La DEA ouvre une fenêtre de commentaires sur la demande d’importation de recherche sur le cannabis

Biopharmaceutical Research Company a demandé à la Drug Enforcement Administration l’enregistrement pour importer du marijuana, de l’extrait de marijuana et des tétrahydrocannabinols, tous des substances de l’annexe I, selon un avis publié au Federal Register le 25 août 2026. L’entreprise de Castroville, en Californie, a déposé la demande le 14 juillet 2026 et indique que le matériel importé servirait à des travaux de chimie analytique, à la recherche et à la fabrication de formes posologiques pour des essais précliniques et cliniques.

L’avis de la DEA répertorie trois classes de substances contrôlées de base : extrait de marijuana, marijuana et tétrahydrocannabinols, chacun classé en annexe I. L’entreprise a décrit le matériel qu’elle souhaite faire entrer comme plantes en fleurs et dérivés du cannabis. L’enregistrement en tant qu’importateur autoriserait uniquement ces activités ; l’avis indique qu’aucune autre activité pour ces codes de drogue n’est couverte.

La demande n’est pas encore accordée. Les fabricants en gros enregistrés des classes de drogues concernées, ainsi que les candidats à ce statut, peuvent soumettre des commentaires ou objections électroniques à l’enregistrement proposé d’ici le 24 septembre 2026. La même date limite s’applique au dépôt d’une demande écrite d’audience concernant la demande.

Ce que la demande permettrait et ne permettrait pas

L’avis précise les limites de l’enregistrement. L’approbation des permis d’importation ne serait accordée que lorsque l’activité commerciale du titulaire correspond à la législation fédérale régissant les importations de substances contrôlées. L’autorisation ne s’étendrait pas à l’importation de formes posologiques finies, qu’elles soient approuvées par la FDA ou non, destinées à la vente commerciale.

Cette exclusion est importante car elle limite l’enregistrement à la chaîne d’approvisionnement de la recherche. L’entreprise pourrait importer du matériel végétal brut et des dérivés pour des analyses en laboratoire et pour la fabrication de formes posologiques utilisées dans les essais ; elle ne pourrait pas utiliser l’enregistrement pour faire entrer des médicaments à base de cannabis finis destinés au marché commercial.

Une nouvelle soumission d’un titulaire d’enregistrement DEA établi

Ce n’est pas la première fois que l’entreprise passe par le processus d’enregistrement de la DEA. Un avis d’importateur presque identique pour la même société, à la même adresse de Castroville, a été publié au Federal Register le 11 septembre 2025, après une demande du 30 juin 2025. Cet avis listait les mêmes trois classes de drogues, le même classement en annexe I, le même objectif déclaré d’analyse chimique, de recherche et de fabrication de formes posologiques, et la même exclusion des formes posologiques finies destinées à la vente commerciale.

L’entreprise détient déjà un enregistrement DEA en tant que fabricant en gros de substances contrôlées de l’annexe I. Le avis de la DEA concernant cet enregistrement, daté du 26 juin 2021, indique que l’agence a accordé l’enregistrement après avoir inspecté et testé les systèmes de sécurité physique de l’entreprise, vérifié la conformité aux lois étatiques et locales, et examiné les antécédents et l’historique de la société. Aucun commentaire ni objection n’a été soumis aux avis de demande antérieurs qui ont précédé cet agrément.

L’entreprise figure sur la liste de la DEA des cultivateurs de marijuana en gros approuvés, que l’agence maintient parallèlement aux règles régissant la culture du marijuana à des fins de recherche. Elle est également l’un des sept fournisseurs de cannabis et de produits à base de cannabis pour la recherche que les National Institutes of Health décrivent sur une page de ressources pour la communauté de recherche. Le résumé du NIH, fourni par l’entreprise et non vérifié indépendamment par le NIH, indique que Biopharmaceutical Research Company peut fournir des thérapeutiques à base de cannabis et des principes actifs pharmaceutiques, avec des produits actuels incluant des extraits de THC et de CBD à haute puissance de 50 à 75 % et des fleurs de cannabis à haute puissance pour la recherche animale et préclinique.

Fonctionnement du cadre d’approvisionnement de la recherche

La DEA a finalisé en décembre 2020 les règles qui déterminent qui peut cultiver du marijuana en tant que fabricant en gros pour la recherche et comment ce marijuana est acheté et vendu. Dans ce cadre, la culture ou l’achat de marijuana à des fins de recherche ou d’autres usages licites nécessite un enregistrement DEA, soit en tant que fabricant, soit en tant que chercheur. Le programme fonctionne selon un système de quotas dans lequel les cultivateurs fournissent des accords d’approvisionnement à des acheteurs enregistrés auprès de la DEA, et la DEA elle‑même prend possession des récoltes avant leur distribution.

Les enregistrements d’importateur comme celui que recherche Biopharmaceutical Research Company s’inscrivent dans ce cadre de culture domestique. Là où les règles pour les cultivateurs concernent le marijuana produit aux États‑Unis, un enregistrement d’importateur couvre le matériel introduit depuis l’étranger, soumis aux mêmes contrôles de classement et aux limites légales quant à l’usage des importations.

Ce qui se passe ensuite

La période de commentaires et de demande d’audience se clôture le 24 septembre 2026. Si aucune audience n’est demandée et que la DEA estime que l’enregistrement est conforme à l’intérêt public et aux obligations traitées des États‑Unis, l’agence pourra accorder l’enregistrement. L’octroi en 2021 par la DEA de l’enregistrement du fabricant en gros de l’entreprise est intervenu après que les avis de demande antérieurs n’avaient suscité aucun commentaire ni objection.