Deutschland und Österreich genehmigen Cannabis-Arzneimittel Exilby für Rückenschmerzen

Deutschland und Österreich haben die Marktzulassung für das erste auf Cannabis basierende Rezeptmedikament erteilt, das für chronische untere Rückenschmerzen zugelassen ist, und ebnet damit den Weg für Vertanical, um Exilby® kommerziell in beiden Ländern ab September 2026 zu vermarkten. Für die über zehn Millionen Menschen in Deutschland, die an chronischen Rückenschmerzen leiden – und die Gesundheitsdienstleister, die sie behandeln – bringt die Zulassung die erste wirklich neue pharmakologische Option auf den Markt, seit über 15 Jahren.

Exilby® (entwickelt als VER-01) ist ein standardisierter Vollspektrum-Extrakt aus einer patentierten Cannabis sativa-Sorte, der speziell für chronische untere Rückenschmerzen mit einem radikulären oder neuropathischen Anteil zugelassen ist. Die Zulassung ist eine regulatorische Präzision, die wichtig ist: Exilby kommt als vollständig charakterisiertes Arzneimittel auf den Markt, das sich von den unverarbeiteten Cannabis-Blüten-Rezepten unterscheidet, die seit 2017 unter den deutschen Regeln für die Verschreibung von medizinischem Cannabis verfügbar sind. Im Gegensatz zu diesen Rezepten verfügt Exilby über eine definierte Zulassung, die von zwei Phase-3-Studien unterstützt wird, und sein Erstattungsstatus wird durch den standardmäßigen gesetzlichen Krankenversicherungs-Prüfprozess in Deutschland bewertet.

Erstes europäisches Cannabis-Schmerzmittel durch Standardzulassung

Die Zulassungen wurden durch nationale pharmazeutische Verfahren in Deutschland und Österreich erteilt, nicht durch ein zentrales Verfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur. Während die EMA ein auf Cannabis basierendes Medikament – Epidyolex, ein gereinigtes Cannabidiol für behandlungsresistenten Epilepsie – zentral zugelassen hat, hat noch kein auf Cannabis basierendes Schmerzmittel eine EU-weite zentrale Zulassung erhalten. Das bedeutet, dass Exilby, wie jedes auf Cannabis basierende Arzneimittel, das für Schmerzen zugelassen ist, individuelle nationale regulatorische Wege in jedem Zielland freigeben muss, anstatt eine einzige EU-weite Entscheidung zu erhalten.

Vertanical führte sein entscheidendes klinisches Programm an Standorten in Deutschland und Österreich durch und priorisierte Deutschland. Von hier aus plant das Unternehmen, ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zu verfolgen, das die Zulassung in Deutschland als Referenz verwendet und es anderen Mitgliedstaaten ermöglicht, sie ohne eine vollständige Neubewertung anzunehmen. Das Unternehmen hat weitere europäische Zulassungen als “prompt” bezeichnet, ohne einzelne Länder zu nennen.

In Deutschland ist ein zugelassenes Arzneimittel in der Regel für eine Bewertung durch den gesetzlichen Krankenversicherungs-Prüfprozess zugänglich, der die öffentliche Erstattung regelt. Die genauen Bedingungen hängen von diesem Prozess und von kommerziellen Verhandlungen mit den Kostenträgern ab. Deutschland verzeichnet derzeit über 18 Millionen Opioid-Rezepte pro Jahr bei Schmerzindikationen, und Vertanical positioniert Exilby als nicht-abhängigkeitsfördernde Alternative für die spezifische Patientengruppe, bei der Opioiden den größten Abhängigkeits- und Verträglichkeitsbelastungen ausgesetzt sind.

Das klinische Programm hinter der Zulassung

Die Zulassungen basieren auf zwei Phase-3-Randomisierungsstudien, die im Herbst 2025 veröffentlicht wurden. Die primäre Studie¹, veröffentlicht in Nature Medicine am 29. September 2025, rekrutierte 820 Erwachsene an 66 ambulanten Standorten und Universitätskliniken in Deutschland und Österreich. Während einer 12-wöchigen placebokontrollierten Phase reduzierte VER-01 die Schmerzpunkte signifikant stärker als Placebo, mit Effekten, die über eine sechsmonatige offene Verlängerung aufrechterhalten wurden. Der Nutzen war am ausgeprägtesten in der neuropathischen Schmerz-Subgruppe – der spezifischen Population, die die Zulassung abdeckt. Es wurden keine Anzeichen von Abhängigkeit oder Entzug beobachtet.

Eine zweite Phase-3-Studie verglich VER-01 direkt mit Opioid-Therapie. Patienten, die VER-01 erhielten, erreichten eine größere Schmerzreduktion und wesentlich weniger gastrointestinalen Probleme als diejenigen, die Opioid-Therapie erhielten – ein Ergebnis, das den regulatorischen Fall über den Standard-Placebo-Vergleich hinaus stärkt. Aktuelle Beobachtungsdaten haben einen Zusammenhang zwischen dem Zugang zu medizinischem Cannabis und einer messbaren Reduktion der Opioid-Verordnungen bei chronischen Schmerzpatienten hergestellt, aber ein Phase-3-Ergebnis gegen Opioid-Therapie ist eine andere Kategorie von Beweisen.

Dr. Clemens Fischer, der Vertanical 2007 gründete und über 250 Millionen Dollar seines eigenen Kapitals in das Entwicklungsprogramm investierte, sagte, die Zulassung “zeigt, dass eine sinnvolle therapeutische Innovation bei chronischen Schmerzen möglich ist.”

Was kommt als Nächstes

Der kommerzielle Launch in Deutschland und Österreich ist für September 2026 geplant. Vertanical erhielt im Mai 2026 die FDA-Breakthrough-Therapy-Designation für VER-01 – eine US-amerikanische Anerkennung, dass frühe Beweise darauf hindeuten, dass das Medikament auf verfügbare Therapien für eine schwere Erkrankung wesentlich verbessern könnte. Eine US-amerikanische Phase-3-Studie ist im Gange, mit einem geplanten Daten-Auswertungstermin für 2027 und einer möglichen Antragstellung bei der FDA im Jahr 2028.

Für das Vereinigte Königreich gilt ein separates Zulassungsverfahren. Vertanical plant, im Laufe des Jahres 2026 einen Antrag bei der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency zu stellen, mit dem Ziel, die Marktzulassung vor dem Jahresende zu erhalten. Das National Institute for Health and Care Excellence hat Exilby angeblich als Kandidaten für eine klinische und wirtschaftliche Bewertung identifiziert – ein Prozess, der die Eignung für die Erstattung durch den NHS bestimmen würde.

Das breitere europäische Bild hängt davon ab, wie schnell die gegenseitige Anerkennung die Zulassung in Deutschland in operative Zulassungen in anderen Mitgliedstaaten umwandelt. Diese Zeitleiste bleibt unbestätigt. Nach über einem Jahrzehnt der Entwicklung ist das erste auf Cannabis basierende Schmerzmittel mit Standardpharmazulassung in Europa auf dem Weg, Patienten vor dem Jahresende zu erreichen.

Referenzen:

^{1. Karst, M., Meissner, W., Sator, S. et al. Vollspektrum-Extrakt aus Cannabis sativa DKJ127 für chronische untere Rückenschmerzen: eine Phase-3-Randomisierungsstudie. Nat Med 31, 4189–4196 (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03977-0}