Alemania y Austria aprueban el medicamento a base de cannabis Exilby para el dolor de espalda

Alemania y Austria han otorgado la autorización de mercado al primer medicamento a base de cannabis indicado para el dolor crónico de espalda baja, lo que permite a Vertanical lanzar Exilby® comercialmente en ambos países a partir de septiembre de 2026. Para más de diez millones de personas en Alemania que viven con dolor crónico de espalda — y los proveedores de atención médica que los tratan — la autorización trae la primera opción farmacológica genuinamente nueva al mercado en más de 15 años.

Exilby® (desarrollado como VER-01) es un extracto estandarizado de espectro completo de una cepa de Cannabis sativa patentada, autorizado específicamente para el dolor crónico de espalda baja con un componente radicular o neuropático. La indicación es una precisión regulatoria que importa: Exilby entra en el mercado como un producto farmacéutico completamente caracterizado, distinto de las recetas de flor de cannabis sin procesar disponibles bajo las reglas de prescripción de cannabis medicinal de Alemania desde 2017. A diferencia de esas recetas, Exilby lleva una indicación definida respaldada por dos ensayos de fase 3, y su estatus de reembolso será evaluado a través del proceso de evaluación de beneficios de la seguridad social estatutaria de Alemania.

El primer medicamento a base de cannabis para el dolor en Europa a través de la autorización estándar

Las autorizaciones se obtuvieron a través de procedimientos farmacéuticos nacionales en Alemania y Austria, y no a través de un proceso centralizado en la Agencia Europea de Medicamentos. Si bien la EMA ha autorizado centralmente un medicamento a base de cannabis — Epidyolex, un cannabidiol puro para la epilepsia resistente al tratamiento —, ningún medicamento a base de cannabis para el dolor ha recibido una aprobación centralizada de la UE. Eso significa que Exilby, al igual que cualquier medicamento a base de cannabis indicado para el dolor, debe superar los procedimientos regulatorios nacionales individuales en cada país objetivo en lugar de recibir una decisión única a nivel de la UE.

Vertanical llevó a cabo su programa clínico crucial en sitios de Alemania y Austria y priorizó a Alemania. A partir de aquí, la empresa planea buscar el reconocimiento mutuo, un procedimiento que utiliza la autorización de Alemania como referencia y permite que otros estados miembros la acepten sin realizar una evaluación completa desde cero. La empresa ha descrito las aprobaciones europeas adicionales como “esperadas pronto”, sin especificar países individuales.

En Alemania, un producto farmacéutico autorizado generalmente es elegible para la evaluación a través del proceso de evaluación de beneficios de la seguridad social estatutaria que rige el reembolso público. Los términos precisos dependerán de ese proceso y de las negociaciones comerciales con los pagadores. Alemania actualmente cuenta con más de 18 millones de recetas de opioides por año en todas las indicaciones de dolor, y Vertanical posiciona a Exilby como una alternativa no adictiva para el subgrupo específico de pacientes donde los opioides llevan la carga más pesada de dependencia y tolerabilidad.

El programa clínico detrás de la aprobación

Las autorizaciones se basan en dos ensayos controlados aleatorios de fase 3 publicados en el otoño de 2025. El estudio principal¹, publicado en Medicina Natural el 29 de septiembre de 2025, inscribió a 820 adultos en 66 sitios ambulatorios y hospitales universitarios en Alemania y Austria. Durante una fase controlada con placebo de 12 semanas, VER-01 redujo las puntuaciones de dolor significativamente más que el placebo, con efectos sostenidos durante una extensión de seis meses de etiqueta abierta. El beneficio fue más pronunciado en el subgrupo de dolor neuropático — la población específica que cubre la autorización. No se observaron signos de dependencia o abstinencia en todo el programa clínico.

Un segundo ensayo de fase 3 comparó a VER-01 directamente con la terapia de opioides. Los pacientes que tomaron VER-01 lograron una mayor reducción del dolor y sustancialmente menos problemas gastrointestinales que aquellos que tomaron opioides — un resultado de comparación directa que fortalece el caso regulatorio más allá del comparador estándar de placebo. Los datos observacionales recientes han vinculado el acceso al cannabis medicinal a reducciones medibles en el uso de opioides entre pacientes con dolor crónico, pero un resultado de fase 3 de comparación directa contra los opioides es una categoría diferente de evidencia.

El Dr. Clemens Fischer, quien fundó Vertanical en 2007 y invirtió más de $250 millones de su propio capital en el programa de desarrollo, dijo que la autorización “muestra que la innovación terapéutica significativa en el dolor crónico es posible”.

Qué sigue

El lanzamiento comercial en Alemania y Austria está planeado para septiembre de 2026. Vertanical obtuvo la designación de terapia innovadora de la FDA para VER-01 en mayo de 2026 — un reconocimiento de EE. UU. que sugiere que las primeras pruebas indican que el medicamento podría mejorar sustancialmente las terapias disponibles para una condición grave. Un ensayo de fase 3 en EE. UU. está en curso, con una lectura de datos objetivo para 2027 y una posible solicitud a la FDA en 2028.

Para el Reino Unido, se aplica una pista de autorización separada. Vertanical planea presentar su solicitud a la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios más adelante en 2026, con la autorización de mercado objetivo antes de fin de año. El Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica ha identificado aparentemente a Exilby como un candidato para la evaluación clínica y económica — el proceso que determinaría la elegibilidad para el reembolso del NHS.

La imagen más amplia de Europa depende de cuán rápido el reconocimiento mutuo convierte la autorización de Alemania en aprobaciones operativas en otros estados miembros. Ese cronograma sigue sin confirmarse. Después de más de una década en desarrollo, el primer medicamento a base de cannabis con autorización farmacéutica estándar en Europa está en camino de llegar a los pacientes antes de que termine el año.

Referencias:

^{1. Karst, M., Meissner, W., Sator, S. et al. Extracto de espectro completo de Cannabis sativa DKJ127 para el dolor crónico de espalda baja: un ensayo controlado aleatorio de fase 3. Medicina Natural 31, 4189–4196 (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03977-0}