Massachusetts legt für Cannabis-Schimmeltests ein Zeitfenster von 60-To-72-Hour fest

Die Ermittlungs- und Durchsetzungsabteilung der Massachusetts Cannabis Control Commission veröffentlichte am 13. November 2026 eine sofort in Kraft tretende Compliance-Mitteilung, in der unabhängige Prüflabore angewiesen werden, kulturgestützte Hefen- und Schimmelpilztests innerhalb von 60 bis 72 Stunden zu inkubieren und auszuzählen. Die Mitteilung schreibt außerdem vor, dass jede mikrobiologische Methode für die jeweils untersuchte Matrix geeignet ist und gemäß den validierten Verfahren zur Probenvorbereitung und Probengröße durchgeführt wird.

Jedes Labor, dessen derzeitige Methode oder Validierung dieses Zeitfenster nicht abdeckt, muss die Abweichung durch eine geeignete Methodenvalidierung oder eine andere Maßnahme beheben, mit der die Eignung nachgewiesen wird, bevor die Methode unter den Vorgaben angewendet wird.

Die Kommission stellte klar, dass das Inkubationszeitfenster ihre eigene Erwartung ist und weder eine allgemeingültige Vorgabe der United States Pharmacopeia noch ein einheitliches Ergebnis aller veröffentlichten Validierungsstudien darstellt. Die Prüfung der Kommission veranschaulicht diesen Unterschied: CompactDry YMR wurde unter anderem bei einer Inkubationsdauer von 72 Stunden untersucht, während der 3M Petrifilm Yeast and Mold Count Plate mit einer fünftägigen Inkubation geprüft wurde.

USP-Rahmenwerk und cannabisbezogene Evidenz

Abschnitt 7.4 des Probenahme- und Analyseprotokolls der Kommission verlangt, dass Methoden zur Auszählung und Identifizierung bestimmter mikrobiologischer Kontaminanten mit den Kapiteln 61 und 62 der United States Pharmacopeia übereinstimmen. Die Mitteilung überträgt diesen Rahmen auf Cannabistests und hebt hervor, dass die Eignung bestätigt werden muss, wenn eine Veränderung der Testleistung oder des Produkts das Ergebnis beeinflussen könnte. Labore müssen die Vorgaben der validierten Methode zu Probenvorbereitung, Probengröße, Inkubation und Auszählung einhalten.

Zum cannabisbezogenen Validierungshintergrund gehört auch die Arbeit von AOAC INTERNATIONAL. Im Juni 2021 verkündete die Organisation für sechs Testkits zum Nachweis von Hefen und Schimmelpilzen den Status „Performance Tested Methods“, die im Rahmen ihres Emergency Response Validation-Verfahrens mit getrockneten Cannabisblüten verwendet wurden. Die meisten davon waren zuvor für verschiedene Lebensmittel validiert worden. Das Bewertungsverfahren für Performance Tested Methods umfasst unabhängige Tests in einem vom AOAC Research Institute anerkannten Labor.

Ein Paper zur Matrixerweiterung aus dem Jahr 2023 für die AOAC Official Method 2014.05 zeigt, warum das Ergebnis sowohl von der Methode als auch von der Matrix abhängt. Forschende verglichen die 3M Petrifilm Rapid Yeast and Mold Count Plate mit Dichloran-Rose-Bengal-Chloramphenicol-Agar, der Referenzmethode, anhand natürlich kontaminierter getrockneter Cannabisblüten mit niedrigem, mittlerem und hohem Kontaminationsgrad. Die Autorinnen und Autoren berichteten, dass die durchschnittlichen logarithmischen Zählwerte unter den untersuchten Bedingungen von 60 und 72 Stunden gleichwertig waren. Die Studie untersuchte die analytische Leistungsfähigkeit bei getrockneten Blüten, nicht aber eine universelle Inkubationsdauer für jede kulturgestützte Methode oder jede Cannabismatrix.

Anforderungen an Probengröße und Dokumentation

Validierte Methoden müssen die zu prüfende Probengröße festlegen. Labore, die eine veröffentlichte Referenzmethode verwenden, müssen die darin angegebene Probengröße einhalten, sofern keine Alternative ordnungsgemäß validiert wurde. Eine Alternative setzt eine Validierungsstudie voraus, die gleichwertige und für den vorgesehenen Anwendungszweck und die betreffende Matrix geeignete Ergebnisse belegt. Praktische Erwägungen, routinemäßige Vorgehensweisen oder die Annahme, dass die Änderung das Ergebnis nicht beeinflusst, reichen nicht aus.

Official Method 2014.05 ist ein methodenspezifisches Beispiel. Für getrocknete Cannabisblüten mit einem THC-Gehalt von über 0,3 % schreibt sie eine 10-Gramm-Probe vor, die mit 90 Millilitern sterilem 0,1-prozentigem Peptonwasser verdünnt wird. Diese Vorgaben legen keine allgemeingültige Probengröße für alle mikrobiologischen Methoden fest.

Labore müssen bei jeder Probe validierte Methoden gemäß ihren Standardarbeitsanweisungen und ISO 17025:2017 anwenden. Die Prüfunterlagen müssen die Einhaltung der geltenden Methode und des Hinweises belegen, einschließlich der konsequenten Umsetzung bei allen einschlägigen Proben. Ergebnisse, die mit einer nicht validierten Methode erzielt wurden, können als ungültig eingestuft werden. Auch Ergebnisse von Laboren, die die Vorgaben nicht einhalten, können einer zusätzlichen Prüfung unterzogen werden. Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, Sicherheit und des Wohlergehens kann die Kommission außerdem Verwaltungsmaßnahmen ergreifen.

Für Lizenznehmer in Massachusetts verknüpft der Hinweis die regulatorische Gültigkeit jedes einschlägigen Hefe- und Schimmelergebnisses mit den zugrunde liegenden Validierungsunterlagen. Daher sind neben dem angegebenen Zählwert auch die Dokumentation zur Matrix, Probengröße und Inkubation wichtig: Mängel in einem dieser Bereiche können dazu führen, dass sowohl das Ergebnis als auch die Praktiken des Labors von der Kommission genauer geprüft werden.

Zitierangabe: Schumacher, April, Cari Lingle und Karen M. Silbernagel. „3M Petrifilm Rapid Yeast and Mold Count Plate zur Auszählung von Hefen und Schimmelpilzen in getrockneten Cannabisblüten: AOAC Official Method 2014.05.“ Journal of AOAC INTERNATIONAL 106, Nr. 2 (2023): 401–411. https://artefacts-discovery.researcher.life/full_text/DA-2/40/40dd356fec09383988ae098fd56417a9/full_text/26a14dea5c8aa6c35bbc4798e90545a5.pdf