Kim Anzarut, fondatrice et PDG de Allay Consulting LLC – Série d’entretiens

Compte tenu de la rigueur des réglementations pour les entreprises de cannabis dans les États où il est légal, l’importance d’une conformité appropriée et approfondie ne peut être trop soulignée. Plus encore, un nombre croissant de sites de production de cannabis et de laboratoires d’essais recherchent maintenant les certifications ISO et cGMP extrêmement rigoureuses, deux certificats qui comportent des exigences tout aussi strictes. Pour en savoir plus sur les processus d’obtention de ces certifications, qui ne sont certainement pas faciles à acquérir, mycannabis.com a eu le plaisir de s’entretenir avec Kim Anzarut, fondatrice et PDG de Allay Consulting LLC.

Pendant que vous fréquentiez l’Université métropolitaine de Denver, quels étaient les cours les plus utiles ou essentiels dans votre programme de licence en sciences de la nutrition que vous avez suivis et pourquoi ?

J’ai toujours été fascinée par la nutrition, et j’aimais vraiment la chimie organique parce qu’elle m’a aidée à comprendre le monde à un niveau fondamental. Mais le cours le plus influent que j’ai suivi, en termes de formation de ma carrière, était la science de la salubrité des aliments. Le professeur qui a enseigné cette classe m’a finalement connectée à l’opportunité qui est devenue mon premier rôle à Denver en tant qu’enquêteur de la santé publique, et le reste est histoire.

Quels étaient les premiers rôles que vous avez occupés pendant que vous travailliez au département de la santé publique et de l’environnement de Denver ? Quels étaient certains lieux remarquables que vous avez visités dans le cadre de votre rôle d’inspecteur de la santé publique ?

J’ai commencé ma carrière en tant qu’enquêteur de la santé publique, travaillant principalement dans les opérations alimentaires en gros et les restaurants. Pendant cette période, j’ai inspecté une large gamme d’installations dans la région métropolitaine de Denver, du Denver Stampede au Broncos Stadium, aux marchés coréens, et presque tout ce qui se trouvait entre les deux. Cette expérience m’a donné une compréhension approfondie de la salubrité des aliments, des défis opérationnels et de l’application des réglementations dans des environnements divers.

Quand votre rôle est-il passé à travailler avec l’industrie du cannabis ? Quand vous avez commencé à visiter des installations pendant les premiers mois de la vie de l’industrie du Colorado, quels étaient les problèmes les plus courants que vous avez observés en matière de salubrité et de propreté ?

En 2014, lorsque le Colorado a adopté sa loi sur l’utilisation à des fins adultes du cannabis, le marché médical n’avait toujours pas de surveillance significative de la santé ou de la sécurité, c’était vraiment le Far West. J’ai abordé le directeur du département avec une proposition pour devenir la spécialiste du cannabis de l’agence, et ils l’ont approuvée. Cette décision a complètement modifié mon rôle. Les premières années étaient difficiles. Les installations de culture avaient souvent des problèmes importants de nuisibles et de moisissure. Je me souviens d’avoir inspecté des cultures où les sols étaient littéralement recouverts de moisissure et où l’algue grimpait sur les murs, des problèmes de mites qui faisaient que les plantes ressemblaient à des bonbons, et de gros problèmes d’utilisation de pesticides.

Les dispensaires vendaient souvent des produits comestibles faits maison sans étiquetage, sans tests de puissance, et sans liste d’ingrédients. C’était un paysage complètement différent par rapport à l’environnement réglementé d’aujourd’hui. Les installations de fabrication n’avaient pas de systèmes de gestion de la qualité ou de principes cGMP en place, ce qui a conduit à des rappels fréquents. Pendant mes 3,5 ans dans ce rôle, j’ai organisé tellement de disposals et de rappels que les gens de l’industrie ont commencé à m’appeler la « Weed Whacker ».

Comment le comité ASTM D37 sur le cannabis a-t-il été formé, et pourquoi était-il nécessaire que tel un comité soit formé pour commencer ? Comment le comité a-t-il aidé les entreprises de cannabis à fonctionner de manière plus conforme et à assurer que la propreté soit une priorité ?

