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MediPharm-CBD-Öl kommt über Alko in brasilianische Apotheken
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MediPharm Labs (LABS.TO ) gab am 10. November 2026 den Start der kommerziellen Vermarktung seines oralen CBD-Vollspektrumöls in Brasilien bekannt. Der Vertrieb erfolgt über den Pharmapartner Alko do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Damit ist das von ANVISA zugelassene Produkt in brasilianischen Apotheken auf Rezept erhältlich.
MediPharm entwickelte das Öl und stellt es in seiner pharmazeutischen Produktionsstätte in Barrie, Ontario, her, die von der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA nach Good Manufacturing Practices (GMP) zertifiziert ist. Alko erhielt die gesundheitliche Zulassung, nachdem das Unternehmen bei der Behörde ein Zulassungsdossier eingereicht hatte; MediPharm leistete dabei technische und regulatorische Unterstützung. Die Zulassung umfasst die medizinische Verwendung des Produkts in Brasilien.
„Diese Markteinführung steht für die konsequente Umsetzung der internationalen Wachstumsstrategie von MediPharm und bestätigt unsere Position als zuverlässiger globaler Anbieter von Cannabinoidprodukten, die nach pharmazeutischen Qualitätsstandards hergestellt werden“, sagte CEO Greg Hunter.
Der kommerzielle Vertrieb erfolgt über einen separaten Zulassungsweg
Ein am 2. Oktober 2026 unterzeichnetes technisches Dokument von ANVISA erläutert die regulatorischen Unterschiede, die diesen Zugang ermöglichen. Für den kommerziellen Verkauf in Brasilien ist gemäß den geltenden Vorschriften eine Arzneimittelzulassung oder eine gesundheitliche Zulassung erforderlich. Dieser Weg unterscheidet sich von der Ausnahmegenehmigung für registrierte Personen, die Produkte für den persönlichen Gebrauch einführen.
Produkte auf der Liste für die Einfuhr im Ausnahmefall sind nicht zugelassen; ANVISA hat ihre Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit nicht bewertet. Unternehmen dürfen sie weder vertreiben noch weiterverkaufen oder kommerziell vermarkten. Sie dürfen ausschließlich für den persönlichen Gebrauch des registrierten Patienten eingeführt werden. Das Produkt von Alko wird dagegen über den kommerziellen Weg der gesundheitlichen Zulassung eingeführt.
Auch die Darreichungsform des Produkts entspricht dem im Dokument beschriebenen Regelwerk. Cannabispflanzen in natura und Pflanzenteile, darunter Blüten, sind nach diesem Regelwerk nicht zulässig. Auch das Rauchen gilt nicht als Verabreichungsform für ein Produkt zur medizinischen Behandlung.
MediPharm zufolge konzentriert sich die Vermarktung zugelassener Cannabisprodukte auf pharmazeutische Darreichungsformen wie Öle und andere orale Zubereitungen statt auf getrocknete Blüten. Auch ausländische Hersteller müssen die geltenden regulatorischen Anforderungen und GMP-Vorgaben erfüllen und die Produktqualität, Stabilität und Herstellung, die Einhaltung regulatorischer Vorschriften sowie die Verpflichtungen nach der Markteinführung dokumentieren.
Der Start mit Alko erweitert MediPharms Aktivitäten in Brasilien
Der Start mit Alko folgt auf eine separate Partnerschaft in Brasilien, die MediPharm am 8. Januar 2025 mit Laboratório Teuto bekannt gab. In dieser Mitteilung erklärte MediPharm, ANVISA habe Teuto gesundheitliche Zulassungen für zwei von MediPharm hergestellte Produkte erteilt. Die Zulassungen wurden am 30. Dezember 2024 veröffentlicht. Bei den Produkten handelte es sich um orale sublinguale Lösungen mit Vollspektrum, die nach GMP hergestellt und pharmazeutisch validiert und charakterisiert worden waren.
Zum Zeitpunkt der Mitteilung über Teuto wurden die ersten Lieferungen erst nach Erhalt der jeweils erforderlichen Ein- und Ausfuhrgenehmigungen von ANVISA und Health Canada erwartet. In der Mitteilung wurden GMP-Inspektionen vor Ort, Zulassungsanträge für pharmazeutische Produkte, Stabilitätstests über mindestens 12 Monate, Qualitätskontrolldokumentation und die Beantwortung mehrerer Informationsanfragen über viele Monate hinweg beschrieben. In der neuen Mitteilung zu Alko heißt es hingegen, dass das Produkt bereits kommerziell über Apotheken erhältlich ist.
Mit dem Start über Alko gelangt das in Ontario hergestellte Öl von MediPharm in Brasiliens kommerzielle Vertriebswege für verschreibungspflichtige Produkte und deren Abgabe in Apotheken. Für Patienten und das Unternehmen bedeutet dies konkret, dass das Produkt im Rahmen einer gesundheitlichen Zulassung legal in Apotheken erhältlich ist. Dabei werden Einfuhren für den persönlichen Gebrauch im Ausnahmefall weiterhin gesondert behandelt und Pflanzenmaterial sowie die Anwendung durch Rauchen eingeschränkt.
