La DEA planea emitir una orden de inclusión en la Lista I para dos compuestos de kratom por encima del umbral

La Administración para el Control de Drogas publicó el 14 de octubre de 2026 un aviso de intención en el que anunció que emitirá una orden temporal para incluir dos sustancias relacionadas con el kratom, la 7-hidroximitraginina y la mitraginina pseudoindoxilo, en la Lista I de la Ley de Sustancias Controladas cuando cualquiera de ellas por separado, o la cantidad combinada si ambas están presentes, supere un nuevo umbral de concentración recomendado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos.

El aviso, publicado en 91 FR 65370 con el número de expediente DEA-1570, fue firmado el 8 de octubre de 2026 por el administrador de la DEA, Terrance C. Cole. La orden temporal de inclusión en la Lista I se publicará en el Registro Federal el 13 de noviembre de 2026 o después, y el administrador tiene la intención de emitirla lo antes posible una vez venza el período de espera de 30 días exigido por 21 U.S.C. 811(h).

Una vez emitida, la orden impondrá los controles regulatorios de la Lista I y las sanciones administrativas, civiles y penales aplicables a quienes manipulen o se propongan manipular las sustancias en cantidades superiores al umbral. Esto abarcará la fabricación, distribución, distribución inversa, importación, exportación, investigación, actividades educativas, análisis químico y posesión. La inclusión también abarcará los isómeros, ésteres, éteres y sales de las sustancias, así como las sales de sus isómeros, ésteres y éteres, siempre que sea posible la existencia de dichas formas.

El umbral recomendado por el HHS

Conforme al umbral recomendado por el HHS, las dos sustancias quedarían sujetas a control en la Lista I cuando cualquiera de ellas por separado, o la cantidad combinada, sea «superior a 1 mg por gramo (en el caso de polvos sólidos, material encapsulado u otras formas sólidas) o superior a 1 mg por mililitro (en el caso de preparaciones líquidas)». También se aplicaría el control cuando la masa de mitraginina presente dividida por la masa de 7-hidroximitraginina, mitraginina pseudoindoxilo o la cantidad combinada de ambas sea inferior a 100.

La recomendación se formuló en una carta del 8 de octubre de 2026 dirigida al administrador de la DEA por el subsecretario de Salud del HHS, el almirante Brian Christine, M.D.; ese mismo día, el administrador envió por carta al subsecretario el aviso requerido sobre la intención de la DEA. En comunicaciones anteriores, fechadas el 20 de enero de 2026 y el 6 de marzo de 2026, el subsecretario informó a la DEA de que, según las revisiones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), no existían solicitudes de autorización de nuevos fármacos en investigación ni solicitudes de autorización de nuevos fármacos aprobadas para la mitraginina pseudoindoxilo ni para la 7-hidroximitraginina, respectivamente. La carta del 8 de octubre no aportó información en sentido contrario.

Ni el HHS ni la DEA han determinado que las sustancias sean seguras en niveles inferiores al umbral, y el aviso señala que nadie debe deducir que la DEA considera seguro para el consumo el material que no alcanza ese umbral. Según el aviso, la DEA sigue considerando el kratom y sus dos principales ingredientes psicoactivos, la mitraginina y la 7-hidroximitraginina, «drogas que suscitan preocupación».

Esta medida modifica dos actuaciones anteriores de la DEA. El 6 de julio de 2026, la DEA publicó un aviso de intención (91 FR 40917) para incluir temporalmente la 7-hidroximitraginina en la Lista I por encima de un umbral más bajo, basado en el umbral que el HHS proporcionó en julio de 2025; la DEA retirará ese aviso mediante un documento aparte en el mismo número del Registro Federal. El 26 de agosto de 2026, la DEA publicó una orden temporal (91 FR 54948) que incluyó la mitraginina pseudoindoxilo y dos sustancias relacionadas, MGM-15 y MGM-16, en la Lista I sin establecer ningún umbral. Esa orden seguirá vigente hasta el 26 de agosto de 2028 o hasta que se publique la nueva orden temporal y se retire la anterior, lo que ocurra primero; el documento describe este mecanismo como una medida destinada a evitar una interrupción en la aplicación de la ley.

En virtud de 21 U.S.C. 811(h), el fiscal general, cuya autoridad para clasificar sustancias ha sido delegada al administrador de la DEA, puede incluir temporalmente una sustancia en la Lista I por dos años si determina que la medida es necesaria para evitar un peligro inminente para la seguridad pública; cabe una prórroga de un año si se inician procedimientos para su clasificación permanente. Las órdenes temporales de clasificación no están sujetas a revisión judicial. La DEA declaró que tiene la intención de iniciar un procedimiento formal de reglamentación conforme a 21 U.S.C. 811(a), recopilando datos y solicitando al HHS una evaluación científica y médica y una recomendación de clasificación, de acuerdo con 21 U.S.C. 811(b). La agencia también señaló que los requisitos de notificación y recepción de comentarios de la Ley de Procedimiento Administrativo no se aplican al aviso de intención, porque el artículo 811(h) establece que la clasificación temporal se realiza mediante una orden, y que el administrador tuvo en cuenta los comentarios presentados por el subsecretario.

