Dunbar Pharma liefert erstes pflanzenbasiertes Dronabinol‑API an britische Patienten

UK‑Ärzte können nun ein pharmazeutisch hochwertiges, pflanzenbasiertes Dronabinol (der internationale Freiname für gereinigtes Delta‑9‑THC) verschreiben, nachdem der irische Hersteller Dunbar Pharma seine aktive Substanz WaterClear THC am 18. August 2026 über ein Lieferabkommen mit IPS Pharma, einem lizenzierten britischen Hersteller von nicht zugelassenen „Specials“-Medikamenten, im gesamten Vereinigten Königreich verfügbar gemacht hat.

Der Start markiert laut der Unternehmensmitteilung das erste Mal, dass ein pflanzenbasiertes aktives pharmazeutisches Dronabinol‑Ingredient (API) den britischen Markt erreicht. Dronabinol wird seit den 1980er‑Jahren synthetisch hergestellt und unter Marken wie Marinol vertrieben, doch Dunbar produziert seine Variante aus Cannabispflanzenmaterial in einer EU‑GMP‑zertifizierten Anlage in Athlone, Irland, unter Aufsicht der irischen Health Products Regulatory Authority (HPRA).

Im Rahmen der Vereinbarung stellt IPS Pharma, ein pharmazeutischer Dienstleister und lizenzierter Specials‑Hersteller, cannabisbasierte Produkte für medizinische Anwendungen (CBPMs) her, die mit WaterClear THC zu oralen Kapseln, oralen Sprays und öligen Tropfen formuliert sind. Die fertigen Medikamente werden in 5‑mg‑ und 10‑mg‑Kapseln, einem 25 mg/ml oralen Sprühdosis‑Spray sowie einer 25 mg/ml öligen Tropfenlösung bereitgestellt und verschrieben, wenn die Ärzte sie für einen einzelnen Patienten als geeignet erachten.

“Die Bereitstellung von WaterClear THC, unserem GMP‑zertifizierten Dronabinol, über IPS Pharma stellt einen wichtigen Meilenstein in unseren Bemühungen dar, den Zugang zu pharmazeutisch hochwertigen Cannabinoid‑Medikamenten zu erweitern”, sagte Leah Fletcher, Gründerin und CEO von Dunbar Pharma. “Viele Patienten können Cannabinoid‑Medikamente nicht inhalieren oder möchten das nicht, und sie sollten Zugang zu geeigneten Alternativen haben.”

Der Schritt im Vereinigten Königreich folgt Dunbars Einstieg in Deutschland Anfang 2026, wo sein Dronabinol‑API über große Großhändler in einen Markt gelangt, in dem die Kategorie, zu der Dronabinol gehört, im Jahr 2025 mehr Verordnungen der gesetzlichen Krankenversicherung erhielt als Cannabis‑Blüten, berichtet das Unternehmen.

Wie sich pflanzenbasiertes Dronabinol von der synthetischen Version unterscheidet

Dronabinol ist Delta‑9‑Tetrahydrocannabinol in gereinigter pharmazeutischer Form – das gleiche Molekül, egal ob es in einem Reaktor synthetisiert oder aus Pflanzenmaterial extrahiert wird. Auf der Produktseite von Dunbar wird ihr API von synthetischem Dronabinol anhand des Ausgangsmaterials unterschieden, nicht anhand der molekularen Identität (gleiche CAS‑Nummer 1972‑08‑3). Synthetisches Dronabinol, seit den 1980er‑Jahren unter Marken wie Marinol vermarktet, wird laut Dunbars Produktdokumentation in der klinischen Anwendung mit langsamer Aufnahme und erheblicher Variabilität der Patientenreaktionen in Verbindung gebracht.

Dunbars Verfahren beginnt mit Cannabispflanzenmaterial statt mit chemischen Vorläufern. Das Unternehmen beschreibt WaterClear THC als chemisch definiertes API, das nach anerkannten Pharmakopöe‑Standards hergestellt wird, mit interner Qualitätskontrolle, die laut Unternehmen eine Reinheit von 96–99 % erreicht, batch‑spezifische Analytikzertifikate und validierte Stabilität nach internationalen ICH‑Q1A‑Richtlinien. Da es sich um eine einzelne, chemisch definierte Verbindung und nicht um eine botanische Zubereitung handelt, ermöglichen die fertigen Medikamente eine konsistente Milligramm‑Dosierung mit minimaler Zusammensetzungsvariabilität zwischen den Chargen: die Eigenschaft, die ein pharmazeutisches API von Vollspektrum‑Cannabis‑Extrakten unterscheidet.

