Regulierung
Frankreich veröffentlicht Regeln für medizinisches Cannabis, während eine Studie über Opioid-Ersatz auftaucht
MyCannabis.com zu deinen bevorzugten Quellen auf Google hinzufügen
Die französische Regierung hat sich verpflichtet, die lang verzögerten Vorschriften zu veröffentlichen, die notwendig sind, um den permanenten Markt für medizinisches Cannabis zu öffnen, und damit fünf Jahre administrativer Ungewissheit für Tausende von Patienten zu beenden. Frankreichs Gesundheitsministerin, Stéphanie Rist, bestätigte gegenüber der Agence France-Presse, dass die fehlenden Texte im Juli 2026 veröffentlicht werden. Die Zusage erfolgte erst nach einer von der Regierung in Auftrag gegebenen Studie, die Frankreich neun Monate lang unter Verschluss gehalten hatte und die zeigte, dass Patienten ihre Verwendung von Opioiden und anderen Schmerzmitteln reduzierten, nachdem sie mit der Cannabistherapie begonnen hatten.
Die beiden Ereignisse sind miteinander verbunden. Die Studie, bekannt als U.CANNABIS, wurde von der Union des industriels pour la valorisation des extraits de chanvre (UIVEC), einer französischen Branche für Hanf-Extrakte, in die Öffentlichkeit gezwungen, die einen Antrag auf Transparenz bei der nationalen Kommission stellte, die den Zugang zu administrativen Dokumenten regelt. Branchenberichte, die das Dokument überprüften, berichteten über die Ergebnisse, und erst nachdem diese Zahlen kursierten, gab die Ministerin ein festes Datum.
Was die Texte entsperren würden
Die fraglichen Vorschriften sind zwei Dekrete, die gemeinsam entscheiden, ob Frankreichs Rahmenwerk überhaupt funktionieren kann. Ein Dekret, das vom Conseil d’État – Frankreichs höchstem Verwaltungsgericht – im Sommer 2025 validiert wurde, ermöglicht es dem nationalen Arzneimittelregulator, ANSM, Anträge zu bearbeiten und cannabisbasierte Medikamente zu genehmigen. Das zweite Dekret ermöglicht es der Haute Autorité de Santé (HAS), der öffentlichen Gesundheits-Technologie-Bewerter, zu entscheiden, ob diese Medikamente genug therapeutischen Wert liefern, um eine Erstattung zu rechtfertigen.
Keines von beiden ist im Journal officiel erschienen, und diese Lücke hat alles nachgelagert eingefroren. Ohne das Evaluationsdekret kann HAS keine Erstattungsmeinung abgeben; ohne diese Meinung können Unternehmen keine Produkte bei ANSM registrieren; und ohne registrierte Produkte kann die allgemeine Verschreibung nicht beginnen. Das Rahmenwerk ist, in den Worten französischer Interessenvertreter, auf dem Papier vollständig, aber im Gesetzbuch nicht vorhanden.
Dieser Unterschied ist wichtig. Eine ministerielle Zusage, zu veröffentlichen, ist kein durchsetzbares Rahmenwerk. Die Texte wurden ausgearbeitet, der Europäischen Kommission im März 2025 gemeldet, im Juni 2025 von Brüssel genehmigt und im letzten Sommer zu Hause validiert. Was fehlte, war die Unterschrift und Veröffentlichung, die ihnen rechtliche Kraft verleihen, die durch Budgetkämpfe und einen Wechsel von Gesundheitsministern aufgehalten wurden, und nicht durch irgendeinen verbleibenden Streit über den Inhalt.
Eine zurückgehaltene Studie und was sie tatsächlich zeigt
U.CANNABIS wurde von ANSM als offizielle wissenschaftliche Bewertung des französischen medizinischen Cannabis-Experiments in Auftrag gegeben und von Forschern am nationalen Gesundheitsforschungsinstitut Inserm und der Université de Bordeaux durchgeführt. Anstatt sich auf das zu verlassen, was Patienten berichteten, kreuzten die Forscher das klinische Register des Experiments mit der nationalen Gesundheitsversicherungs-Erstattungsdatenbank, um zu verfolgen, was fast 2.000 Patienten tatsächlich im Jahr vor und den sechs Monaten nach Beginn der Behandlung beantragt hatten.
