DEA plant eine Schedule-I-Anordnung für zwei Kratom-Verbindungen oberhalb eines Schwellenwerts

Die Drug Enforcement Administration veröffentlichte am 14. Oktober 2026 eine Mitteilung über eine beabsichtigte Maßnahme. Darin kündigte sie an, eine vorübergehende Anordnung zu erlassen, mit der zwei mit Kratom verwandte Substanzen, 7-Hydroxymitragynin und Mitragynin-Pseudoindoxyl, in Schedule I des Controlled Substances Act eingestuft werden, sobald entweder eine der beiden Substanzen allein oder – wenn beide enthalten sind – ihre Gesamtmenge einen neuen, vom Department of Health and Human Services empfohlenen Konzentrationsschwellenwert überschreitet.

Die Mitteilung, veröffentlicht unter 91 FR 65370 und Aktenzeichen DEA-1570, wurde am 8. Oktober 2026 von DEA-Administrator Terrance C. Cole unterzeichnet. Die vorübergehende Einstufungsanordnung soll am oder nach dem 13. November 2026 im Federal Register veröffentlicht werden. Der Administrator beabsichtigt, sie so bald wie möglich nach Ablauf der in 21 U.S.C. 811(h) vorgeschriebenen Wartefrist von 30 Tagen zu erlassen.

Mit ihrem Erlass wird die Anordnung die für Schedule I geltenden regulatorischen Kontrollen sowie die verwaltungs-, zivil- und strafrechtlichen Sanktionen für Personen nach sich ziehen, die mit den Substanzen oberhalb des Schwellenwerts umgehen oder dies beabsichtigen. Dies betrifft Herstellung, Vertrieb, Rückvertrieb, Einfuhr, Ausfuhr, Forschung, Lehrtätigkeiten, chemische Analysen und Besitz. Die Einstufung umfasst auch die Isomere, Ester, Ether und Salze der Substanzen sowie die Salze ihrer Isomere, Ester und Ether, sofern solche Formen existieren können.

Der von HHS empfohlene Schwellenwert

Nach dem von HHS empfohlenen Schwellenwert würden die beiden Substanzen in Schedule I eingestuft, wenn entweder eine der Substanzen allein oder ihre Gesamtmenge „mehr als 1 mg pro Gramm (bei festen Pulvern, verkapseltem Material oder anderen festen Formen) oder mehr als 1 mg pro Milliliter (bei flüssigen Zubereitungen)“ beträgt. Die Kontrolle würde auch dann gelten, wenn die Masse des enthaltenen Mitragynins geteilt durch die Masse von 7-Hydroxymitragynin, Mitragynin-Pseudoindoxyl oder deren Gesamtmenge weniger als 100 beträgt.

Die Empfehlung erfolgte in einem Schreiben vom 8. Oktober 2026 an den DEA-Administrator, das von Admiral Brian Christine, M.D., stellvertretendem Gesundheitsminister des HHS, stammte. Noch am selben Tag übermittelte der Administrator dem Assistant Secretary per Schreiben die vorgeschriebene Mitteilung über die Absicht der DEA. In früheren Schreiben vom 20. Januar 2026 und 6. März 2026 hatte der Assistant Secretary die DEA darüber informiert, dass es nach Überprüfungen durch die Food and Drug Administration weder für Mitragynin-Pseudoindoxyl noch für 7-Hydroxymitragynin Anträge auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats beziehungsweise eines neuen Arzneimittels gab. Das Schreiben vom 8. Oktober enthielt keine gegenteiligen Informationen.

Weder HHS noch DEA hat festgestellt, dass die Substanzen bei Konzentrationen unterhalb des Schwellenwerts sicher verwendet werden können. Die Mitteilung hält fest, dass daraus nicht geschlossen werden sollte, DEA betrachte Material unterhalb des Schwellenwerts als für den Konsum sicher. Laut Mitteilung betrachtet DEA Kratom und seine beiden wichtigsten psychoaktiven Inhaltsstoffe, Mitragynin und 7-Hydroxymitragynin, weiterhin als „bedenkliche Drogen“.

