Cannabis-Forschung
PleoPharma erhält Bundeszuschuss des NIDA zur Finanzierung einer Phase-3-Studie zum Cannabisentzug
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Ein Bundeszuschuss finanziert nun ein Vorhaben, das zur Entwicklung des ersten speziell für den Cannabisentzug zugelassenen Medikaments führen könnte. PleoPharma, Inc., ein Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase mit Sitz in Phoenixville, Pennsylvania, gab am 20. August 2026 bekannt, dass ihm das National Institute on Drug Abuse einen Zuschuss von 6,5 Millionen US-Dollar über drei Jahre zur Unterstützung der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zu PP-01 gewährt hat, seinem Prüfpräparat für Erwachsene mit Cannabiskonsumstörung.
Die über das NIDA bereitgestellten Fördermittel – das NIDA ist eine Abteilung der National Institutes of Health – unterstützen die CAN-004-Studie des Unternehmens. In ihr wird untersucht, ob PP-01 die Entzugssymptome lindern kann, die auftreten, wenn langjährige starke Cannabiskonsumenten versuchen, mit dem Konsum aufzuhören. Diese erhebliche öffentliche Förderung fließt in eine Versorgungslücke, die zunehmend wissenschaftliche Aufmerksamkeit erhält: Nach Angaben der Substance Abuse and Mental Health Services Administration litten in den Vereinigten Staaten mehr als 19 Millionen Menschen an einer Cannabiskonsumstörung. Derzeit sind weder für das Cannabisentzugssyndrom noch für die Störung selbst von der FDA zugelassene Medikamente verfügbar.
„Die NIDA-Förderung ist eine wichtige Bestätigung des erheblichen ungedeckten Bedarfs an einer Behandlung der Cannabiskonsumstörung und des Potenzials von PP-01, die Entzugssymptome zu lindern, die einer Genesung im Weg stehen können“, sagte Shelli Grahm, Senior Vice President für medizinische und klinische Forschung des Unternehmens.
Der Entzug ist der Ansatzpunkt der Behandlung. Wenn Menschen mit starkem Cannabiskonsum versuchen, aufzuhören oder ihren Konsum zu reduzieren, treten häufig Symptome wie Schlafprobleme, Angstzustände, Reizbarkeit, Unruhe, Verlangen nach Cannabis und körperliches Unwohlsein auf. Sie sind nachweislich ein Auslöser für Rückfälle. Genau diesen Kreislauf soll PP-01 unterbrechen.
Was PP-01 ist und wie es wirkt
PP-01 ist ein oral einzunehmendes Präparat, das einmal täglich angewendet wird und zwei Wirkstoffe enthält, die Ärzten bereits vertraut sind: Nabilon, ein synthetisches Cannabinoid, das teilweise am selben CB1-Rezeptor wirkt wie THC, und Gabapentin, ein Arzneimittel, das die Aktivität GABA-bezogener Neurotransmitter beeinflusst. Das Unternehmen beschreibt PP-01 als Wirkstoff mit dualem Wirkmechanismus, der sowohl auf die herunterregulierten CB1-Rezeptoren als auch auf die durch starken Cannabiskonsum verursachte Fehlregulation von Neurotransmittern im Belohnungssystem des Gehirns abzielt.
Das Prinzip beruht auf Ersatz und Stabilisierung. Während der Abstinenz gibt der Nabilon-Anteil dem herunterregulierten Cannabinoidsystem ein partielles, kontrolliertes Signal, während der Gabapentin-Anteil auf das umfassendere Ungleichgewicht der Neurotransmitter abzielt. Beide Wirkstoffe werden während des Dosierungszeitraums schrittweise angepasst und ausgeschlichen, statt in gleichbleibender Dosis verabreicht zu werden. Diese Erklärung des Wirkmechanismus ist wichtig, weil sie verdeutlicht, warum bei der Behandlung des Cannabisentzugs ein aus Cannabis abgeleiteter Ansatz zum Einsatz kommt: Ziel ist es, den Schock auf Rezeptorebene durch den abrupten Konsumstopp abzumildern und nicht ein Rauschmittel durch ein anderes zu ersetzen.
Ergebnisse der Phase-2B-Studie
Das Phase-3-Programm stützt sich auf Ergebnisse der früheren CAN-002-Studie des Unternehmens. An der Studie nahmen 234 Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren teil, die ihren Cannabiskonsum beenden wollten. Sie wurde an 22 Suchtbehandlungszentren in den USA durchgeführt; die Teilnehmenden wurden nach dem Zufallsprinzip PP-01, einem Placebo oder den aktiven Vergleichsbehandlungen Nabilon beziehungsweise Gabapentin allein zugeteilt. Laut der Ergebnisbekanntgabe des Unternehmens vom September 2024 gingen die Cannabisentzugssymptome bei den mit PP-01 behandelten Teilnehmenden im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant zurück. Dabei zeigte sich eine Dosis-Wirkungs-Beziehung: Die höchste Dosis bewirkte beim primären Endpunkt eine Linderung, die das Unternehmen als klinisch bedeutsam bezeichnete (p = 0.02). Das Medikament wurde gut vertragen; es wurde kein Sicherheitssignal festgestellt.