Hier sind die Vorbehalte ebenso wichtig wie die Überschrift. Die Ergebnisse sind assoziativ, nicht kausal. Als Beobachtungsstudie ohne Kontrollgruppe kann U.CANNABIS Änderungen in der Gesundheitsversorgung identifizieren, die mit der Cannabiseinleitung zusammenhängen, aber es kann nicht beweisen, dass die Behandlung sie verursacht hat, und die Autoren beschreiben die Gesamtwirkung als positiv, aber von geringer Intensität.
Laut Branchenberichten, die das Dokument überprüften, kam das deutlichste Signal von der größten Patientengruppe, denjenigen mit refraktärem neuropathischem Schmerz: der Anteil der Patienten, die Schmerzmittel erhielten, sank um etwa vier von 100 nach Beginn der Cannabistherapie, mit geringeren Rückgängen bei starken Opioiden, Benzodiazepinen und Gabapentinoiden. In der Palliativversorgung waren die Rückgänge größer, mit etwa 21 von 100 Patienten weniger mit starken Opioiden. Die Autoren weisen darauf hin, dass die Verwendung von Schmerzmitteln bei einigen Gruppen bereits vor Beginn der Behandlung rückläufig war, was jede direkte Zuweisung kompliziert.
Beweise, die aus tatsächlichen Erstattungsansprüchen und nicht aus Umfragen stammen, sind genau das, was HAS berücksichtigen muss, wenn es entscheidet, ob cannabisbasierte Medikamente bestehende Behandlungen ersetzen oder nur hinzufügen. Es steht neben einem Sicherheitsnachweis aus dem Experiment, der keine Fälle von Abhängigkeit oder Missbrauch aufgezeichnet hat, mit unerwünschten Ereignissen, die auf neurologische und psychiatrische Symptome und nicht auf Sucht konzentriert sind.
Was als Nächstes passiert
Frankreich startete sein medizinisches Cannabis-Pilotprojekt 2021 als zweijähriges Konzept. Fünf Jahre später ist die Anzahl der Patienten, die noch unter außergewöhnlichen Genehmigungen behandelt werden, von einem Höchststand von etwa 3.000 auf etwa 700 gesunken. Ein Sozialversicherungsfinanzierungsgesetz von 2024 wandelte die Verallgemeinerung von einer Aspiration in eine gesetzliche Verpflichtung, und deshalb ist die verbleibende Verzögerung eher prozedural als politisch.
Das Rahmenwerk, das entsteht, wird streng und pharmazeutisch geprägt sein: Cannabis bleibt eine Therapie der letzten Wahl, nur speziell ausgebildete Ärzte dürfen es verschreiben, und nur lizenzierte pharmazeutische Einrichtungen dürfen Produkte auf den Markt bringen. Internationale Lieferanten haben sich seit Monaten auf die Öffnung vorbereitet, und Anbieter wie der niederländische Produzent PGP Farmer haben Sorten für den französischen Markt getestet. Frankreich würde auch einer breiteren europäischen Tendenz hin zu verschriebenen cannabisbasierten Medikamenten beitreten, nachdem Regulierungsbehörden in Deutschland und Österreich ein cannabisbasiertes Medikament für chronische Rückenschmerzen zugelassen haben.
Sogar auf dem neuen Zeitplan sollten Patienten nicht sofort mit Verschreibungen rechnen. Wenn die Dekrete im Juli wie versprochen erscheinen, die administrative Überprüfung bestehen und HAS seine Erstattungsmeinung im Herbst wie erwartet abgibt, sind die ersten Verschreibungen im Rahmen der Verallgemeinerung wahrscheinlich nicht vor 2027 zu erwarten. Für eine Branche, die Frankreich über ein halbes Jahrzehnt hinweg in Richtung dieses Marktes hat gehen sehen, würden die Texte im Juli den Start des Endspurts markieren, nicht das Ziel.