Die Maßnahme ändert zwei frühere Schritte der DEA. Am 6. Juli 2026 veröffentlichte DEA eine Mitteilung über eine beabsichtigte Maßnahme (91 FR 40917), um 7-Hydroxymitragynin vorübergehend oberhalb eines niedrigeren Schwellenwerts einzustufen, der auf einem von HHS im Juli 2025 mitgeteilten Schwellenwert beruhte. DEA zieht diese Mitteilung in einem gesonderten Dokument in derselben Ausgabe des Federal Register zurück. Am 26. August 2026 veröffentlichte DEA eine vorübergehende Anordnung (91 FR 54948), mit der Mitragynin-Pseudoindoxyl und zwei verwandte Substanzen, MGM-15 und MGM-16, ohne Schwellenwert in Schedule I eingestuft wurden. Diese Anordnung bleibt bis zum 26. August 2028 oder bis zur Veröffentlichung der neuen vorübergehenden Anordnung und dem Widerruf der früheren Anordnung in Kraft – je nachdem, was zuerst eintritt. Laut Dokument soll diese Regelung eine Lücke bei der Durchsetzung vermeiden.

Nach 21 U.S.C. 811(h) kann der Justizminister, dessen Einstufungsbefugnis an den DEA-Administrator delegiert wurde, eine Substanz für zwei Jahre vorübergehend in Schedule I einstufen, wenn er feststellt, dass dies erforderlich ist, um eine unmittelbar drohende Gefahr für die öffentliche Sicherheit abzuwenden. Eine Verlängerung um ein Jahr ist möglich, wenn ein Verfahren zur dauerhaften Einstufung eingeleitet wird. Vorübergehende Einstufungsanordnungen unterliegen keiner gerichtlichen Überprüfung. DEA erklärte, sie beabsichtige, ein förmliches Regelsetzungsverfahren nach 21 U.S.C. 811(a) anzustreben, indem sie Daten erhebt und eine wissenschaftliche und medizinische Bewertung sowie eine Empfehlung zur Einstufung von HHS gemäß 21 U.S.C. 811(b) anfordert. Die Behörde erklärte außerdem, dass die Mitteilungs- und Stellungnahmevorschriften des Administrative Procedure Act nicht für die Mitteilung über die beabsichtigte Maßnahme gelten, da Abschnitt 811(h) eine vorübergehende Einstufung durch Anordnung vorsieht. Der Administrator habe zudem die vom Assistant Secretary eingereichten Stellungnahmen berücksichtigt.

Von DEA angeführte Belege zu Missbrauch und Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit

Zur Begründung ihrer Feststellung beschrieb DEA einen Einzelhandelsmarkt, auf dem Produkte mit 7-Hydroxymitragynin online sowie an Tankstellen und in Headshops als Pulver, Tabletten, Gummibonbons und Sublingualfilme verkauft werden. In der botanischen Art Mitragyna speciosa macht 7-Hydroxymitragynin laut Mitteilung weniger als zwei Prozent des Gesamtalkaloidgehalts aus, während handelsübliche Extrakte und synthetische Zubereitungen deutlich höhere Konzentrationen enthalten. Eine in der Mitteilung angeführte Untersuchung erfasste 250 Produkte, die zwischen September 2024 und Februar 2025 verkauft wurden. Ihre Konzentrationen reichten von 1 mg bis 700 mg pro Einzeldosis oder Portion; die durchschnittlichen Kosten lagen bei etwa 3,97 $ pro Dosis.

Den in der Mitteilung zusammengefassten präklinischen Daten zufolge weist 7-Hydroxymitragynin eine mit Opioiden der Liste II wie Morphin vergleichbare opioiderge Wirkung auf und birgt Risiken wie Toleranzentwicklung, Abhängigkeit und Atemdepression. In von der DEA angeführten präklinischen Studien wird darauf hingewiesen, dass Mitragynin-Pseudoindoxyl, ein synthetisches Umlagerungsprodukt von 7-Hydroxymitragynin, das nach Berichten erstmals 2024 nachweislich in Verbraucherprodukten auftauchte, ein potenter Agonist am μ-Opioidrezeptor ist. Seine Wirkung ist etwa 100-mal stärker als die von Mitragynin und seine schmerzlindernde Wirkung stärker als die von Morphin.

