La DEA prévoit d’inscrire au tableau I deux composés du kratom au-delà d’un seuil

L’Administration américaine de lutte contre les stupéfiants a publié un avis d’intention le 14 octobre 2026, annonçant qu’elle prendra un arrêté temporaire plaçant deux substances liées au kratom, la 7-hydroxymitragynine et le mitragynine pseudoindoxyl, au tableau I de la loi sur les substances réglementées dès que la concentration de l’une ou l’autre de ces substances, ou leur concentration combinée si elles sont toutes deux présentes, dépassera un nouveau seuil recommandé par le ministère de la Santé et des Services sociaux.

L’avis, publié dans le Federal Register sous la référence 91 FR 65370 et le numéro de dossier DEA-1570, a été signé le 8 octobre 2026 par l’administrateur de la DEA, Terrance C. Cole. L’arrêté temporaire d’inscription au tableau sera publié dans le Federal Register le 13 novembre 2026 ou après cette date, et l’administrateur entend le prendre dès que possible après l’expiration du délai d’attente de 30 jours prévu par le 21 U.S.C. 811(h).

Lorsqu’il sera pris, l’arrêté imposera les mesures réglementaires du tableau I ainsi que les sanctions administratives, civiles et pénales applicables aux personnes qui manipulent ou envisagent de manipuler ces substances au-delà du seuil, notamment dans le cadre de leur fabrication, distribution, distribution inverse, importation, exportation, recherche, activités pédagogiques, analyse chimique et possession. L’inscription vise les isomères, esters, éthers et sels des substances, ainsi que les sels de leurs isomères, esters et éthers, chaque fois que l’existence de telles formes est possible.

Le seuil recommandé par le HHS

Selon le seuil recommandé par le HHS, les deux substances seraient soumises au contrôle du tableau I dès que la concentration de l’une ou l’autre, ou leur concentration combinée, est « supérieure à 1 mg par gramme (pour les poudres solides, les matières encapsulées ou les autres formes solides) ou supérieure à 1 mg par millilitre (pour les préparations liquides) ». Le contrôle s’appliquerait également lorsque la masse de mitragynine présente, divisée par la masse de 7-hydroxymitragynine, de mitragynine pseudoindoxyl ou de leur quantité combinée, est inférieure à 100.

La recommandation figurait dans une lettre datée du 8 octobre 2026, adressée à l’administrateur de la DEA par l’amiral Brian Christine, M.D., secrétaire adjoint à la Santé du HHS. Le même jour, l’administrateur a transmis par lettre au secrétaire adjoint l’avis requis concernant l’intention de la DEA. Dans des échanges antérieurs datés du 20 janvier 2026 et du 6 mars 2026, le secrétaire adjoint avait informé la DEA que, selon les évaluations de la Food and Drug Administration, il n’existait ni demande d’autorisation d’essai clinique ni demande d’autorisation de mise sur le marché pour le mitragynine pseudoindoxyl ou la 7-hydroxymitragynine, respectivement. La lettre du 8 octobre ne contenait aucune information contraire.

Ni le HHS ni la DEA n’ont conclu que ces substances pouvaient être utilisées sans danger à des concentrations inférieures au seuil, et l’avis précise que nul ne devrait en déduire que la DEA considère comme sûres pour la consommation les matières dont la concentration est inférieure au seuil. Selon l’avis, la DEA continue de considérer le kratom et ses deux principaux ingrédients psychoactifs, la mitragynine et la 7-hydroxymitragynine, comme des « substances préoccupantes ».

Cette mesure révise deux décisions antérieures de la DEA. Le 6 juillet 2026, la DEA a publié un avis d’intention (91 FR 40917) visant à inscrire temporairement la 7-hydroxymitragynine au tableau au-delà d’un seuil inférieur, établi à partir d’un seuil communiqué par le HHS en juillet 2025 ; la DEA retire cet avis dans un document distinct publié dans le même numéro du Federal Register. Le 26 août 2026, la DEA a publié un arrêté temporaire (91 FR 54948) inscrivant le mitragynine pseudoindoxyl et deux substances apparentées, MGM-15 et MGM-16, au tableau I sans aucun seuil. Cet arrêté reste en vigueur jusqu’au 26 août 2028 ou jusqu’à la publication du nouvel arrêté temporaire et au retrait de l’arrêté précédent, selon la première éventualité. Le document indique que cette disposition vise à éviter toute lacune dans l’application de la loi.

En vertu du 21 U.S.C. 811(h), le procureur général, auquel le pouvoir d’inscription au tableau a été délégué à l’administrateur de la DEA, peut inscrire temporairement une substance au tableau I pour une durée de deux ans s’il estime que cette mesure est nécessaire pour prévenir un danger imminent pour la sécurité publique. Cette période peut être prolongée d’un an si une procédure d’inscription permanente est engagée. Les arrêtés temporaires d’inscription ne sont pas susceptibles de contrôle juridictionnel. La DEA a déclaré qu’elle entend engager une procédure réglementaire officielle en vertu du 21 U.S.C. 811(a), en recueillant des données et en demandant au HHS une évaluation scientifique et médicale ainsi qu’une recommandation d’inscription au tableau conformément au 21 U.S.C. 811(b). L’agence a également indiqué que les exigences de consultation publique prévues par la loi sur la procédure administrative ne s’appliquent pas à l’avis d’intention, car l’article 811(h) prévoit une inscription temporaire par arrêté, et que l’administrateur a pris en considération les observations présentées par le secrétaire adjoint.

