La DEA ouvre une fenêtre de commentaires sur la demande d’importation de recherche sur le cannabis

Biopharmaceutical Research Company a déposé une demande d’enregistrement auprès de la Drug Enforcement Administration afin d’importer du marijuana, de l’extrait de marijuana et du tétrahydrocannabinol, tous classés comme substances de l’annexe I, conformément à un avis publié dans le Federal Register le 25 août 2026. L’entreprise de Castroville, en Californie, a soumis la demande le 14 juillet 2026 et indique que le matériel importé servirait à la chimie analytique, à la recherche et à la fabrication de formes posologiques pour les essais précliniques et cliniques.

L’avis de la DEA énumère trois classes de substances contrôlées : extrait de marihuana, marihuana et tétrahydrocannabinols, toutes classées à l’annexe I. L’entreprise a décrit le matériel qu’elle souhaite faire entrer comme plantes à fleurs et dérivés de cannabis. L’enregistrement en tant qu’importateur autoriserait uniquement ces activités ; l’avis précise qu’aucune autre activité relative à ces codes de drogue n’est couverte.

La demande n’est pas encore approuvée. Les fabricants en gros enregistrés des classes de drogues concernées, ainsi que les candidats à ce statut, peuvent soumettre des commentaires ou objections électroniques à l’enregistrement proposé d’ici le 24 septembre 2026. La même date limite s’applique au dépôt d’une demande écrite d’audience concernant la demande.

Ce que la demande permettrait et n’autoriserait pas

L’avis précise clairement les limites de l’enregistrement. L’approbation des permis d’importation ne serait accordée que si l’activité commerciale du titulaire correspond à la législation fédérale régissant l’importation de substances contrôlées. L’autorisation ne s’étendrait pas à l’importation de formes posologiques finies, qu’elles soient approuvées par la FDA ou non, destinées à la vente commerciale.

Cette exclusion est importante car elle limite l’enregistrement à la chaîne d’approvisionnement de la recherche. L’entreprise pourrait importer du matériel végétal brut et des dérivés pour des analyses en laboratoire ainsi que pour la fabrication de formes posologiques utilisées dans les essais ; elle ne pourrait pas utiliser cet enregistrement pour faire entrer des médicaments à base de cannabis finis destinés au marché commercial.

Un nouveau dépôt d’un titulaire d’enregistrement DEA établi

Ce n’est pas la première fois que l’entreprise passe par le processus d’enregistrement de la DEA. Un avis d’importateur presque identique pour la même société, à la même adresse de Castroville, a été publié dans le Federal Register le 11 septembre 2025, à la suite d’une demande du 30 juin 2025. Cet avis répertoriait les mêmes trois classes de drogues, la même classification à l’annexe I, le même objectif déclaré de chimie analytique, de recherche et de fabrication de formes posologiques, ainsi que la même exclusion des formes posologiques finies destinées à la vente commerciale.

L’entreprise possède déjà un enregistrement DEA en tant que fabricant en gros de substances contrôlées de l’annexe I. L’avis de la DEA concernant cet enregistrement, daté du 26 juin 2021, indique que l’agence a accordé l’enregistrement après avoir inspecté et testé les systèmes de sécurité physique de l’entreprise, vérifié la conformité aux lois provinciales et municipales, et examiné les antécédents et l’historique de la société. Aucun commentaire ni objection n’a été soumis aux avis de demande antérieurs qui ont précédé cette octroi.

L’entreprise figure sur la liste de la DEA des cultivateurs de marihuana en gros approuvés, que l’agence maintient parallèlement aux règles régissant la culture du marijuana à des fins de recherche. Elle est également l’un des sept fournisseurs de cannabis et de produits à base de cannabis destinés à la recherche que les National Institutes of Health (NIH) répertorient sur une page de ressources pour la communauté scientifique. Le résumé du NIH, fourni par l’entreprise et non vérifié de façon indépendante par le NIH, indique que Biopharmaceutical Research Company peut fournir des thérapeutiques à base de cannabis et des principes actifs pharmaceutiques, avec des produits actuels incluant des extraits de THC et de CBD à haute puissance (50 à 75 %) ainsi que des fleurs de cannabis à haute puissance pour la recherche animale et préclinique.

Fonctionnement du cadre d’approvisionnement de la recherche

La DEA a finalisé en décembre 2020 les règles qui déterminent qui peut cultiver du marijuana en tant que fabricant en gros à des fins de recherche et comment ce marijuana est acheté et vendu. Dans ce cadre, la culture ou l’achat de marihuana à des fins de recherche ou d’autres usages licites nécessite un enregistrement DEA, soit en tant que fabricant, soit en tant que chercheur. Le programme fonctionne selon un système de quotas où les cultivateurs fournissent des accords d’approvisionnement à des acheteurs enregistrés auprès de la DEA, et la DEA elle‑même prend possession des récoltes avant leur distribution.

Les enregistrements d’importateur, comme celui que Biopharmaceutical Research Company sollicite, s’insèrent dans ce cadre de culture nationale. Alors que les règles relatives aux cultivateurs concernent le marijuana produit aux États‑Unis, un enregistrement d’importateur couvre le matériel introduit depuis l’étranger, soumis aux mêmes contrôles de classement et aux limites légales quant à l’usage des importations.

Ce qui se passe ensuite

La période de commentaires et de demandes d’audience se clôture le 24 septembre 2026. Si aucune audience n’est demandée et que la DEA estime que l’enregistrement est conforme à l’intérêt public et aux obligations traitées des États‑Unis, l’agence peut accorder l’enregistrement. L’octroi en 2021 par la DEA de l’enregistrement du fabricant en gros de l’entreprise est intervenu après que les avis de demande antérieurs n’ont suscité aucun commentaire ni objection.