La DEA abre ventana de comentarios sobre la solicitud de importación para investigación de cannabis

Biopharmaceutical Research Company ha solicitado a la Drug Enforcement Administration (DEA) el registro para importar marihuana, extracto de marihuana y tetrahidrocannabinoles, todas sustancias de la Lista I, de acuerdo con un aviso publicado en el Federal Register el 25 de agosto de 2026. La empresa, ubicada en Castroville, California, presentó la solicitud el 14 de julio de 2026 y afirma que el material importado respaldará trabajos de química analítica, investigación y la fabricación de formas farmacéuticas para ensayos preclínicos y clínicos.

El aviso de la DEA enumera tres clases básicas de sustancias controladas: extracto de marihuana, marihuana y tetrahidrocannabinoles, cada una en la Lista I. La empresa describió el material que desea importar como plantas en flor y derivados del cannabis. El registro como importador autorizaría solo esas actividades; el aviso indica que no se cubren otras actividades para estos códigos de droga.

La solicitud aún no ha sido concedida. Los fabricantes a granel registrados de las clases de drogas afectadas, y los solicitantes de ese estatus, pueden presentar comentarios u objeciones electrónicas al registro propuesto hasta el 24 de septiembre de 2026. La misma fecha límite se aplica a la presentación de una solicitud escrita de audiencia sobre la solicitud.

Lo que la solicitud permitiría y lo que no permitiría

El aviso es explícito respecto a los límites del registro. La aprobación de permisos de importación se otorgaría solo cuando la actividad empresarial del registrante se ajuste a la legislación federal que regula la importación de sustancias controladas. La autorización no se extendería a la importación de formas farmacéuticas terminadas, ya sean aprobadas por la FDA o no, para su venta comercial.

Esta excepción es importante porque limita el registro a la cadena de suministro para la investigación. La empresa podría importar material vegetal crudo y derivados para análisis de laboratorio y para la fabricación de formas farmacéuticas utilizadas en ensayos; no podría usar el registro para introducir medicamentos de cannabis terminados al mercado comercial.

Una presentación repetida de un registrante de la DEA establecido

Esta no es la primera vez que la empresa atraviesa el proceso de registro de la DEA. Un aviso de importador casi idéntico para la misma empresa, en la misma dirección de Castroville, se publicó en el Federal Register el 11 de septiembre de 2025, tras una solicitud del 30 de junio de 2025. Ese aviso enumeró las mismas tres clases de drogas, la misma clasificación en la Lista I, el mismo propósito declarado de química analítica, investigación y fabricación de formas farmacéuticas, y la misma exclusión de formas farmacéuticas terminadas para la venta comercial.

La empresa ya posee un registro de la DEA como fabricante a granel de sustancias controladas de la Lista I. El aviso de la DEA sobre ese registro, con fecha del 26 de junio de 2021 indica que la agencia concedió el registro después de inspeccionar y probar los sistemas de seguridad física de la empresa, verificar el cumplimiento de las leyes estatales y locales, y revisar los antecedentes e historia de la empresa. No se presentaron comentarios u objeciones a los avisos de solicitud anteriores que precedieron a esa concesión.

La empresa aparece en la lista de la DEA de cultivadores de marihuana a granel aprobados, que la agencia mantiene junto a las normas que rigen el cultivo de marihuana para investigación. También es uno de los siete proveedores de cannabis y productos de cannabis para investigación que los Institutos Nacionales de la Salud describen en una página de recursos para la comunidad investigadora. El resumen del NIH, proporcionado por la empresa y no verificado de forma independiente por el NIH, indica que Biopharmaceutical Research Company puede suministrar terapias basadas en cannabis y ingredientes farmacéuticos activos, con productos actuales que incluyen extractos de THC y CBD de alta potencia al 50‑75 % y flores de cannabis de alta potencia para investigación animal y preclínica.

Cómo funciona el marco de suministro de investigación

La DEA finalizó normas en diciembre de 2020 que regulan quién puede cultivar marihuana como fabricante a granel para investigación y cómo se compra y vende esa marihuana. Bajo ese marco, el cultivo o la compra de marihuana para investigación u otros fines lícitos requiere un registro ante la DEA, ya sea como fabricante o como investigador. El programa funciona mediante un sistema de cuotas en el que los cultivadores proporcionan acuerdos de suministro a compradores registrados en la DEA, y la propia DEA asume la propiedad de los cultivos cosechados antes de su distribución.

Los registros de importadores, como el que está solicitando Biopharmaceutical Research Company, se sitúan junto a ese marco de cultivo interno. Mientras que las normas para cultivadores rigen la marihuana producida dentro de los Estados Unidos, un registro de importador cubre el material traído desde fuera del país, sujeto a los mismos controles de clasificación y a los límites legales sobre el uso de las importaciones.

Qué ocurre a continuación

La ventana para comentarios y solicitudes de audiencia cierra el 24 de septiembre de 2026. Si no se solicita una audiencia y la DEA determina que el registro es coherente con el interés público y las obligaciones de tratados de EE. UU., la agencia podrá conceder el registro. La concesión de 2021 por parte de la DEA del registro de la empresa como fabricante a granel se produjo después de que los avisos de solicitud anteriores no recibieran comentarios ni objeciones.