Le comité ASTM D37 sur le cannabis a été formé en 2017 parce que l’industrie n’avait pas de normes cohérentes pour la sécurité, la propreté, les essais ou la qualité. Chaque État faisait quelque chose de différent, les laboratoires utilisaient des méthodes différentes, et les exploitants n’avaient pas de lignes directrices claires. Un organisme de normalisation était désespérément nécessaire.

L’ASTM avait déjà une forte histoire de création de normes fondées sur la science et de consensus volontaire pour d’autres industries réglementées, donc la formation du D37 a donné au cannabis un moyen de rattraper son retard.

Quels secteurs de l’industrie sont représentés par l’adhésion et les objectifs du comité ?

Le comité a réuni des régulateurs, des scientifiques et des professionnels de l’industrie pour créer un cadre commun pour des choses comme la salubrité, les pratiques de laboratoire, l’emballage et les principes cGMP. Ces normes ont aidé les entreprises de cannabis à comprendre à quoi ressemblent des opérations conformes et bien gérées.

Ils donnent aux installations une feuille de route pour donner la priorité à la propreté et à la sécurité, en particulier dans les États où les réglementations sont vagues. En tant que vice-présidente du sous-comité cGMP, j’ai pu aider à établir certaines de ces fondations, qui continuent de guider les exploitants à mesure que l’industrie se dirige vers une surveillance plus formelle. L’espoir pour l’avenir est que le gouvernement fédéral adopte ces normes éventuellement, comme il l’a fait dans d’autres industries comme l’aérospatiale et le béton.

Comment vos expériences professionnelles avec l’ASTM International, le DDPHE et d’autres organisations ont-elles influencé votre décision de fonder Allay Consulting ?

J’ai eu un moment de révélation pendant que je travaillais au DDPHE. J’étais dans une audience avec un exploitant qui avait accumulé des amendes et qui luttait vraiment pour comprendre les réglementations. En tant que régulateur, mon rôle était uniquement de déterminer si quelqu’un était conforme, et non de les aider à résoudre le problème. C’était incroyablement difficile pour moi, car je suis une résolveuse de problèmes naturelle et je voulais les aider à réussir. Mon superviseur m’a rappelé que nous ne pouvions pas donner de conseils pour des raisons de responsabilité et que l’exploitant devait embaucher un consultant. Lorsque je suis allée en ligne par la suite pour rechercher des consultants qui se spécialisaient dans la santé publique du cannabis ou la sécurité des consommateurs, j’ai découvert qu’il n’en existait pas. C’est alors que j’ai réalisé qu’il y avait un véritable besoin dans l’industrie qui n’était pas satisfait. Je savais que je pouvais avoir un impact positif plus important en tant que consultante que je ne l’avais en tant que régulateur, donc j’ai décidé de lancer ma propre entreprise.

J’ai lancé Allay Consulting en 2017 (la même année où l’ASTM D37 a été formé) et je suis devenue l’un des premiers membres du comité. Je travaille depuis pour élever la barre de la sécurité, de la conformité et de la qualité dans l’industrie.

En tant que personne qui a travaillé dans la fabrication et les essais de laboratoire de cannabis moi-même, je suis conscient de la difficulté des certifications ISO et cGMP en particulier et de la rigueur des exigences. Comment Allay Consulting aide-t-elle les entreprises de cannabis à obtenir ces certifications importantes mais très strictes ?

Obtenir la certification ISO, GACP ou cGMP est une entreprise majeure pour toute entreprise de cannabis, car ces normes nécessitent non seulement une documentation solide, mais également des systèmes cohérents et répétitifs et une véritable culture de la qualité. Chez Allay Consulting, nous divisons ce processus en phases gérables afin que les exploitants ne soient pas submergés.

Nous commençons toujours par une analyse complète des écarts pour comprendre où une installation se situe par rapport aux exigences de certification. À partir de là, nous élaborons une feuille de route personnalisée qui comprend le développement ou la révision des SOP, la mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité, l’établissement de pratiques de documentation et de conservation des dossiers appropriées, et la garantie que l’équipement, la salubrité et les flux de production répondent aux normes appropriées.

