Curaleaf primera en registrar preparaciones de cannabis en España

El sistema de cannabis medicinal de España tiene sus primeros productos registrados, y Curaleaf International se adelantó a todos los demás. El regulador de medicamentos de España ha aprobado dos aceites de cannabis estandarizados — uno dominado por THC, otro dominado por CBD —, lo que los habilita para su suministro a farmacias de hospitales bajo el nuevo marco nacional de cannabis medicinal de España.

Las dos preparaciones llevan los números de registro CAN-1 y CAN-2, lo que confirma a Curaleaf como la primera empresa en pasar por la puerta. Ambas fueron desarrolladas en el sitio de fabricación certificado EU-GMP de la empresa en Alicante y registradas con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conocida como AEMPS.

Qué es lo que realmente aclara el registro

Obtener el registro no es lo mismo que llegar a los pacientes, y el marco de España dibuja esa línea con claridad. Bajo el Real Decreto 903/2025, que el Consejo de Ministros de España aprobó el 7 de octubre de 2025, las preparaciones de cannabis estandarizadas solo pueden convertirse en medicamentos terminados dentro de farmacias de hospitales autorizadas, que los convierten en fórmulas magistrales prescritas individualmente. Las recetas están reservadas para especialistas basados en hospitales que tratan condiciones específicas; los médicos de atención primaria y las clínicas privadas están excluidas. La flor cruda está excluida por completo, y el sistema se basa en extractos estandarizados con un contenido definido de THC y CBD.

El registro al que acaba de acceder Curaleaf es la puerta de todo el sistema. La AEMPS mantiene un registro público de preparaciones estandarizadas, y un producto debe estar incluido allí antes de que cualquier farmacia de hospital esté autorizada a utilizarlo. Las preparaciones que contienen 0,2% de THC o más se tratan como sustancias psicótropas controladas, lo que conlleva una supervisión más estricta sobre la fabricación, la distribución y la trazabilidad. Los fabricantes también deben estar establecidos en la Unión Europea y cumplir con los estándares de buenas prácticas de fabricación de la UE, con auditorías de la cadena de suministro documentadas.

El decreto no establece una lista cerrada de condiciones. En su lugar, se remite a monografías que la AEMPS publica en el Formulario Nacional, que establecen las indicaciones, la dosificación y los estándares de preparación para cada fórmula. El gobierno se basó en evidencia que es más fuerte para cuatro usos: espasticidad en esclerosis múltiple, epilepsia severa resistente al tratamiento, náuseas y vómitos causados por la quimioterapia, y dolor crónico que no ha respondido a otros tratamientos.

Un mercado construido para aceites, no para flor

La forma comercial del mercado español es inusual, y favorece exactamente el tipo de producto que Curaleaf registró. Los pacientes no pagan por las preparaciones de cannabis dispensadas a través de farmacias de hospitales. Eso impulsa los ingresos a través de la adquisición institucional de hospitales en lugar de los canales minoristas o directos al paciente que definen el mercado de importación en crecimiento del Reino Unido y el de Alemania, una estructura que recompensa a los fabricantes de extractos de grado farmacéutico sobre los importadores de flor.

Esa distinción se está convirtiendo en el patrón europeo. España y Francia han lanzado programas orientados a hospitales que dejan fuera la flor, y Alemania, el mercado más grande del continente, ha pasado a eliminar la flor de cannabis de los seguros de salud estatutarios y a imponer un período de prueba de extractos solo. La ventaja se inclina hacia aceites, cápsulas y formatos de entrega de dispositivos estandarizados que los clínicos pueden dosificar y monitorear como medicamentos convencionales. Alemania y Austria ya han aprobado extractos de cannabis estandarizados como medicamentos para el dolor aprobados, un signo de hacia dónde se dirige la prescripción.

Curaleaf ha pasado años posicionándose para ese resultado. Su filial española obtuvo la primera licencia de la AEMPS para procesar derivados de cannabis medicinal en mayo de 2020, y la empresa ha construido su cadena de suministro europea alrededor de la fabricación de extractos en lugar de flor seca. Boris Jordan, presidente y director ejecutivo de la empresa, calificó el registro español de “un momento definitorio”, señalando que Curaleaf fue la primera empresa con licencia en el país en 2020 y, según cree, la primera en registrarse bajo las nuevas reglas.

Qué deben observar los pacientes y los operadores

El registro aclara un camino regulatorio; no pone aún el aceite en las manos de los pacientes. Las farmacias de hospitales aún tienen que adquirir las preparaciones, y se espera que los productos lleguen a los pacientes a través de esas farmacias en los próximos meses en lugar de inmediatamente. La velocidad a la que sucede depende de la capacidad del hospital, las monografías que la AEMPS finalice, y de cuántos especialistas estén listos para recetar.

La restricción central del marco también es objeto de controversia. La cobertura comercial ha informado de que los farmacéuticos comunitarios de España han desafiado el límite de solo hospitales ante el Tribunal Supremo del país, argumentando que las farmacias de vecindario son legalmente capaces de compounding estas fórmulas y que confinar la preparación a los hospitales restringe el acceso, especialmente para los pacientes en áreas rurales. Un fallo a su favor podría cambiar dónde eventualmente los pacientes españoles recogen su medicina.

Por ahora, la base de suministro nacional es delgada. España ha permitido el cultivo y el procesamiento de cannabis durante años, pero solo para la exportación, y a mediados de 2026 solo cuatro empresas tenían licencias de cultivo de la AEMPS. La ventaja inicial de Curaleaf, la primera en procesar y la primera en registrarse, le da la posición más fuerte en un mercado que finalmente se abre a sus propios pacientes, en términos que casualmente se ajustan a la forma en que la empresa ya construye sus medicamentos.