Vertanical erwartet deutsche Zulassung, während die FDA sein Schmerzmittel unterstützt

München-basierte Vertanical ist nur noch Wochen entfernt von der Marktzulassung für sein aus Cannabis gewonnenes Schmerzmittel in Deutschland, und der europäische Launch des Unternehmens steht kurz davor, eine kontinentweite regulatorische Kaskade auszulösen, die das erste vollständig zugelassene Cannabinoid-Schmerzmittel auf Formulare in der gesamten EU bringen könnte.

Der Kontext ist wichtig. Am 18. Mai 2026 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Bezeichnung als Durchbruchstherapie für VER-01 — den Vollspektrum-Cannabis-Extrakt des Unternehmens für chronische untere Rückenschmerzen — verliehen, die vorläufigen klinischen Beweise anerkennend, dass es möglicherweise eine wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien bieten könnte. Die Bezeichnung verleiht keine Zulassung durch die FDA; diese bleibt für den US-Markt noch Jahre entfernt. Aber sie ist ein Signal, das auf europäische Regulierungsbehörden wirkt: eine unabhängige amerikanische Überprüfung, die bestätigt, dass die klinischen Beweise eine Beschleunigung verdienen.

Für den deutschen Arzneimittelregulator, der derzeit die Marktzulassungsdokumentation für VER-01 bewertet, ist die Einschätzung der FDA ein weiterer Datenpunkt in einer klinischen Akte, die bereits tief ist.

Zwei Phase-3-Studien, eine klare Antwort

Der Zulassungsantrag basiert auf zwei Phase-3-Randomised-Controlled-Studien, die beide im späten September 2025 veröffentlicht wurden.

Die erste, eine placebokontrollierte Studie mit 820 Patienten, erschien in Nature Medicine und erreichte ihr primäres Ziel mit Schmerzeffekten, die über lange Zeit aufrechterhalten wurden, und Verbesserungen im Schlaf und in der körperlichen Funktion. Die zweite — die ELEVATE-Studie, veröffentlicht in Pain and Therapy — rekrutierte 384 Patienten in Deutschland, der Tschechischen Republik, Polen und Spanien und setzte VER-01 direkt gegen Opiate in einem Kopf-an-Kopf-Vergleich ein.

Die Ergebnisse der ELEVATE-Studie sind diejenigen, die für Verordner am wichtigsten sein werden. Patienten, die VER-01 erhielten, hatten ein vierfach geringeres Risiko, Verstopfung zu entwickeln, als diejenigen, die Opiate erhielten, und sie erreichten eine größere Schmerzlinderung über sechs Monate — 2,5 Punkte auf einer 11-Punkte-Skala gegenüber 2,16 für Opiate. Die Schlafstörung verbesserte sich auch steiler in der VER-01-Arm. Kritisch ist, dass beim plötzlichen Absetzen des Medikaments am Ende der Studie keine Entzugserscheinungen auftraten — ein bedeutender Unterschied zu herkömmlicher Opioidtherapie, bei der eine allmähliche Reduktion der Dosis Standard ist, um abhängigkeitsbedingte Effekte zu vermeiden.

VER-01 ist ein standardisierter Vollspektrum-Extrakt aus der patentierten Cannabis sativa-Sorte DKJ127 L., der oral als Flüssigextrakt eingenommen wird. Vertanical betont, dass die Ergebnisse der Studien nicht auf andere Cannabis-Extrakte, verschriebene Blüten oder isolierte Cannabinoide verallgemeinert werden können — das Profil des Produkts ist spezifisch für seine Phytochemikalie-Zusammensetzung. Es wird unter dem Markennamen Exilby auf dem europäischen Markt verkauft.

Das Unternehmen hat mehr als acht Jahre und über 250 Millionen Dollar in die Entwicklung des Medikaments investiert, mit dem Ziel, eine Indikation — chronische untere Rückenschmerzen — zu behandeln, von der die ELEVATE-Untersucher bemerken, dass sie weltweit über eine halbe Milliarde Menschen betrifft.