Une grande partie du travail consiste en une formation. La certification ne consiste pas seulement à avoir les bons documents, c’est avoir une équipe qui les comprend et les suit de manière cohérente. Nous formons le personnel à tous les niveaux afin que la qualité ne soit pas quelque chose qui vit dans un classeur ; elle devient partie intégrante des opérations quotidiennes.

Nous réalisons également des audits fictifs afin que les entreprises sachent exactement à quoi s’attendre lors de la certification. Lorsqu’un auditeur externe franchit la porte, l’installation a déjà corrigé les problèmes, mis en œuvre des systèmes préventifs et se sent confiante dans sa capacité à démontrer sa conformité.

L’objectif est d’aider les entreprises à construire des systèmes durables, et non pas simplement de passer un audit. Avec la bonne structure, le soutien et la formation, les exploitants qui pensaient autrefois que la certification était hors de portée sont souvent surpris par sa facilité d’accès.

Du point de vue de la conformité des États, quels sont les problèmes les plus fréquents que vos clients avec Allay Consulting rencontrent ? Ces problèmes changent-ils parfois en fonction de l’État où vos clients sont situés ?

Du point de vue de la conformité des États, les problèmes les plus courants que nous voyons tendent à se regrouper en quelques catégories prévisibles, indépendamment de l’endroit où se trouve un client. La documentation est le défi numéro un partout. De nombreux exploitants luttent pour maintenir des dossiers complets et exacts, qu’il s’agisse de dossiers de production de lots, de journaux de salubrité, de documentation de formation ou de réconciliation des stocks. Les régulateurs mettent une grande emphase sur la documentation parce qu’il s’agit du seul moyen de vérifier si une installation fonctionne vraiment comme requis.

Un autre problème fréquent est les problèmes d’étiquetage et d’emballage. Les États changent souvent leurs règles d’étiquetage, et les détails peuvent être très spécifiques. Il est facile pour les exploitants de manquer de petites exigences autour des déclarations de puissance, des étiquettes d’avertissement, des déclarations d’allergènes ou de la taille des polices, et même les erreurs mineures peuvent entraîner des retenues de produits ou des rappels. De plus, chaque État est complètement différent, donc les MSO ont des défis encore plus importants pour cela.

Les types de problèmes changent en fonction de l’État. Chaque marché a ses propres particularités réglementaires. Par exemple, certains États sont plus stricts en matière d’essais microbiologiques, tandis que d’autres se concentrent davantage sur la conformité aux pesticides ou la sécurité d’extraction. Les nouveaux marchés ont tendance à lutter avec la préparation opérationnelle de base, tandis que les États plus matures rencontrent souvent des problèmes liés à des normes évoluant et à des inspections plus rigoureuses.

Dans l’ensemble, même si les détails varient selon la juridiction, les défis fondamentaux – la documentation, la formation, les systèmes de qualité et l’étiquetage – tendent à être universels. La différence réside dans la manière dont chaque État donne la priorité et applique ces domaines, ce qui est pourquoi une approche de conformité personnalisée est si importante.

Lorsqu’il s’agit d’entreprises de cannabis réussies et conformes, quels sont les facteurs communs que vous avez vus dans leurs opérations ? Comment les entreprises de cannabis peuvent-elles faire de leur mieux pour rester conformes à tout moment ?

Les entreprises de cannabis les plus réussies et les plus conformes partagent toutes quelques caractéristiques fondamentales, indépendamment de leur taille ou de leur marché. La première est une forte culture de conformité qui commence au sommet. Lorsque la direction valorise la conformité et comprend pourquoi elle est importante, cette attitude se propage à tous les niveaux de l’organisation. Les équipes qui voient la conformité comme une pratique quotidienne, et non comme une ruée dernière minute avant une inspection, ont tendance à fonctionner de manière plus fluide, plus sûre et plus efficace.

Un autre facteur commun est une documentation robuste et des SOP bien conçus. Les entreprises qui restent constamment conformes ne possèdent pas seulement des procédures claires, mais les suivent activement et les mettent à jour à mesure que les réglementations changent. Leur documentation raconte l’histoire véritable de la façon dont l’installation fonctionne, elle est spécifique à l’exploitation, et les employés sont formés pour utiliser ces systèmes au lieu de les contourner.