Éléments relatifs à l’abus et à la santé publique cités par la DEA

Pour étayer sa conclusion, la DEA a décrit un marché de détail où des produits contenant de la 7-hydroxymitragynine sont vendus en ligne, dans les stations-service et dans les boutiques de cigarettes et d’articles pour fumeurs, sous forme de poudres, de comprimés, de gommes à mâcher et de films sublinguaux. Selon l’avis, dans la plante Mitragyna speciosa, la 7-hydroxymitragynine représente moins de 2 % de la teneur totale en alcaloïdes, tandis que les extraits disponibles dans le commerce et les préparations synthétiques en contiennent des concentrations nettement plus élevées. Une enquête citée dans l’avis a recensé 250 produits vendus entre septembre 2024 et février 2025, dont la teneur variait de 1 mg à 700 mg par dose ou portion, pour un coût moyen d’environ 3,97 $ par dose.

Selon les données précliniques résumées dans l’avis, la 7-hydroxymitragynine exerce une activité opioïdergique comparable à celle d’opioïdes inscrits à l’annexe II, comme la morphine, et présente des risques de tolérance, de dépendance et de dépression respiratoire. Les études précliniques citées par la DEA indiquent que la mitragynine pseudoindoxyl, un produit de réarrangement synthétique de la 7-hydroxymitragynine dont la première apparition confirmée dans des produits de consommation a été signalée en 2024, est un puissant agoniste des récepteurs opioïdes mu, environ 100 fois plus puissant que la mitragynine et plus puissant que la morphine pour son effet analgésique.

Entre juin et juillet 2025, la FDA a adressé sept lettres d’avertissement aux professionnels du marketing et aux distributeurs de 7-hydroxymitragynine, indiquant qu’il ne s’agit pas d’un médicament approuvé par la FDA et qu’aucune réglementation sur les additifs alimentaires n’autorise son utilisation dans les aliments ; dans une lettre du 25 juin 2025, elle a averti que l’emballage des produits sous forme de gommes pourrait attirer les enfants. À l’échelle des États, l’avis indique que dix États (Alabama, Arkansas, Connecticut, Indiana, Kansas, Louisiana, Massachusetts, Tennessee, Vermont et Wisconsin) ont interdit la consommation de 7-hydroxymitragynine, et que 19 États ont adopté des lois de protection des consommateurs de kratom exigeant une fabrication sûre, un étiquetage exact et une distribution appropriée. Le Mississippi a fixé, pour la 7-hydroxymitragynine, une limite d’un pour cent de la teneur totale en alcaloïdes, ou de 0,5 mg par contenant. La DEA a déclaré que la mesure temporaire envisagée ne prévalait pas sur les lois des États plus restrictives.

Les données citées dans l’avis comprennent 165 cas d’exposition à la 7-hydroxymitragynine signalés aux centres antipoison américains du 1er janvier au 31 juillet 2025 ; 35 % des expositions à une seule substance ont entraîné de graves problèmes de santé et 67 % des personnes ont été prises en charge dans un établissement de santé. Au 27 février 2026, le système de déclaration des effets indésirables de la FDA comptait 86 cas impliquant la 7-hydroxymitragynine, dont 79 signalés comme graves, parmi lesquels neuf décès. Le programme d’analyses toxicologiques de la DEA a détecté de la 7-hydroxymitragynine dans 85 cas de surdose depuis 2019, dont 55 mortels et 30 non mortels, l’âge médian étant de 36 ans. Il a également détecté de la mitragynine pseudoindoxyl dans au moins 31 cas de surdose entre février 2025 et février 2026, dont 25 mortels.

Au 26 février 2026, une requête dans le Système national d’information des laboratoires médico-légaux recensait 42 signalements de 7-hydroxymitragynine provenant de 12 États en 2025 et un signalement de mitragynine pseudoindoxyl dans l’État de New York. La DEA a toutefois indiqué que les signalements médico-légaux pouvaient être limités, car ces substances ne sont pas réglementées au niveau fédéral et que certains laboratoires ne donnent pas la priorité aux substances non réglementées. L’avis cite également les estimations de l’Enquête nationale sur la consommation de drogues et la santé selon lesquelles, en 2021, 1,7 million de personnes âgées de 12 ans ou plus avaient consommé du kratom au cours de l’année précédente. Selon l’avis, en 2025, les autorités sanitaires de Californie, de Pennsylvanie et du Texas ont établi un lien entre la 7-hydroxymitragynine et les extraits concentrés, d’une part, et des cas de maladie et de surdose, d’autre part.

Au vu des données résumées, la DEA a conclu que la fabrication, la distribution, la distribution inverse, l’importation, l’exportation, la recherche et l’analyse chimique, la possession et l’usage abusif non contrôlés de ces deux substances constituent un danger imminent pour la sécurité publique. Elle a également conclu que ces substances présentent un fort potentiel d’abus, qu’elles n’ont actuellement aucun usage médical reconnu pour le traitement aux États-Unis et que leur innocuité dans le cadre d’une utilisation sous supervision médicale n’est pas reconnue. Le document propose les modifications correspondantes à la partie 1308 du titre 21 du CFR. L’ordonnance temporaire prendra effet à la date de sa publication dans le Federal Register et restera en vigueur pendant deux ans, avec une prolongation possible d’un an, dans l’attente de l’achèvement de la procédure habituelle de classement.