DEA rechaza la solicitud de MedPharm Research para la fabricación a granel de marihuana

La Administración de Control de Drogas ha rechazado la solicitud de MedPharm Research, LLC, de Denver, Colorado, para el registro como fabricante a granel de marihuana en su forma de la Lista I, concediendo la Solicitud del Gobierno de Acción Final de la Agencia después de que la empresa no respondiera a una Orden de Mostrar Causa. La Decisión y Orden publicadas en el Registro Federal el 7 de octubre de 2026, fue firmada el 2 de octubre de 2026 por el Administrador de la DEA, Terrance C. Cole, y entra en vigor el 6 de noviembre de 2026.

La orden, publicada en 91 FR 64176 como Documento No. 2026-20553, rechaza la solicitud pendiente, Control No. W16089931E, así como cualquier otra solicitud pendiente de MedPharm Research, LLC para enmendar o modificar esa solicitud o para obtener un registro adicional en Colorado. Heather Achbach, Oficial de Enlace del Registro Federal de la DEA, firmó y envió el documento electrónicamente para su publicación.

Orden de Mostrar Causa e Incumplimiento

El 17 de septiembre de 2025, la DEA emitió una Orden de Mostrar Causa proponiendo rechazar la solicitud, alegando que el registro de la empresa sería inconsistente con el interés público bajo el 21 U.S.C. 823(a). La Orden de Mostrar Causa alegó que las entidades matriz y afiliada del solicitante habían manejado marihuana durante años sin registro de la DEA y que la entidad afiliada había incurrido en desvío al fabricar marihuana para el mercado recreativo.

Según una declaración de un Investigador de Desvío de la DEA citada en la orden, el investigador entregó personalmente una copia de la Orden de Mostrar Causa al solicitante en su dirección registrada propuesta el 19 de septiembre de 2025. El Director de Farmacología del solicitante, identificado en la orden como el Sr. D.M., firmó un formulario de recibo DEA-12 reconociendo la recepción.

El solicitante no solicitó una audiencia, presentó una respuesta ni respondió de ninguna manera a la Orden de Mostrar Causa. El 21 de julio de 2026, el Gobierno presentó su Solicitud de Acción Final de la Agencia solicitando a la agencia emitir una orden final por incumplimiento que rechace la solicitud.

Según el 21 CFR 1301.43, una parte con derecho a una audiencia que no presente una solicitud oportuna dentro de los 30 días posteriores a la recepción de una Orden de Mostrar Causa se considera que ha renunciado al derecho a una audiencia y está en incumplimiento, a menos que demuestre causa justificada, y un incumplimiento no excusado se considera una admisión de las alegaciones fácticas en la Orden de Mostrar Causa. La agencia consideró que la notificación a MedPharm Research fue adecuada y que la empresa estaba en incumplimiento, y por lo tanto trató las alegaciones en la Orden de Mostrar Causa como admitidas.

Hallazgos y Razonamiento de Interés Público

Entre los hallazgos considerados admitidos mediante el incumplimiento, alrededor del 12 de septiembre de 2016, el Sr. A.G., director ejecutivo de la empresa matriz del solicitante, presentó la solicitud en nombre del solicitante. Un aviso de la solicitud se publicó en el Registro Federal el 27 de agosto de 2019, en 84 FR 44920.

El solicitante es una subsidiaria 100 % propiedad de MedPharm Holdings, LLC, que opera bajo el nombre de Bud & Mary’s Cannabis. MedPharm Holdings también posee una segunda subsidiaria, MX, LLC, y el Sr. A.G., como director ejecutivo de la empresa matriz, supervisa ambas subsidiarias. Ni el solicitante, ni MedPharm Holdings, ni MX están ni han estado registrados por la DEA para fabricar marihuana.