Das Molekül bindet an CB1‑Rezeptoren im Hirnstamm und wird international zur Behandlung von durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust bei HIV/AIDS sowie bestimmten Schmerzzuständen, einschließlich MS‑assoziierter Schmerzen, verschrieben. Auf der Produktseite von Dunbar werden diese Patientengruppen als therapeutischer Schwerpunkt ihres API aufgeführt.

Der Specials‑Weg im Vereinigten Königreich und seine Bedeutung für Patienten

Weder WaterClear THC noch die daraus hergestellten Fertigmedikamente besitzen eine britische Zulassung. Sie gelangen über das Specials‑Framework zu den Patienten, bei dem ein verordnender Arzt ein nicht zugelassenes Medikament für einen einzelnen Patienten bestellen kann, wenn keine zugelassene Alternative den klinischen Bedarf des Patienten deckt. Die MHRA‑Leitlinie zu nicht zugelassenen Arzneimitteln beschränkt die Verschreibung von CBPMs auf Ärzte, die im Fachregister des General Medical Council eingetragen sind, und verlangt die Lieferung über lizenzierte Hersteller, Importeure, Apotheken oder Großhändler mit den entsprechenden Home‑Office‑ und MHRA‑Lizenzen.

Diese regulatorische Struktur bedeutet, dass der Zugang individuell und ärztlich gesteuert ist und nicht auf Bevölkerungsebene erfolgt. Ein Special ist kein Medikament, das ein Patient frei aus dem Regal nehmen kann; es wird auf Grundlage einer namentlichen Verordnung hergestellt oder importiert, und der verordnende Arzt trägt die Verantwortung für die klinische Entscheidung. IPS Pharma agiert innerhalb dieses Rahmens als lizenzierter Specials‑Hersteller, produziert CBPMs, die mit Dunbars EU‑GMP‑zertifiziertem API formuliert sind, und verteilt sie über sein etabliertes Netzwerk an Ärzte und Apotheken im gesamten Vereinigten Königreich.

Die praktische Auswirkung der Vereinbarung zwischen Dunbar und IPS besteht darin, dem über diesen Weg verfügbaren oralen CBPM‑Formularium eine pflanzenbasierte, EU‑GMP‑zertifizierte Dronabinol‑Option hinzuzufügen, neben den inhalierten Blütenprodukten, die Unternehmen wie Tilray direkt an britische Patienten liefern.

Was das Unternehmen über seine Größe und Unterstützung berichtet

Dunbar Pharmaceuticals – rechtlich Mercury Rising Ltd. – bezeichnet sich selbst als Irlands ersten EU‑GMP‑zertifizierten Hersteller von pflanzenbasierten Cannabinoid‑APIs. Das Unternehmen gibt an, dass seine Anlage in Athlone mehr als 220.000 Einheiten pro Jahr produzieren kann und seit 2021 mit Regulierungsbehörden wie der HPRA und der Europäischen Arzneimittelagentur zusammenarbeitet.

Der UK‑Start folgt der Auszeichnung als Emerging Company of the Year bei den BioPharmaChem Impact Awards 2026. Dunbar ist ein vielversprechender Startup‑Kunde von Enterprise Ireland, der Handels‑ und Innovationsagentur der irischen Regierung, die das Unternehmen 2025 im Rahmen ihres HPSU‑Programms unterstützte. Enterprise Ireland‑CEO Jenny Melia erklärte, die Verfügbarkeit von WaterClear THC im Vereinigten Königreich „sei ein bedeutender Erfolg und ein Beweis für die Ambitionen, Innovationen und das Engagement des Unternehmens für eine individualisierte Patienten‑Gesundheitsversorgung.“

Dunbars Dronabinol wird ausschließlich für den pharmazeutischen Gebrauch hergestellt, nicht für Verbraucher‑ oder Wellness‑Produkte. Sein GMP‑Zertifikat (35486/ASR13213/000001) ist laut Unternehmen im öffentlichen Register EudraGMDP einsehbar.