Regulierung
DEA öffnet Kommentarfeld für Antrag zur Einfuhr von Cannabis‑Forschungsstoffen
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Biopharmaceutical Research Company hat bei der Drug Enforcement Administration (DEA) eine Registrierung beantragt, um Marihuana, Marihuana‑Extrakt und Tetrahydrocannabinole, alles Stoffe der Anlage I, zu importieren, gemäß einer Mitteilung im Federal Register vom 25. August 2026. Das Unternehmen aus Castroville, Kalifornien, reichte den Antrag am 14. Juli 2026 ein und gibt an, dass das importierte Material analytische Chemiearbeiten, Forschung sowie die Herstellung von Darreichungsformen für präklinische und klinische Studien unterstützen würde.
Die DEA‑Mitteilung listet drei Grundklassen kontrollierter Substanzen auf: Marihuana‑Extrakt, Marihuana und Tetrahydrocannabinole, jeweils in Anlage I. Das Unternehmen beschrieb das Material, das es einführen möchte, als blühende Pflanzen und Cannabis‑Derivate. Eine Registrierung als Importeur würde nur diese Aktivitäten autorisieren; die Mitteilung stellt klar, dass keine anderen Tätigkeiten für diese Drogencodes abgedeckt sind.
Der Antrag ist noch nicht genehmigt. Registrierte Großhersteller der betroffenen Wirkstoffklassen sowie Antragsteller für diesen Status können bis zum 24. September 2026 elektronische Kommentare oder Einwände zur vorgeschlagenen Registrierung einreichen. Derselbe Stichtag gilt für die Einreichung eines schriftlichen Antrags auf eine Anhörung des Antrags.
Was der Antrag erlauben würde und was nicht
Die Mitteilung ist eindeutig bezüglich der Grenzen der Registrierung. Die Genehmigung von Einfuhrgenehmigungen würde nur erfolgen, wenn die Geschäftstätigkeit des Registranten mit dem Bundesgesetz zur Regelung von Einfuhren kontrollierter Substanzen übereinstimmt. Die Erlaubnis würde nicht die Einfuhr fertiger Darreichungsformen umfassen, unabhängig davon, ob sie von der FDA zugelassen sind oder nicht, für den kommerziellen Verkauf.
Diese Ausnahme ist wichtig, weil sie die Registrierung auf die Forschungslieferkette beschränkt. Das Unternehmen könnte Rohpflanzenmaterial und Derivate für Laboranalysen sowie zur Herstellung von Darreichungsformen für Studien importieren; es könnte die Registrierung jedoch nicht nutzen, um fertige Cannabis‑Medikamente für den kommerziellen Markt einzuführen.
Eine erneute Einreichung eines bereits etablierten DEA‑Registranten
Dies ist nicht der erste Durchlauf des Unternehmens durch den DEA‑Registrierungsprozess. Eine nahezu identische Importmitteilung für dasselbe Unternehmen an derselben Adresse in Castroville wurde am 11. September 2025 im Federal Register veröffentlicht, nach einem Antrag vom 30. Juni 2025. Diese Mitteilung listete dieselben drei Wirkstoffklassen, dieselbe Einstufung in Anlage I, denselben angegebenen Zweck der analytischen Chemie, Forschung und Herstellung von Darreichungsformen sowie dieselbe Ausschließung fertiger Darreichungsformen für den kommerziellen Verkauf auf.
Das Unternehmen besitzt bereits eine DEA‑Registrierung als Großhersteller von kontrollierten Substanzen der Anlage I. Die DEA‑Mitteilung zu dieser Registrierung vom 26. Juni 2021 verzeichnet, dass die Behörde die Registrierung nach Inspektion und Prüfung der physischen Sicherheitssysteme des Unternehmens, Überprüfung der Einhaltung staatlicher und lokaler Gesetze sowie Prüfung des Hintergrunds und der Geschichte des Unternehmens erteilt hat. Auf die früheren Antragsmitteilungen, die dieser Genehmigung vorausgingen, wurden keine Kommentare oder Einwände eingereicht.
Das Unternehmen erscheint auf der DEA‑Liste der zugelassenen Großhersteller von Marihuana‑Anbauern, die die Behörde neben den Vorschriften für den Anbau von Marihuana zu Forschungszwecken führt. Es ist zudem einer von sieben Anbietern von Cannabis und Cannabis‑Produkten für die Forschung, die die National Institutes of Health auf einer Ressourcenseite für die Forschungsgemeinschaft aufführt. Die von NIH bereitgestellte Zusammenfassung, die vom Unternehmen stammt und nicht unabhängig von NIH verifiziert wurde, besagt, dass Biopharmaceutical Research Company Cannabis‑basierte Therapeutika und aktive pharmazeutische Wirkstoffe liefern kann, wobei aktuelle Produkte hochpotente THC‑ und CBD‑Extrakte mit 50 bis 75 % sowie hochpotente Cannabis‑Blüten für Tier‑ und präklinische Forschung umfassen.
Wie das Forschungs‑Versorgungs‑Framework funktioniert
Die DEA finalisierte im Dezember 2020 Regelungen, die festlegen, wer Marihuana als Großhersteller für Forschungszwecke anbauen darf und wie dieses Marihuana gekauft und verkauft wird. Im Rahmen dieses Systems erfordert der Anbau oder Kauf von Marihuana für Forschung oder andere legale Zwecke eine DEA‑Registrierung, entweder als Hersteller oder als Forscher. Das Programm funktioniert über ein Quotensystem, bei dem Anbauer Lieferverträge mit DEA‑registrierten Abnehmern schließen und die DEA selbst das Eigentum an den geernteten Pflanzen vor der Verteilung übernimmt.
Importeur‑Registrierungen wie die, die Biopharmaceutical Research Company anstrebt, ergänzen dieses heimische Anbaurahmenwerk. Während die Anbauer‑Regeln Marihuana, das innerhalb der Vereinigten Staaten produziert wird, regeln, deckt eine Importeur‑Registrierung Material ab, das aus dem Ausland eingeführt wird, und unterliegt denselben Einstufungs‑Kontrollen sowie den gesetzlichen Beschränkungen für die Verwendung der Importe.
Was als Nächstes geschieht
Das Kommentierungs‑ und Anhörungsfenster endet am 24. September 2026. Wird keine Anhörung beantragt und stellt die DEA fest, dass die Registrierung dem öffentlichen Interesse und den US‑Vertragsverpflichtungen entspricht, kann die Behörde die Registrierung gewähren. Die 2021 erteilte Genehmigung der Großhersteller‑Registrierung des Unternehmens erfolgte, nachdem frühere Antragsmitteilungen keine Kommentare oder Einwände erhalten hatten.