MX posee numerosas licencias del Estado de Colorado y de la ciudad-condado consolidada de Denver para investigar, cultivar, fabricar y vender marihuana en los mercados recreativo y medicinal de Colorado, y ha estado cultivando y vendiendo marihuana en Colorado desde 2016. El 22 de diciembre de 2023, la DEA solicitó información adicional al solicitante, incluida la documentación de su autoridad para fabricar marihuana bajo la legislación estatal. El solicitante proporcionó una licencia de investigación y desarrollo de marihuana de Colorado, MMJ R&D Cultivation No. 408C-00001, que había sido emitida a MedPharm Holdings en lugar del solicitante. El solicitante propuso llevar a cabo sus operaciones en la misma instalación donde MX opera bajo el control de la empresa matriz, un sitio que ha operado y continúa operando como una instalación de cultivo que produce marihuana médica y recreativa vendida a dispensarios de terceros en el mercado de Colorado.

La Ley de Sustancias Controladas exige un registro anual para fabricar una sustancia controlada y ordena a la DEA registrar a un fabricante de la Lista I o II solo cuando el registro sea coherente con el interés público y con las obligaciones de EE. UU. bajo tratados internacionales. La normativa enumera seis factores de interés público, que abarcan el mantenimiento de controles efectivos contra el desvío, el cumplimiento de la legislación estatal y local, la promoción de avances técnicos en la fabricación, el historial de condenas previas del solicitante, la experiencia previa en la fabricación de sustancias controladas junto con controles efectivos contra el desvío, y otros factores relevantes para la salud y seguridad públicas. Las regulaciones de la DEA ponen “énfasis particular” en si el solicitante ha demostrado cumplimiento previo con la CSA y las regulaciones de la agencia, y establecen que un registro de fabricación de marihuana “no autoriza la fabricación, distribución, dispensación o uso de marihuana o productos que contengan marihuana para fines no médicos”. La carga recae en el solicitante para demostrar que el registro sería coherente con el interés público.

La orden señala que la marihuana, el extracto de marihuana y los tetrahidrocannabinoles son sustancias controladas de Schedule I, a menos que estén en un producto aprobado por la U.S. Food and Drug Administration o estén sujetos a una licencia estatal de marihuana medicinal bajo 21 CFR 1308.13(g) como sustancias controladas de Schedule III. Describe la CSA como un sistema regulatorio cerrado que hace ilegal fabricar, distribuir, dispensar o poseer una sustancia controlada, salvo que esté autorizado, citando la decisión de la Corte Suprema de 2005 en Gonzales v. Raich.

En su discusión, la agencia declaró que MedPharm Holdings y MX han fabricado marihuana sin registro de la DEA durante al menos los últimos 10 años y han estado involucrados en la fabricación de marihuana para la venta en el mercado recreativo. La orden indica que la fabricación de marihuana sin un registro de la DEA viola la CSA y las regulaciones de la DEA, y que la fabricación de marihuana para el mercado recreativo viola la ley federal y constituye desviación de una sustancia controlada de Schedule I. Citando el factor de interés público en 21 U.S.C. 823(a)(6) y el énfasis regulatorio en el cumplimiento previo, la agencia determinó que otorgar a MedPharm Research un registro de fabricante a granel de marihuana no sería consistente con el interés público. Una nota al pie indica que, debido a que la empresa incumplió, no presentó evidencia de que su registro serviría al interés público, y otra cita precedentes de la DEA que sostienen que la agencia puede examinar la estructura de propiedad de una entidad para evaluar la conducta de las personas que toman decisiones sobre la parte de sustancias controladas del negocio.

En abril de 2026, el Fiscal General interino emitió una Regla Final, publicada en 91 FR 22714, que entre otras cosas estableció un proceso de registro expedito para entidades que poseen licencias estatales de marihuana medicinal. La orden indica que la solicitud de 2016 de MedPharm Research fue revisada bajo los requisitos de solicitud para fabricantes a granel de Schedule I de marihuana, y una nota al pie final agrega que la denegación no impide que la empresa presente una solicitud a través del nuevo marco de licencias estatales, si corresponde.