DEA lehnt Antrag von MedPharm Research auf Massenherstellung von Marihuana ab

Die Drug Enforcement Administration hat den Antrag von MedPharm Research, LLC, aus Denver, Colorado, auf Registrierung als Massenhersteller von Marihuana in seiner Schedule‑I‑Form abgelehnt und dem Antrag der Regierung auf endgültige behördliche Maßnahme stattgegeben, nachdem das Unternehmen nicht auf einen Order to Show Cause reagiert hatte. Die Entscheidung und Anordnung, die im Federal Register veröffentlicht wurden am 7. Oktober 2026 wurde am 2. Oktober 2026 von DEA‑Administrator Terrance C. Cole unterzeichnet und tritt am 6. November 2026 in Kraft.

Die Anordnung, veröffentlicht in 91 FR 64176 als Dokument Nr. 2026‑20553, lehnt den anhängigen Antrag, Kontroll‑Nr. W16089931E, sowie jeden anderen anhängigen Antrag von MedPharm Research, LLC, ab, der darauf abzielt, diesen Antrag zu ändern oder zu ergänzen oder eine zusätzliche Registrierung in Colorado zu erhalten. Heather Achbach, DEA‑Federal‑Register‑Liaison‑Officer, unterschrieb das Dokument und reichte es elektronisch zur Veröffentlichung ein.

Anordnung zur Vorlage von Gründen und Versäumnis

Am 17. September 2025 erließ die DEA eine Anordnung zur Vorlage von Gründen, in der sie vorschlug, den Antrag abzulehnen, mit der Begründung, dass die Registrierung des Unternehmens nicht mit dem öffentlichen Interesse gemäß 21 U.S.C. 823(a) vereinbar wäre. Die Anordnung zur Vorlage von Gründen behauptete, dass die Mutter- und Schwesterunternehmen des Antragstellers Marihuana jahrelang ohne DEA‑Registrierung gehandhabt hätten und dass das Schwesterunternehmen durch die Herstellung von Marihuana für den Freizeitmarkt an einer Umleitung beteiligt war.

Laut einer Erklärung eines DEA‑Diversions­ermittlers, die in der Anordnung zitiert wird, übergab der Ermittler persönlich eine Kopie der Anordnung zur Vorlage von Gründen an den Antragsteller an dessen vorgeschlagener Registrierungsadresse am 19. September 2025. Der Direktor für Pharmakologie des Antragstellers, in der Anordnung als Herr D.M. bezeichnet, unterschrieb ein DEA‑12‑Empfangsformular, das den Erhalt bestätigte.

Der Antragsteller beantragte keine Anhörung, reichte keine Antwort ein und reagierte in keiner Weise auf die Anordnung zur Vorlage von Gründen. Am 21. Juli 2026 stellte die Regierung ihren Antrag auf endgültige behördliche Maßnahme, in dem sie die Behörde bat, eine endgültige Versäumnisanordnung zu erlassen, die den Antrag ablehnt.

Nach 21 CFR 1301.43 gilt eine Partei, die zu einer Anhörung berechtigt ist und innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt einer Anordnung zur Vorlage von Gründen keinen fristgerechten Antrag stellt, als habe ihr das Recht auf Anhörung verwirkt und befinde sich im Versäumnis, sofern sie keinen triftigen Grund nachweist; ein unentschuldigtes Versäumnis gilt als Eingeständnis der sachlichen Vorwürfe in der Anordnung zur Vorlage von Gründen. Die Behörde befand die Zustellung an MedPharm Research als ausreichend und das Unternehmen als im Versäumnis, und behandelte daher die Vorwürfe in der Anordnung zur Vorlage von Gründen als eingestanden.

Feststellungen und Begründung des öffentlichen Interesses

Zu den durch das Versäumnis als eingestanden befundenen Feststellungen gehört, dass am oder um den 12. September 2016 Herr A.G., der Chief Executive Officer des Mutterunternehmens des Antragstellers, den Antrag im Namen des Antragstellers eingereicht hat. Eine Mitteilung über den Antrag wurde am 27. August 2019 im Federal Register unter 84 FR 44920 veröffentlicht.

Der Antragsteller ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von MedPharm Holdings, LLC, das unter dem Namen Bud & Mary’s Cannabis tätig ist. MedPharm Holdings besitzt zudem eine zweite Tochtergesellschaft, MX, LLC, und Herr A.G. als CEO des Mutterunternehmens überwacht beide Tochtergesellschaften. Weder der Antragsteller, noch MedPharm Holdings, noch MX sind jemals von der DEA zur Herstellung von Marihuana registriert worden.

