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Dunbar Pharma expédie le premier API de dronabinol d’origine végétale aux patients du Royaume-Uni
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Les cliniciens du Royaume-Uni peuvent désormais prescrire une forme pharmaceutique de dronabinol d’origine végétale (nom non propriétaire international du delta‑9‑THC purifié) après que le fabricant irlandais Dunbar Pharma a rendu son ingrédient actif WaterClear THC disponible dans tout le Royaume-Uni le 18 août 2026, grâce à un accord d’approvisionnement avec IPS Pharma, un fabricant britannique agréé de médicaments « Specials » non autorisés.
Ce lancement marque la première fois qu’un ingrédient pharmaceutique actif (API) de dronabinol d’origine végétale atteint le marché britannique, selon l’annonce de l’entreprise. Le dronabinol est produit synthétiquement depuis les années 1980 et commercialisé sous des marques telles que Marinol, mais Dunbar fabrique sa version à partir de biomasse de cannabis dans une installation certifiée EU GMP à Athlone, en Irlande, sous la surveillance de la Health Products Regulatory Authority (HPRA) irlandaise.
Dans le cadre de cet accord, IPS Pharma, prestataire de services pharmaceutiques et fabricant agréé de Specials, produit des produits à base de cannabis destinés à un usage médical (CBPM) formulés avec WaterClear THC sous forme de capsules orales, de sprays oraux et de gouttes de solution huileuse. Les médicaments finis sont fournis sous forme de capsules de 5 mg et 10 mg, d’un spray oral de 25 mg/mL et d’une solution huileuse en gouttes de 25 mg/mL, prescrits lorsque les cliniciens les jugent appropriés pour un patient individuel.
« Rendre WaterClear THC, notre dronabinol certifié GMP, disponible via IPS Pharma constitue une étape importante dans nos efforts pour élargir l’accès aux médicaments à base de cannabinoïdes de qualité pharmaceutique », a déclaré Leah Fletcher, fondatrice et PDG de Dunbar Pharma. « De nombreux patients ne peuvent pas ou ne souhaitent pas inhaler des médicaments à base de cannabinoïdes, et ils devraient avoir accès à des alternatives appropriées. »
Cette initiative au Royaume-Uni fait suite à l’entrée de Dunbar en Allemagne plus tôt en 2026, où son API de dronabinol est fourni via d’importants grossistes dans un marché où la catégorie incluant le dronabinol a représenté davantage d’ordonnances de l’assurance maladie obligatoire que la fleur de cannabis en 2025, indique l’entreprise.
Comment le dronabinol d’origine végétale diffère de la version synthétique
Le dronabinol est du delta‑9‑tétrahydrocannabinol sous forme pharmaceutique purifiée — la même molécule qu’elle soit synthétisée dans un réacteur ou extraite de matière végétale. La page produits de Dunbar différencie son API du dronabinol synthétique par la matière première, et non par l’identité moléculaire (même numéro CAS 1972‑08‑3). Le dronabinol synthétique, commercialisé depuis les années 1980 sous des marques comme Marinol, a été associé, dans l’usage clinique, à une absorption lente et à une variabilité importante de la réponse des patients, selon la documentation produit de Dunbar.
Le procédé de Dunbar part de la biomasse de cannabis plutôt que de précurseurs chimiques. L’entreprise décrit WaterClear THC comme un API chimiquement défini, fabriqué selon les normes pharmacopées reconnues, avec des contrôles qualité internes qui, selon elle, atteignent une pureté de 96 à 99 %, des certificats d’analyse spécifiques à chaque lot et une stabilité validée conformément aux directives internationales ICH Q1A. Parce qu’il s’agit d’un composé unique et chimiquement défini plutôt que d’une préparation botanique, les médicaments finis permettent un dosage milligramme cohérent avec une variabilité de composition minimale entre les lots : la caractéristique qui distingue un API pharmaceutique des extraits de cannabis à spectre complet.
La molécule se lie aux récepteurs CB1 du tronc cérébral et est prescrite à l’échelle internationale pour les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, la perte d’appétit chez les patients VIH/SIDA, ainsi que certaines douleurs, notamment celles liées à la sclérose en plaques. La page produits de Dunbar indique ces groupes de patients comme le ciblage thérapeutique de son API.
Le parcours des Specials au Royaume-Uni et ce que cela signifie pour les patients
Ni WaterClear THC ni les médicaments finis qui en sont dérivés ne disposent d’une autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni. Ils atteignent les patients via le cadre des Specials, selon lequel un prescripteur peut commander un médicament non autorisé pour un patient individuel lorsqu’aucune alternative autorisée ne répond aux besoins cliniques de ce patient. Les directives de la MHRA concernant les médicaments non autorisés limitent la prescription de CBPM aux médecins inscrits au registre des spécialistes du General Medical Council et exigent que la fourniture se fasse par des fabricants, importateurs, pharmacies ou grossistes titulaires des licences appropriées du Home Office et de la MHRA.
Cette structure réglementaire signifie que l’accès est individuel et guidé par le prescripteur plutôt que par une approche populationnelle. Un Special n’est pas un médicament qu’un patient peut demander en rayon ; il est fabriqué ou importé en réponse à une prescription nominative, et le prescripteur assume la responsabilité de la décision clinique. IPS Pharma agit en tant que fabricant agréé de Specials dans ce cadre, produisant des CBPM formulés avec l’API certifiée EU GMP de Dunbar et les distribuant via son réseau établi aux cliniciens et aux pharmacies à travers le Royaume-Uni.
L’effet pratique de l’accord Dunbar–IPS consiste à ajouter une option de dronabinol d’origine végétale, certifiée EU GMP, au formulaires oral de CBPM disponible via ce dispositif, aux côtés des produits à base de fleurs inhalées que des entreprises comme Tilray ont commencé à fournir directement aux patients britanniques.
Ce que l’entreprise rapporte concernant son envergure et son soutien
Dunbar Pharmaceuticals — légalement Mercury Rising Ltd. — se décrit comme le premier fabricant irlandais d’API de cannabinoïdes d’origine végétale certifié EU GMP. L’entreprise indique que son installation d’Athlone peut produire plus de 220 000 unités par an et qu’elle collabore avec les autorités réglementaires, dont la HPRA et l’Agence européenne des médicaments, depuis 2021.
Le lancement au Royaume-Uni fait suite à la reconnaissance comme Entreprise émergente de l’année aux BioPharmaChem Impact Awards 2026. Dunbar est une start‑up à fort potentiel cliente d’Enterprise Ireland, l’agence irlandaise du commerce et de l’innovation, qui a soutenu l’entreprise via son programme HPSU en 2025. La PDG d’Enterprise Ireland, Jenny Melia, a déclaré que la disponibilité au Royaume-Uni de WaterClear THC « constitue une réalisation importante et témoigne de l’ambition, de l’innovation et de l’engagement de l’entreprise envers des soins de santé personnalisés pour les patients ».
Le dronabinol de Dunbar est fabriqué exclusivement à des fins pharmaceutiques, et non pour des produits de consommation ou de bien‑être. Son certificat GMP (35486/ASR13213/000001) est vérifiable sur le registre public EudraGMDP, selon l’entreprise.