Les exploitants réussis investissent également dans une formation continue. Ils ne traitent pas la formation comme une tâche d’intégration unique. Ils la traitent comme un processus en cours qui renforce la compétence, la sécurité et la préparation du personnel aux attentes réglementaires. Lorsque les employés comprennent pourquoi les procédures existent, la conformité devient beaucoup plus naturelle.

Enfin, les entreprises les plus solides embrassent les audits de tiers réguliers. Ils n’attendent pas que les régulateurs pointent les lacunes. Au lieu de cela, ils invitent les commentaires, identifient les faiblesses tôt et mettent en œuvre des mesures correctives avant que les problèmes ne s’aggravent. Cette approche proactive fait plus pour protéger une licence que presque toute autre stratégie.

Pour rester conforme à tout moment, les entreprises de cannabis devraient se concentrer sur quelques pratiques clés : documenter tout, former de manière cohérente, mettre à jour les SOP à mesure que les réglementations évoluent, et faire appel à des auditeurs tiers régulièrement pour obtenir des insights objectifs. La conformité n’est pas un jalon, c’est un système qui nécessite une attention et un raffinement constants. Les entreprises qui comprennent cela sont celles qui restent à la tête des régulateurs et construisent les opérations les plus solides et les plus durables.

Si le cannabis est reclassé au niveau fédéral en tant que substance de la liste III, comment prévoyez-vous que cela changera les réglementations des différents États ? Pensez-vous qu’un reclassement fédéral changera les réglementations ISO ou GMP à l’avenir ?

Je n’ai pas de boule de cristal malheureusement, et beaucoup de ce qui se passera avec la liste III dépendra de la façon dont les agences fédérales choisiront d’interpréter et de mettre en œuvre cela. Techniquement, si le THC est reclassé en tant que substance de la liste III, il tombe dans la même catégorie que de nombreux médicaments, comme la codéine. Selon ce modèle, vous vous attendriez à une surveillance complète de la FDA : les exigences cGMP 211, des essais cliniques pour soutenir la sécurité et l’efficacité, et une approbation formelle de la FDA avant que les produits puissent être vendus dans les pharmacies. La plupart des entreprises de cannabis qui opèrent aujourd’hui ne sont pas configurées pour ce niveau de conformité pharmaceutique, ni n’ont le temps ou les fonds pour les essais et les approbations.

Cela dit, je ne pense pas que l’intention soit de fermer toute l’industrie existante et de laisser tout aux entreprises pharmaceutiques, ou du moins j’espère que non. Les régulateurs devront déterminer comment superposer la surveillance fédérale à une industrie qui existe déjà au niveau de l’État. Ma meilleure supposition est que nous allons voir un modèle hybride. Les États pourraient conserver le contrôle des programmes à usage adulte, tandis que le gouvernement fédéral augmenterait les attentes autour des systèmes de fabrication et de qualité, en exigeant potentiellement des choses comme les cGMP, les GACP et l’OSHA pour les installations de culture et de production.

C’est à quoi beaucoup de mes clients se préparent maintenant. Un monde où les attentes fédérales ressemblent plus aux normes alimentaires, des suppléments ou des médicaments, même si les détails ne sont pas encore fully écrits. La vérité est qu’il n’y a pas moyen de savoir exactement comment cela se déroulera jusqu’à ce que nous voyions comment tout cela se passe.

Un avantage clair, si la liste III avance, serait l’accès à des infrastructures de base dont l’industrie a lutté sans. Les banques à assurance FDIC, le soulagement des fardeaux fiscaux de la section 280E et un environnement financier plus normalisé. Donc, même s’il y a encore beaucoup d’inconnues, je suis prudemment optimiste que, avec des normes plus solides et de meilleurs outils financiers, l’industrie pourrait finir par être sur un terrain plus stable à long terme. Les changements seront difficiles pour beaucoup dans l’industrie, mais Allay sera là pour soutenir l’industrie lorsque le moment viendra. C’est pourquoi j’ai lancé l’entreprise.

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