MX besitzt zahlreiche Lizenzen des Bundesstaates Colorado und der konsolidierten Stadt‑County Denver, um Marihuana in den Freizeit‑ und Medizinmärkten von Colorado zu erforschen, anzubauen, herzustellen und zu verkaufen, und baut und verkauft Marihuana in Colorado seit 2016. Am 22. Dezember 2023 forderte die DEA vom Antragsteller zusätzliche Informationen an, einschließlich Unterlagen über seine Befugnis, Marihuana nach staatlichem Recht herzustellen. Der Antragsteller legte eine Colorado‑Lizenz für Forschung und Entwicklung von Marihuana, MMJ R&D Cultivation Nr. 408C‑00001, vor, die jedoch an MedPharm Holdings und nicht an den Antragsteller ausgestellt war. Der Antragsteller schlug vor, seine Tätigkeit in derselben Anlage durchzuführen, in der MX unter Kontrolle des Mutterunternehmens operiert, ein Standort, der bereits als Anbaubetrieb für medizinisches und freizeitliches Marihuana dient und weiterhin Marihuana für Drittanbieter‑Apotheken im Colorado‑Markt produziert.

Das Controlled Substances Act verlangt eine jährliche Registrierung für die Herstellung einer kontrollierten Substanz und weist die DEA an, einen Hersteller der Schedule I‑ oder II‑Klasse nur dann zu registrieren, wenn die Registrierung mit dem öffentlichen Interesse und den Verpflichtungen der USA aus internationalen Verträgen vereinbar ist. Das Gesetz nennt sechs Faktoren des öffentlichen Interesses, die die Aufrechterhaltung wirksamer Kontrollen gegen Umleitung, die Einhaltung von staatlichen und lokalen Gesetzen, die Förderung technischer Fortschritte in der Herstellung, das Vorstrafenregister des Antragstellers, frühere Erfahrung in der Herstellung kontrollierter Substanzen zusammen mit wirksamen Umleitungs‑kontrollen sowie weitere für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit relevante Faktoren umfassen. DEA‑Vorschriften legen “besondere Betonung” darauf, ob ein Antragsteller bereits zuvor die Einhaltung des CSA und der behördlichen Vorschriften nachgewiesen hat, und bestimmen, dass eine Registrierung für die Marihuana‑Herstellung “nicht die Herstellung, Verteilung, Abgabe oder Nutzung von Marihuana oder marihuana‑enthaltenden Produkten für nicht‑medizinische Zwecke autorisiert”. Die Beweislast liegt beim Antragsteller, nachzuweisen, dass die Registrierung mit dem öffentlichen Interesse vereinbar ist.

Die Anordnung stellt fest, dass Marihuana, Marihuana‑Extrakt und Tetrahydrocannabinole Schedule I‑Kontrollsubstanzen sind, es sei denn, sie befinden sich in einem von der U.S. Food and Drug Administration zugelassenen Produkt oder unterliegen einer staatlichen medizinischen Marihuana‑Lizenz gemäß 21 CFR 1308.13(g) als Schedule III‑Kontrollsubstanzen. Sie beschreibt den CSA als ein geschlossenes Regulierungs­system, das die Herstellung, den Vertrieb, die Abgabe oder den Besitz einer kontrollierten Substanz außer im Rahmen einer Genehmigung illegal macht, und verweist auf die Entscheidung des Obersten Gerichtshofs von 2005 in Gonzales v. Raich.

In seiner Diskussion stellte die Behörde fest, dass MedPharm Holdings und MX seit mindestens den letzten 10 Jahren Marihuana ohne DEA‑Registrierung hergestellt haben und in die Herstellung von Marihuana für den Verkauf auf dem Freizeitmarkt involviert sind. Die Anordnung besagt, dass die Herstellung von Marihuana ohne DEA‑Registrierung gegen den CSA und die DEA‑Vorschriften verstößt und dass die Herstellung von Marihuana für den Freizeitmarkt gegen Bundesrecht verstößt und eine Umleitung einer Schedule I‑Kontrollsubstanz darstellt. Unter Berufung auf den Faktor des öffentlichen Interesses gemäß 21 U.S.C. 823(a)(6) und die regulatorische Betonung früherer Konformität entschied die Behörde, dass die Erteilung einer Bulk‑Hersteller‑Registrierung für Marihuana an MedPharm Research nicht im öffentlichen Interesse liege. Eine Fußnote stellt fest, dass das Unternehmen wegen eines Versäumnisses keine Beweise vorgelegt habe, dass seine Registrierung dem öffentlichen Interesse dienen würde, und eine weitere verweist auf ein DEA‑Präzedenzfall, der besagt, dass die Behörde die Eigentümerstruktur einer Einheit prüfen darf, um das Verhalten der Personen zu bewerten, die Entscheidungen über den kontrollsubstanziellen Geschäftsbereich treffen.

In April 2026 erließ der amtierende Generalstaatsanwalt eine Final Rule, veröffentlicht in 91 FR 22714, die unter anderem ein beschleunigtes Registrierungsverfahren für Unternehmen, die staatliche medizinische Marihuana‑Lizenzen besitzen etablierte. Die Anordnung stellt fest, dass der Antrag von MedPharm Research aus dem Jahr 2016 gemäß den Antragsanforderungen für Schedule I‑Bulk‑Hersteller von Marihuana geprüft wurde, und eine abschließende Fußnote fügt hinzu, dass die Ablehnung das Unternehmen nicht daran hindert, einen Antrag über den neuen staatlichen Lizenzrahmen einzureichen, sofern dies zutrifft.