Guía paso a paso para el proceso de aprobación de la FDA para la investigación de cannabis

El panorama que rodea la investigación de cannabis es complejo e intrincado, principalmente debido a su clasificación como sustancia programada por la Administración de Control de Drogas de EE. UU. (DEA). Si bien el potencial terapéutico de cannabis ha despertado un gran interés, la clasificación federal presenta importantes desafíos para los científicos y investigadores que buscan estudiar sus propiedades medicinales.

En este artículo del blog, exploraremos el proceso de aprobación de la FDA para la investigación de cannabis, arrojando luz sobre las complejidades involucradas y explorando cómo este marco regulatorio impacta el avance del conocimiento científico en el campo.

La programación de cannabis como sustancia controlada ha impuesto restricciones a su cultivo, distribución y utilización. Como resultado, los investigadores enfrentan numerosos obstáculos al intentar investigar sus posibles aplicaciones médicas. Sin embargo, la FDA juega un papel crucial en la supervisión del proceso de aprobación para realizar estudios relacionados con cannabis, garantizando la seguridad y eficacia de cualquier fármaco investigacional derivado de compuestos de cannabis. Entender este panorama regulatorio es vital para investigadores, profesionales de la salud y el público en general, ya que puede dar forma al futuro de la medicina basada en cannabis. En este artículo del blog, proporcionaremos una visión general del papel de la FDA en la investigación de cannabis y esbozaremos las varias etapas del proceso de aprobación para marihuana y cánnabis.

Aprobaciones y consideraciones de la FDA: comprender el estado de los medicamentos derivados de cannabis

La FDA ha realizado avances significativos en la evaluación y aprobación de medicamentos derivados de cannabis para fines terapéuticos. Entre ellos se encuentra Epidiolex, un fármaco que contiene cannabidiol (CBD) purificado, que ha recibido la aprobación de la FDA para el tratamiento de convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet en pacientes de dos años o más. Esta aprobación significa que la FDA ha considerado que Epidiolex es seguro y eficaz para su uso previsto, brindando a los pacientes una opción de tratamiento regulada.

Marinol y Syndros son dos medicamentos más aprobados por la FDA que se utilizan en los Estados Unidos. Estos medicamentos, que contienen el ingrediente activo dronabinol, están indicados para combatir las náuseas asociadas con la quimioterapia del cáncer y para tratar la anorexia en pacientes con SIDA. Dronabinol es una forma sintética de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), el componente psicoactivo responsable del “subidón” asociado con el uso de cannabis. Además, Cesamet, otro medicamento aprobado por la FDA, contiene nabilona, que se asemeja químicamente al THC. Cesamet se utiliza principalmente para aliviar las náuseas relacionadas con la quimioterapia del cáncer.

Proceso de aprobación de la FDA para la investigación de cannabis

La FDA juega un papel importante en el apoyo a la investigación científica sobre los usos médicos de cannabis y sus componentes. Proporcionan orientación e información a los investigadores que desean estudiar cannabis para fines médicos.

En 2016, la FDA actualizó sus directrices sobre el desarrollo de fármacos botánicos, que incluyen fármacos derivados de cannabis. También ofrecen apoyo y asistencia a los investigadores a lo largo del proceso de desarrollo de fármacos. Los investigadores que desean realizar estudios clínicos utilizando cannabis deben trabajar con la FDA y presentar una solicitud llamada IND. Esta solicitud describe los estudios propuestos, las calificaciones de los investigadores y las medidas para proteger los derechos y la seguridad de los participantes.

La FDA revisa estas solicitudes para garantizar que los estudios sean seguros y éticos. Para los investigadores que estudian cannabis como fármaco animal, seguirían un proceso similar con el Centro de Medicina Veterinaria. El objetivo de la FDA es apoyar a los investigadores en el desarrollo de fármacos seguros y eficaces derivados de cannabis a través de un proceso cuidadoso y regulado.

