Massachusetts establece un plazo de 60 a 72 horas para las pruebas de moho del cannabis

El Departamento de Investigación y Cumplimiento de la Comisión de Control del Cannabis de Massachusetts emitió un boletín de cumplimiento con efecto inmediato el 13 de noviembre de 2026, en el que ordena a los laboratorios de análisis independientes incubar y cuantificar los análisis de levaduras y mohos basados en cultivos en un plazo de 60 a 72 horas. El boletín también exige que cada método microbiológico sea adecuado para la matriz analizada y se aplique de acuerdo con procedimientos validados de preparación y tamaño de muestra.

Todo laboratorio cuyo método actual o cuya validación no respalde ese plazo debe resolver la discrepancia mediante una validación adecuada del método u otra medida que demuestre su idoneidad antes de aplicarlo conforme a este requisito.

La comisión caracterizó el plazo de incubación como una expectativa propia, no como un requisito universal establecido por la Farmacopea de los Estados Unidos ni como una conclusión idéntica en todos los estudios de validación publicados. Su revisión ilustra la diferencia: CompactDry YMR se evaluó en condiciones que incluyeron 72 horas, mientras que la placa 3M Petrifilm Yeast and Mold Count se evaluó con cinco días de incubación.

Marco de la USP y evidencia específica sobre el cannabis

La sección 7.4 del Protocolo de muestreo y análisis de la comisión exige que los métodos para cuantificar e identificar contaminantes microbiológicos específicos sean coherentes con los capítulos 61 y 62 de la Farmacopea de los Estados Unidos. El boletín aplica ese marco a los análisis de cannabis y destaca la necesidad de confirmar la idoneidad cuando un cambio en el desempeño del análisis o en el producto pueda afectar el resultado. Los laboratorios deben seguir los procedimientos validados del método para la preparación, el tamaño de la muestra, la incubación y la cuantificación.

Los antecedentes de validación específica para el cannabis incluyen el trabajo de AOAC INTERNATIONAL. En junio de 2021, la organización anunció que seis kits de análisis de levaduras y mohos habían obtenido la condición Performance Tested Methods para su uso con flores de cannabis secas, en el marco de su proceso Emergency Response Validation. La mayoría ya se había validado para diversos productos alimenticios. El procedimiento de evaluación de Performance Tested Methods incluye pruebas independientes en un laboratorio reconocido por el AOAC Research Institute.

Un artículo de 2023 sobre la ampliación de matrices para el método oficial AOAC 2014.05 muestra por qué el resultado depende tanto del método como de la matriz. Los investigadores compararon la placa 3M Petrifilm Rapid Yeast and Mold Count con agar diclorán-rosa de bengala-cloranfenicol, el método de referencia, utilizando flores de cannabis secas con contaminación natural en niveles bajos, medios y altos. Los autores informaron recuentos logarítmicos medios equivalentes en las condiciones evaluadas de 60 y 72 horas. El estudio abordó el desempeño analítico en flores secas, no un período de incubación universal para todos los métodos basados en cultivos ni para todas las matrices de productos de cannabis.

Requisitos sobre el tamaño de la muestra y la documentación

Los métodos validados deben especificar el tamaño de la muestra que se analizará. Los laboratorios que utilicen un método de referencia publicado deben emplear el tamaño indicado en él, salvo que se haya validado debidamente una alternativa. Para ello, se requiere un estudio de validación que demuestre resultados equivalentes y adecuados para la aplicación y la matriz previstas. La conveniencia, la práctica habitual o la suposición de que el cambio no afectará el resultado no son suficientes.

El método oficial 2014.05 ofrece un ejemplo específico de un método. Para flores de cannabis secas con un contenido de THC superior al 0,3 %, especifica una muestra de 10 gramos diluida en 90 mililitros de agua de peptona estéril al 0,1 %. Estas instrucciones no establecen un tamaño de muestra universal para todos los métodos microbiológicos.

Los laboratorios deben seguir métodos validados para cada muestra, de conformidad con sus procedimientos operativos estándar y la norma ISO 17025:2017. Los registros de análisis deben demostrar el cumplimiento del método aplicable y del boletín, incluida su aplicación uniforme a todas las muestras pertinentes. Los resultados obtenidos con un método no validado pueden considerarse inválidos. Los resultados de laboratorios que no cumplan los requisitos también pueden ser objeto de un examen más riguroso, y la comisión puede adoptar medidas administrativas para proteger la salud, la seguridad y el bienestar públicos.

Para los titulares de licencias de Massachusetts, el boletín vincula la validez reglamentaria de cada resultado pertinente de levaduras y mohos con el expediente de validación que lo respalda. Por tanto, la documentación de la matriz, el tamaño de la muestra y la incubación es importante junto con el recuento informado, ya que cualquier deficiencia en esos aspectos puede exponer tanto el resultado como las prácticas del laboratorio al escrutinio de la comisión.

Referencia: Schumacher, April, Cari Lingle y Karen M. Silbernagel. “3M Petrifilm Rapid Yeast and Mold Count Plate for the Enumeration of Yeasts and Molds in Dried Cannabis Flower: AOAC Official Method 2014.05”. Journal of AOAC INTERNATIONAL 106, n.º 2 (2023): 401–411. https://artefacts-discovery.researcher.life/full_text/DA-2/40/40dd356fec09383988ae098fd56417a9/full_text/26a14dea5c8aa6c35bbc4798e90545a5.pdf