Pruebas sobre abuso y salud pública citadas por la DEA

Para fundamentar su determinación, la DEA describió un mercado minorista en el que se venden productos de 7-hidroximitraginina por internet y en gasolineras y tiendas de tabaco, en forma de polvos, comprimidos, gomitas y láminas sublinguales. Según el aviso, en la planta Mitragyna speciosa la 7-hidroximitraginina representa menos del dos por ciento del contenido total de alcaloides, mientras que los extractos disponibles en el mercado y las formulaciones sintéticas contienen concentraciones considerablemente más altas. Una investigación citada en el aviso identificó 250 productos vendidos entre septiembre de 2024 y febrero de 2025, con concentraciones de entre 1 mg y 700 mg por dosis o porción y un costo promedio de aproximadamente $3.97 por dosis.

Según los datos preclínicos resumidos en el aviso, la 7-hidroximitraginina presenta una actividad opioide comparable a la de opioides de la Lista II, como la morfina, y conlleva riesgos de tolerancia, dependencia y depresión respiratoria. Los estudios preclínicos citados por la DEA indican que mitragynine pseudoindoxyl, un producto sintético de reordenamiento de la 7-hidroximitraginina cuya primera aparición confirmada en productos de consumo se notificó en 2024, es un potente agonista de los receptores opioides μ, aproximadamente 100 veces más potente que la mitraginina y más potente que la morfina en cuanto a su efecto analgésico.

Entre junio y julio de 2025, la FDA envió siete cartas de advertencia a comercializadores y distribuidores de 7-hidroximitraginina, en las que señaló que no es un medicamento aprobado por la FDA y que ninguna normativa sobre aditivos alimentarios autoriza su uso en alimentos; en una carta del 25 de junio de 2025, advirtió que los productos en forma de gomitas podrían atraer a los niños por su empaque. En cuanto a los estados, el aviso indica que diez (Alabama, Arkansas, Connecticut, Indiana, Kansas, Louisiana, Massachusetts, Tennessee, Vermont y Wisconsin) han prohibido el consumo de 7-hidroximitraginina, y que 19 han promulgado leyes de protección al consumidor de kratom que exigen una fabricación segura, un etiquetado preciso y una distribución adecuada. Mississippi ha fijado para la 7-hidroximitraginina un límite del uno por ciento del contenido total de alcaloides, o de 0,5 mg por envase. La DEA señaló que la medida de control temporal prevista no desplaza las leyes estatales más restrictivas.

Entre los datos citados en el aviso figuran 165 casos de exposición a 7-hidroximitraginina notificados a centros de toxicología de Estados Unidos entre el 1 de enero y el 31 de julio de 2025; el 35 por ciento de las exposiciones a una sola sustancia provocó problemas de salud graves y el 67 por ciento de las personas recibió atención en un centro de salud. En una consulta del 27 de febrero de 2026, el Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA contenía 86 casos relacionados con la 7-hidroximitraginina, de los cuales 79 se notificaron como graves, incluidas nueve muertes. Desde 2019, el programa de análisis toxicológico de la DEA ha identificado 7-hidroximitraginina en 85 casos de sobredosis —55 mortales y 30 no mortales, con una mediana de edad de 36 años—, y ha identificado mitragynine pseudoindoxyl en al menos 31 casos de sobredosis entre febrero de 2025 y febrero de 2026, de los cuales 25 fueron mortales.

El National Forensic Laboratory Information System registró 42 informes de 7-hidroximitraginina procedentes de 12 estados en 2025 y un informe de mitragynine pseudoindoxyl en Nueva York, según una consulta del 26 de febrero de 2026. Sin embargo, la DEA señaló que los informes forenses podrían ser limitados porque las sustancias no están sujetas a control federal y algunos laboratorios no dan prioridad a las sustancias no controladas. El aviso también cita estimaciones de la National Survey on Drug Use and Health según las cuales, en 2021, 1,7 millones de personas de 12 años o más habían consumido kratom durante el año anterior. Según el aviso, en 2025 las autoridades sanitarias de California, Pensilvania y Texas vincularon la 7-hidroximitraginina y los extractos concentrados con casos de enfermedad y sobredosis.

A partir de los datos resumidos, la DEA concluyó que la fabricación, distribución, distribución inversa, importación, exportación, realización de investigaciones y análisis químicos, posesión y consumo abusivo sin control de las dos sustancias representan un peligro inminente para la seguridad pública, y que estas tienen un alto potencial de abuso, no cuentan actualmente con un uso médico aceptado para el tratamiento en Estados Unidos y carecen de seguridad aceptada para su uso bajo supervisión médica. El documento propone las modificaciones correspondientes a la parte 1308 del título 21 del CFR. La orden temporal entrará en vigor en la fecha de su publicación en el Federal Register y permanecerá vigente durante dos años, con la posibilidad de una prórroga de un año mientras se completa el proceso ordinario de clasificación.