Deutschland als regulatorisches Tor

Die Struktur der EU-Arzneimittelregulierung macht Deutschlands Entscheidung folgenschwer, weit über den eigenen Markt hinaus. Sobald ein Mitgliedstaat eine Marktzulassung als Referenzland erteilt, können andere EU-Mitgliedstaaten diese über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung anerkennen — ein Weg, der es Regulierungsbehörden ermöglicht, auf eine abgeschlossene Überprüfung zu verweisen, anstatt eine vollständige nationale Bewertung von Grund auf durchzuführen. Vertanicals ausgesprochene Strategie ist es, die deutsche Zulassung als Anker für einen breiteren kontinentalen Rollout zu nutzen.

“Wir glauben, dass VER-01 das Potenzial hat, die Behandlung von chronischen Schmerzen zu verändern und Ärzten eine dringend benötigte nicht-opioide Lösung anzubieten”, sagte Dr. Clemens Fischer, Gründer von Vertanical und Chief Executive Officer der Muttergesellschaft FUTRUE Group.

Diese Aussage kommt zu einem Zeitpunkt, an dem europäische Regulierungsbehörden und Kostenträger unter echtem Druck stehen, Alternativen zur langfristigen Opioidverschreibung zu finden. Opiate bleiben die häufigste Langzeitpharmakotherapie für chronische untere Rückenschmerzen in den EU-Mitgliedstaaten, trotz klinischer Leitlinien, die zunehmend dagegen raten — eine Lücke, die Vertanical ausdrücklich anspricht.

Für deutsche Ärzte und Schmerzspezialisten wird der regulatorische Status von Exilby bestimmen, was tatsächlich verschrieben und erstattet werden kann. Der Zugang als vollständig zugelassenes Arzneimittel — und nicht als Sonderzulassung — würde es für die Standard-Formularliste und Verhandlungen mit den gesetzlichen Krankenversicherungen qualifizieren. Das ist ein anderes kommerzielles und klinisches Angebot als die bestehende Landschaft von ärztlich verordneten Cannabis-Präparaten und importierten Produkten.

Der US-amerikanische Weg verläuft auf einem separaten Zeitplan

In den Vereinigten Staaten unterscheidet sich die Position von Vertanical wesentlich. Die Bezeichnung als Durchbruchstherapie durch die FDA — verliehen Wochen nach der Umklassifizierung von Cannabis in den USA — beschleunigt das Entwicklungsprogramm und garantiert eine intensive FDA-Beteiligung, aber sie verkürzt den noch immer langen Weg zur Zulassung nicht. Das Unternehmen hat eine zusätzliche entscheidende Studie in den USA initiiert, mit Ergebnissen, die 2027 erwartet werden, und einem neuen Zulassungsantrag bei der FDA, der für 2028 geplant ist, vorausgesetzt, die Daten sind positiv.

Die Diskussionen auf der Cannabis Europa in London diese Woche unterstrichen, wie unterschiedlich die beiden Märkte bleiben. Die Umklassifizierungsanordnung der USA unterscheidet scharf zwischen FDA-zugelassenen cannabisbasierten Medikamenten und staatlich lizenzierten Cannabis-Produkten. Epidiolex — Jazz Pharmaceuticals’ (JAZZ ) CBD-Medikament für seltene Epilepsien — ist derzeit das einzige pflanzliche cannabisbasierte Medikament, das die vollständige FDA-Zulassung erhalten hat, und Vertanicals neuer Zulassungsantrag wird darauf abzielen, das zweite zu werden.

Europäische Verordner und Betreiber müssen nicht auf das US-Ergebnis warten. Der Meilenstein, auf den zu achten ist, ist die Entscheidung über die Marktzulassung in Deutschland — erwartet in den kommenden Wochen — und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, das folgt. Wenn die deutsche Zulassung auf dem Zeitplan eintritt, den Vertanical angegeben hat, könnte Exilby vor dem Ende von 2026 für Schmerzspezialisten in mehreren EU-Mitgliedstaaten verfügbar sein.