Estudios de marihuana

1. El patrocinador se pone en contacto con la división de revisión de la FDA para solicitar una reunión pre-IND y obtiene un número pre-IND. Si es para investigación de fármacos animales, se comunica con el Centro de Medicina Veterinaria (CVM) para establecer un archivo INAD.
2. El patrocinador se pone en contacto con NIDA o otra fuente registrada por la DEA para obtener información sobre cannabis y sustancias derivadas de cannabis disponibles para su investigación. Necesitan esta información para incluirla en su presentación de IND, que incluye detalles sobre química, fabricación, controles y material botánico crudo.
3. Si el fabricante de la sustancia seleccionada tiene un Archivo Maestro de Fármacos (DMF), el patrocinador debe obtener una Carta de Autorización (LOA) para hacer referencia a los datos necesarios. De lo contrario, deben incluir toda la información necesaria en su presentación de IND para garantizar la seguridad del fármaco de estudio para uso humano.
4. El patrocinador envía una copia de la IND, el protocolo clínico y la LOA (si corresponde) a la FDA para su revisión. Deben esperar 30 días, a menos que la FDA los notifique antes, antes de iniciar cualquier ensayo clínico para garantizar que la presentación se revise por seguridad.
5. Si la FDA autoriza la IND como “segura para proceder”, el patrocinador puede presentar su solicitud de registro de protocolo clínico a la DEA, junto con el número de IND de referencia, para obtener el registro del protocolo. Después de recibir este registro, el patrocinador se pone en contacto con NIDA o una fuente registrada por la DEA para obtener el cannabis y/o las sustancias derivadas de cannabis para el estudio y puede comenzar la investigación.
6. Para la investigación no clínica bajo un archivo INAD con CVM, no se requiere autorización previa de la FDA. Los investigadores pueden proceder inmediatamente con la solicitud de registro de protocolo a la DEA, obtener la licencia de investigador y sitio de estudio, y luego obtener el fármaco de estudio derivado de cannabis de Programa I para su investigación.

Pasos para la investigación de cánnabis

1. El patrocinador solicita una reunión pre-IND y obtiene un número pre-IND de la división de revisión de CDER de la FDA. Si es para investigación de fármacos animales nuevos, pueden comunicarse con CVM para establecer un archivo INAD. Una reunión pre-IND es opcional y proporciona orientación de la FDA sobre los planes de investigación y los requisitos de presentación de IND.
2. El patrocinador incluye toda la información relevante de química, fabricación y controles (CMC) y material botánico crudo (BRM) en la IND para la revisión de la FDA. Esto incluye información sobre cultivares de cánnabis, si corresponde.
3. Si el fabricante de cánnabis tiene un Archivo Maestro de Fármacos (DMF), el patrocinador debe obtener una Carta de Autorización (LOA) para hacer referencia a la información de CMC y BRM. Alternativamente, la presentación de IND debe contener todos los datos de CMC necesarios para garantizar la seguridad del fármaco de estudio para uso humano.
4. El patrocinador envía una copia de la IND y el protocolo clínico, junto con la LOA si corresponde, a la FDA para su revisión.
5. La FDA revisa la IND presentada. El patrocinador debe esperar 30 días calendario después de la presentación antes de comenzar cualquier ensayo clínico, a menos que la FDA lo notifique de otra manera. Durante este tiempo, la FDA evalúa la presentación para garantizar la seguridad y proteger a los sujetos de investigación de riesgos irrazonables.

¿Cuál es el papel de la FDA en el proceso de aprobación de fármacos?

La FDA juega un papel crucial en la regulación de fármacos, incluidos los productos derivados de cannabis. Esto implica revisar cuidadosamente las solicitudes para comercializar fármacos para determinar su seguridad y eficacia para sus usos previstos. El proceso de aprobación de fármacos de la FDA se basa en ensayos clínicos bien diseñados y realizados que proporcionan los datos científicos necesarios para la toma de decisiones. Sin esta revisión, la FDA no puede garantizar la seguridad, eficacia y calidad de un producto farmacéutico. La falta de aprobación y supervisión de la FDA sobre fármacos basados en cannabis plantea riesgos potenciales para las personas que los utilizan.