Zwischen Juni und Juli 2025 verschickte die FDA sieben Abmahnungen an Vermarkter und Händler von 7-Hydroxymitragynin. Darin erklärte sie, dass es sich nicht um ein von der FDA zugelassenes Arzneimittel handele und keine Vorschrift zu Lebensmittelzusatzstoffen seine Verwendung in Lebensmitteln erlaube. In einem Schreiben vom 25. Juni 2025 wurde darauf hingewiesen, dass Gummiprodukte wegen ihrer Verpackung für Kinder attraktiv sein könnten. Auf Ebene der Bundesstaaten ist der Mitteilung zufolge der Konsum von 7-Hydroxymitragynin in zehn Bundesstaaten (Alabama, Arkansas, Connecticut, Indiana, Kansas, Louisiana, Massachusetts, Tennessee, Vermont und Wisconsin) verboten. Zudem haben 19 Bundesstaaten Verbraucherschutzgesetze zu Kratom verabschiedet, die eine sichere Herstellung, eine korrekte Kennzeichnung und einen angemessenen Vertrieb vorschreiben. Mississippi hat für 7-Hydroxymitragynin einen Grenzwert von einem Prozent des Gesamtalkaloidgehalts beziehungsweise 0,5 mg pro Behältnis festgelegt. Die DEA erklärte, die geplante vorübergehende Kontrolle setze keine strengeren Gesetze der Bundesstaaten außer Kraft.

Zu den in der Mitteilung angeführten Daten zählen 165 Fälle einer Exposition gegenüber 7-Hydroxymitragynin, die US-amerikanischen Giftinformationszentren vom 1. Januar bis zum 31. Juli 2025 gemeldet wurden. Bei 35 Prozent der Expositionen gegenüber nur diesem Stoff traten schwerwiegende gesundheitliche Probleme auf; 67 Prozent der Betroffenen wurden in einer Gesundheitseinrichtung behandelt. Im FDA Adverse Event Reporting System waren zum Zeitpunkt einer Abfrage am 27. Februar 2026 insgesamt 86 Fälle im Zusammenhang mit 7-Hydroxymitragynin erfasst. 79 davon wurden als schwerwiegend gemeldet, darunter neun Todesfälle. Das toxikologische Testprogramm der DEA hat seit 2019 7-Hydroxymitragynin in 85 Überdosierungsfällen festgestellt; 55 davon verliefen tödlich und 30 nicht tödlich, das mediane Alter lag bei 36 Jahren. Außerdem wurde Mitragynin-Pseudoindoxyl zwischen Februar 2025 und Februar 2026 in mindestens 31 Überdosierungsfällen festgestellt, von denen 25 tödlich verliefen.

Das National Forensic Laboratory Information System verzeichnete 2025 aus 12 Bundesstaaten 42 Meldungen zu 7-Hydroxymitragynin sowie zum Stand einer Abfrage vom 26. Februar 2026 eine Meldung zu Mitragynin-Pseudoindoxyl aus New York. Die DEA wies jedoch darauf hin, dass die forensische Erfassung möglicherweise lückenhaft ist, da die Stoffe nicht bundesrechtlich kontrolliert werden und manche Labore nicht kontrollierte Substanzen nicht vorrangig untersuchen. In der Mitteilung werden außerdem Schätzungen des National Survey on Drug Use and Health angeführt, denen zufolge im Jahr 2021 1,7 Millionen Menschen ab 12 Jahren im vergangenen Jahr Kratom konsumiert hatten. Der Mitteilung zufolge brachten Gesundheitsbehörden in Kalifornien, Pennsylvania und Texas 2025 7-Hydroxymitragynin und konzentrierte Extrakte mit Erkrankungen und Überdosierungsfällen in Verbindung.

Auf Grundlage der zusammengefassten Daten kam die DEA zu dem Schluss, dass die nicht kontrollierte Herstellung, der Vertrieb, der Rückvertrieb, die Einfuhr, die Ausfuhr, die Durchführung von Forschung und chemischen Analysen, der Besitz und der Missbrauch der beiden Stoffe eine unmittelbare Gefahr für die öffentliche Sicherheit darstellen. Außerdem hätten die Stoffe ein hohes Missbrauchspotenzial, keine derzeit anerkannte medizinische Anwendung in der Behandlung in den Vereinigten Staaten und keine anerkannte Sicherheit bei der Anwendung unter ärztlicher Aufsicht. Das Dokument sieht entsprechende Änderungen an 21 CFR Teil 1308 vor. Die vorübergehende Anordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Federal Register in Kraft und gilt für zwei Jahre; bis zum Abschluss des regulären Einstufungsverfahrens ist eine Verlängerung um ein Jahr möglich.