnhinweise, Allergenerklärungen oder Schriftgröße zu übersehen, und sogar kleine Fehler können zu Produktverzögerungen oder Rückrufen führen. Jeder Bundesstaat ist völlig anders, was für MSOs noch größere Herausforderungen mit sich bringt.

Die Art der Probleme ändert sich je nach Bundesstaat. Jeder Markt hat seine eigenen regulatorischen Eigenheiten. Einige Bundesstaaten sind strenger in Bezug auf mikrobiologische Tests, während andere sich stark auf den Schutz vor Pestiziden oder die Sicherheit bei der Extraktion konzentrieren. Neue Märkte kämpfen oft mit grundlegender betrieblicher Bereitschaft, während gereifte Staaten häufiger mit Problemen in Zusammenhang mit der Entwicklung von Standards und strengeren Inspektionen konfrontiert sind.

Insgesamt variieren die spezifischen Details je nach Gerichtsbarkeit, aber die Kernherausforderungen – Dokumentation, Schulung, Qualitätsysteme und Kennzeichnung – tendieren dazu, universal zu sein. Der Unterschied liegt darin, wie jeder Bundesstaat diese Bereiche priorisiert und durchsetzt, was warum ein maßgeschneiderter Ansatz für die Einhaltung der Vorschriften so wichtig ist.

Wenn es um erfolgreiche und konforme Cannabis-Unternehmen geht, welche sind einige gemeinsame Faktoren, die Sie in ihren Betrieben beobachtet haben? Wie können Cannabis-Unternehmen ihr Bestes tun, um konform zu bleiben?

Die erfolgreichsten und konformesten Cannabis-Unternehmen teilen alle einige Kernmerkmale, unabhängig von ihrer Größe oder ihrem Markt. Der erste ist eine starke Kultur der Einhaltung der Vorschriften, die bei der Führung beginnt. Wenn die Führung die Einhaltung der Vorschriften schätzt und versteht, warum sie wichtig ist, wird diese Einstellung auf allen Ebenen des Unternehmens weitergegeben. Teams, die die Einhaltung der Vorschriften als tägliche Praxis und nicht als letzte Minute vor einer Inspektion sehen, neigen dazu, reibungslosere, sicherere und effizientere Betriebe zu führen.

Ein weiterer gemeinsamer Faktor ist robuste Dokumentation und gut gestaltete SOPs. Die Unternehmen, die konsequent konform bleiben, haben nicht nur klare Verfahren, sondern befolgen sie auch aktiv und aktualisieren sie, wenn sich die Vorschriften ändern. Ihre Dokumentation erzählt die wahre Geschichte darüber, wie die Einrichtung betrieben wird, sie sind spezifisch für den Betrieb und die Mitarbeiter werden geschult, diese Systeme anzuwenden, anstatt darum herumzuarbeiten.

Erfolgreiche Betreiber investieren auch in kontinuierliche Schulung. Sie betrachten Schulung nicht als einmalige Aufgabe während der Einstellung. Sie betrachten es als einen laufenden Prozess, der Kompetenz aufbaut, Sicherheit stärkt und das Personal auf regulatorische Erwartungen vorbereitet. Wenn Mitarbeiter verstehen, warum Verfahren existieren, wird die Einhaltung der Vorschriften viel natürlicher.

Schließlich begrüßen die stärksten Unternehmen regelmäßige Audits durch Dritte. Sie warten nicht darauf, dass Regulierungsbehörden Lücken aufzeigen. Stattdessen laden sie Feedback ein, identifizieren Schwächen frühzeitig und implementieren korrektive Maßnahmen, bevor Probleme eskalieren. Dieser proaktive Ansatz tut mehr, um eine Lizenz zu schützen, als fast jede andere Strategie.

Um konform zu bleiben, sollten Cannabis-Unternehmen sich auf einige wichtige Praktiken konzentrieren: Dokumentieren Sie alles, schulen Sie kontinuierlich, aktualisieren Sie SOPs, wenn sich die Vorschriften ändern, und lassen Sie regelmäßig Audits durch Dritte durchführen, um objektive Einblicke zu erhalten. Die Einhaltung der Vorschriften ist kein Meilenstein, sondern ein System, das ständige Aufmerksamkeit und Verfeinerung benötigt. Die Unternehmen, die dies verstehen, sind diejenigen, die Regulierungsbehörden überlegen sind und die stärksten, nachhaltigsten Betriebe aufbauen.

Wenn Cannabis auf Bundesebene in Liste III umklassifiziert wird, wie erwarten Sie, dass dies die verschiedenen staatlichen Vorschriften ändern wird? Glauben Sie, dass eine bundesweite Umklassifizierung die ISO- oder GMP-Vorschriften in Zukunft ändern wird?

Ich habe leider keine Kristallkugel, und vieles davon hängt davon ab, wie die Bundesbehörden es interpretieren und umsetzen werden. Technisch gesehen, wenn THC in Liste III umklassifiziert wird, fällt es in die gleiche Kategorie wie viele Pharmazeutika, wie Codein. Unter diesem Modell würden Sie eine vollständige FDA-Überwachung erwarten: cGMP-211-Anforderungen, klinische Studien zur Unterstützung von Sicherheit und Wirksamkeit und formale FDA-Zulassung, bevor Produkte verkauft werden könnten. Die meisten der heute tätigen Cannabis-Unternehmen sind nicht auf ein solches Maß an pharmazeutischer Konformität vorbereitet, noch haben sie die Zeit oder die Mittel für Studien und Zulassungen.

Das sagte, ich glaube nicht, dass die Absicht darin besteht, die gesamte bestehende Branche stillzulegen und alles an Pharma-Unternehmen zu übergeben, oder zumindest hoffe ich das nicht. Regulierungsbehörden werden herausfinden müssen, wie sie die bundesweite Überwachung auf eine Branche aufbauen, die bereits auf staatlicher Ebene existiert. Mein bester Tipp ist, dass wir ein Mischmodell sehen werden. Die Bundesstaaten können die Kontrolle über Programme für den Erwachsenenkonsum behalten, während die Bundesregierung die Erwartungen an Herstellungs- und QualitätsSysteme erhöht, möglicherweise unter Einbeziehung von cGMP, GACP und OSHA für Anbau- und Produktionsanlagen.

Das ist, worauf viele meiner Kunden sich jetzt vorbereiten. Eine Welt, in der die bundesweiten Erwartungen eher denen der Lebensmittel-, Nahrungsergänzungs- oder Pharmaindustrie ähneln, auch wenn die Details noch nicht vollständig geschrieben sind. Die Wahrheit ist, dass es keinen Weg gibt, genau zu wissen, wie es sich alles entwickeln wird, bis wir es sehen.

Ein klarer Vorteil, wenn Liste III voranschreitet, wäre der Zugang zu grundlegender Infrastruktur, mit der die Branche bisher gekämpft hat. FDIC-versicherte Banken, Entlastung von den Steuerbelastungen durch 280E und eine normalisierte finanzielle Umgebung. Also, obwohl es noch viele Unbekannte gibt, bin ich vorsichtig optimistisch, dass die Branche mit strengeren Standards und besseren Finanzinstrumenten letztendlich auf stabilerem Boden stehen könnte. Die Änderungen werden für viele in der Branche schwierig sein, aber Allay wird da sein, um die Branche zu unterstützen, wenn der Zeitpunkt kommt. Deshalb habe ich das Unternehmen gegründet.

Vielen Dank, dass Sie sich uns angeschlossen haben, Kim! Für weitere Informationen über Allay Consulting besuchen Sie bitte deren Website.