Eine spätere Analyse, die auf der Jahrestagung 2025 des College on Problems of Drug Dependence vorgestellt wurde, lieferte weitere Einzelheiten. Der Cannabiskonsum der behandlungssuchenden Gruppe lag zu Studienbeginn im Durchschnitt bei 4,6 Gramm pro Tag, und 84 Prozent der Teilnehmenden erfüllten die Kriterien für eine schwere Cannabiskonsumstörung. PP-01 senkte die Entzugswerte im Vergleich zu Placebo signifikant (p < 0.02). Ein sekundärer Endpunkt zeigte, dass die Cannabisabstinenz zwei Wochen nach der Behandlung ungefähr fünfmal so hoch war wie unter Placebo. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren leicht und umfassten Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Übelkeit und Schwindel; schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden nicht berichtet. Das Unternehmen berichtete außerdem, dass das Ausmaß der Verringerung der Entzugssymptome während der ersten Behandlungswoche die spätere Abstinenz vorhersagte. Sollte sich dieser Befund in Phase 3 bestätigen, könnte er Ärzten einen frühen Hinweis darauf geben, bei wem die Behandlung anschlägt.
Dabei handelt es sich um vom Unternehmen berichtete Ergebnisse einer abgeschlossenen Studie, die bislang nicht durch eine von Fachkollegen begutachtete Veröffentlichung bestätigt wurden. Zudem lassen sich Effekte aus Phase 2 nicht immer auf größere zulassungsrelevante Studien übertragen. So ist die neue Förderung richtig einzuordnen: Das NIDA finanziert die Prüfung, ob der Effekt sich auch in größerem Maßstab bestätigt – es bescheinigt nicht, dass dies der Fall ist.
Was in der Phase-3-Studie CAN-004 untersucht wird
Die Studie CAN-004, registriert unter der Nummer NCT07644052, rekrutiert voraussichtlich 420 Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Cannabiskonsumstörung an rund zwei Dutzend Standorten in den USA. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie mit vierfacher Verblindung: Teilnehmende, medizinisches Betreuungspersonal, Prüfärzte und Personen, die die Ergebnisse bewerten, wissen also allesamt nicht, welcher Behandlungsgruppe die Teilnehmenden zugeteilt wurden. Die Teilnehmenden erhalten 34 Tage lang täglich PP-01, den aktiven Vergleichswirkstoff Nabilon oder ein Placebo. Die gesamte Studiendauer beträgt etwa 78 Tage und umfasst einen einwöchigen stationären Aufenthalt mit anschließenden Klinikterminen und telemedizinischen Kontrollgesprächen.
Die primären Endpunkte sind klar definiert. Einer vergleicht PP-01 mit Placebo anhand der Fläche unter der Kurve eines Cannabisentzugsscores über die Tage zwei bis sieben. Der andere vergleicht PP-01 mit Nabilon über die Tage 25 bis 35, um einen möglichen Rebound zu beurteilen – die Rückkehr der Symptome, wenn die Dosierung schrittweise reduziert wird. Die sekundären Endpunkte unterteilen das Entzugsgeschehen in einzelne Bereiche: Reizbarkeit, Schlaf und Verlangen. Bemerkenswert ist, dass das Studiendesign die Frage nach einem Rebound ausdrücklich berücksichtigt. Dies ist die zentrale Sorge bei jeder cannabinoidbasierten Behandlung des Entzugs und ein Zeichen dafür, dass das Programm das Risiko untersucht, das Kritiker anführen würden.
Der erste Patient erhielt im Juni 2026 eine Dosis im Rahmen der Studie. PP-01 hat von der FDA außerdem den Fast-Track-Status erhalten. Diesen Status vergibt die Behörde für Medikamente gegen schwerwiegende Erkrankungen, bei denen ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Er ermöglicht einen häufigeren Austausch mit den Zulassungsbehörden und eine rollierende Prüfung. Der geschätzte Termin für den primären Abschluss der Studie ist Juli 2027.
Warum die NIDA-Förderung dieser Arbeit bemerkenswert ist
Der Zuschuss ist mehr als nur eine Finanzierungsmaßnahme. Eine dreijährige Bundesförderung für ein privates Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das ein zulassungsrelevantes Phase-3-Programm durchführt, signalisiert, dass die Behörde das Fehlen eines zugelassenen Medikaments gegen Cannabisentzug oder eine Cannabisgebrauchsstörung als tatsächliche Lücke im öffentlichen Gesundheitswesen betrachtet, die es wert ist, mit öffentlichen Mitteln geschlossen zu werden.
Dies spiegelt auch wider, wie sich die zugrunde liegenden Zahlen entwickelt haben. In einer Mitteilung des Unternehmens vom Juni 2026 wurde die Zahl der Menschen in den Vereinigten Staaten mit einer Cannabisgebrauchsstörung auf schätzungsweise 20,6 Millionen beziffert. Mehr als 1,4 Millionen von ihnen erhielten 2024 eine Behandlung, obwohl es kein zugelassenes Medikament gab, das sie dabei unterstützen konnte. Bei einer Erkrankung dieser Größenordnung ist die Pipeline für Behandlungen dünn, und die meisten Menschen, die versuchen aufzuhören, tun dies ohne medikamentöse Unterstützung. Ob PP-01 letztlich erfolgreich ist, werden die CAN-004-Daten in den nächsten zwei Jahren zeigen. Die US-Bundesregierung hat nun jedoch finanzielle Mittel bereitgestellt, um eine Antwort auf diese Frage zu erhalten.
