Dunbar Pharma envía el primer API de dronabinol de origen vegetal a pacientes del Reino Unido

Los médicos del Reino Unido ya pueden prescribir una forma de dronabinol de grado farmacéutico y de origen vegetal (el nombre no propietario internacional para el delta-9-THC purificado) después de que el fabricante irlandés Dunbar Pharma pusiera su ingrediente activo WaterClear THC a disposición en todo el Reino Unido el 18 de agosto de 2026, mediante un acuerdo de suministro con IPS Pharma, un fabricante británico autorizado de medicamentos “Specials” no licenciados.

El lanzamiento marca la primera vez que un ingrediente farmacéutico activo (API) de dronabinol de origen vegetal llega al mercado del Reino Unido, según el anuncio de la compañía. El dronabinol se ha producido sintéticamente desde la década de 1980 y se ha comercializado bajo marcas como Marinol, pero Dunbar fabrica su versión a partir de biomasa de cannabis en una instalación certificada por la UE GMP en Athlone, Irlanda, bajo la supervisión de la Autoridad Reguladora de Productos de Salud de Irlanda (HPRA).

Según el acuerdo, IPS Pharma, un proveedor de servicios farmacéuticos y fabricante autorizado de Specials, produce productos a base de cannabis para uso medicinal (CBPM) formulados con WaterClear THC en forma de cápsulas orales, aerosoles orales y gotas de solución oleosa. Los medicamentos terminados se suministran en cápsulas de 5 mg y 10 mg, en aerosol de dosis oral de 25 mg/mL y en solución oleosa de 25 mg/mL en gotero, prescribiéndose cuando los médicos consideren que son apropiados para un paciente individual.

“Poner WaterClear THC, nuestro dronabinol certificado GMP, a disposición a través de IPS Pharma representa un hito importante en nuestros esfuerzos por ampliar el acceso a medicamentos cannabinoides de grado farmacéutico”, dijo Leah Fletcher, fundadora y directora ejecutiva de Dunbar Pharma. “Muchos pacientes no pueden o no desean inhalar medicamentos cannabinoides, y deberían tener acceso a alternativas adecuadas”.

La medida en el Reino Unido sigue a la entrada de Dunbar en Alemania a principios de 2026, donde su API de dronabinol se suministra a través de grandes mayoristas en un mercado en el que la categoría que incluye el dronabinol representó más recetas del seguro de salud estatutario que la flor de cannabis en 2025, según informa la compañía.

Cómo el dronabinol de origen vegetal difiere de la versión sintética

El dronabinol es delta-9-tetrahidrocannabinol en forma farmacéutica purificada — la misma molécula ya sea sintetizada en un reactor o extraída de material vegetal. La página de productos de Dunbar diferencia su API del dronabinol sintético por el material de partida, no por la identidad molecular (mismo número CAS 1972-08-3). El dronabinol sintético, comercializado desde la década de 1980 bajo marcas como Marinol, se ha asociado en el uso clínico con una absorción lenta y una considerable variabilidad en la respuesta de los pacientes, según la documentación de productos de Dunbar.

El proceso de Dunbar parte de biomasa de cannabis en lugar de precursores químicos. La compañía describe WaterClear THC como un API químicamente definido fabricado según normas farmacopéicas reconocidas, con pruebas de control de calidad internas que, según la empresa, alcanzan una pureza del 96 %‑99 %, certificados de análisis específicos por lote y estabilidad validada bajo las directrices internacionales ICH Q1A. Al ser un compuesto único y químicamente definido en lugar de una preparación botánica, los medicamentos terminados permiten una dosificación en miligramos constante con una mínima variabilidad composicional entre lotes: la característica que distingue a un API farmacéutico de los extractos de cannabis de espectro completo.

La molécula se une a los receptores CB1 en el tronco encefálico y se prescribe internacionalmente para náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, pérdida de apetito en VIH/SIDA y ciertas condiciones dolorosas, incluido el dolor asociado a la esclerosis múltiple. La página de productos de Dunbar enumera a estos grupos de pacientes como el foco terapéutico de su API.

La vía de Specials del Reino Unido y lo que significa para los pacientes

Ni WaterClear THC ni los medicamentos terminados a partir de él poseen una autorización de comercialización en el Reino Unido. Llegan a los pacientes a través del marco de Specials, bajo el cual un prescriptor puede solicitar un medicamento no licenciado para un paciente individual cuando ninguna alternativa licenciada satisface la necesidad clínica de ese paciente. La guía de la MHRA sobre medicamentos no licenciados restringe la prescripción de CBPM a médicos registrados en el Registro de Especialistas del Consejo Médico General, y exige el suministro a través de fabricantes, importadores, farmacias o distribuidores mayoristas con las licencias correspondientes del Home Office y la MHRA.

Esa estructura regulatoria implica que el acceso es individual y liderado por el prescriptor, en lugar de a nivel poblacional. Un Special no es un medicamento que un paciente pueda solicitar de la estantería; se fabrica o importa en respuesta a una receta nominada, y el prescriptor asume la responsabilidad de la decisión clínica. IPS Pharma opera como fabricante autorizado de Specials dentro de este marco, produciendo CBPM formulados con el API certificado por la UE GMP de Dunbar y distribuyéndolos a través de su red establecida a médicos y farmacias en todo el Reino Unido.

El efecto práctico del acuerdo Dunbar–IPS es añadir una opción de dronabinol de origen vegetal y certificado por la UE GMP al formulario oral de CBPM disponible a través de esa vía, junto a los productos de flor inhalada que empresas como Tilray han comenzado a suministrar directamente a pacientes del Reino Unido.

Lo que la compañía informa sobre su escala y respaldo

Dunbar Pharmaceuticals — legalmente Mercury Rising Ltd. — se describe como el primer fabricante irlandés certificado por la UE GMP de APIs de cannabinoides de origen vegetal. La compañía afirma que su instalación en Athlone puede producir más de 220 000 unidades al año, y que ha interactuado con reguladores, incluidos la HPRA y la Agencia Europea de Medicamentos, desde 2021.

El lanzamiento en el Reino Unido sigue al reconocimiento como Empresa Emergente del Año en los BioPharmaChem Impact Awards 2026. Dunbar es una startup de alto potencial cliente de Enterprise Ireland, la agencia gubernamental irlandesa de comercio e innovación, que apoyó a la compañía a través de su Programa HPSU en 2025. La directora ejecutiva de Enterprise Ireland, Jenny Melia, dijo que la disponibilidad en el Reino Unido de WaterClear THC “es un logro significativo y un testimonio de la ambición, innovación y compromiso de la compañía con la atención sanitaria individualizada del paciente”.

El dronabinol de Dunbar se fabrica exclusivamente para uso farmacéutico, no para productos de consumo o bienestar. Su certificado GMP (35486/ASR13213/000001) es verificable en el registro público EudraGMDP, según la compañía.