Curaleaf première entreprise à enregistrer des préparations de cannabis en Espagne

Le système de cannabis médical en Espagne a ses premiers produits enregistrés, et Curaleaf International est arrivé avant tous les autres. Le régulateur des médicaments espagnol a approuvé deux huiles de cannabis standardisées — l’une dominée par le THC, l’autre dominée par le CBD —, les autorisant à être fournies aux pharmacies d’hôpitaux dans le cadre du nouveau cadre national de cannabis médical en Espagne.

Les deux préparations portent les numéros d’enregistrement CAN-1 et CAN-2, la séquence qui confirme que Curaleaf est la première entreprise à passer la porte. Les deux ont été développées sur le site de fabrication certifié EU-GMP de l’entreprise à Alicante et enregistrées auprès de l’Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux, connue sous le nom d’AEMPS.

Ce que l’enregistrement autorise réellement

Obtenir l’enregistrement n’est pas la même chose que parvenir aux patients, et le cadre espagnol trace cette ligne de manière nette. Selon le Décret royal 903/2025, que le Conseil des ministres espagnol a approuvé le 7 octobre 2025, les préparations de cannabis standardisées ne peuvent être transformées en médicaments finis qu’à l’intérieur des pharmacies d’hôpitaux autorisées, qui les transforment en formules magistrales prescrites individuellement. Les ordonnances sont réservées aux spécialistes hospitaliers traitant des conditions spécifiques ; les praticiens de soins primaires et les cliniques privées sont exclues. La fleur brute est entièrement exclue, et le système fonctionne avec des extraits standardisés ayant une teneur en THC et en CBD définie.

L’enregistrement que Curaleaf vient de réaliser est la porte d’entrée de l’ensemble du système. L’AEMPS maintient un registre public de préparations standardisées, et un produit doit être inscrit sur ce registre avant qu’une pharmacie d’hôpital ne soit autorisée à l’utiliser. Les préparations contenant 0,2 % de THC ou plus sont traitées comme des substances psychotropes contrôlées, ce qui implique une surveillance plus stricte de la fabrication, de la distribution et de la traçabilité. Les fabricants doivent également être établis dans l’Union européenne et répondre aux normes de bonne fabrication de l’UE, avec une audit de la chaîne d’approvisionnement documentée.

Le décret ne fixe pas une liste fermée de conditions. Il renvoie plutôt à des monographies que l’AEMPS publie dans la Formule nationale, qui établissent les indications, les dosages et les normes de préparation pour chaque formule. Le gouvernement s’est appuyé sur des preuves qui sont les plus solides pour quatre utilisations : la spasticité dans la sclérose en plaques, l’épilepsie sévère résistante au traitement, les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie, et la douleur chronique qui n’a pas répondu à d’autres traitements.

Un marché construit pour les huiles, et non pour la fleur

La forme commerciale du marché espagnol est inhabituelle, et elle favorise exactement le type de produit que Curaleaf a enregistré. Les patients ne paient pas pour les préparations de cannabis distribuées par les pharmacies d’hôpitaux. Cela pousse les revenus à travers les achats institutionnels des hôpitaux plutôt que les canaux de détail ou direct-to-patient qui définissent le marché d’importation en plein essor du Royaume-Uni et celui de l’Allemagne, une structure qui récompense les fabricants d’extraits de qualité pharmaceutique par rapport aux importateurs de fleurs.

Cette distinction devient le modèle européen. L’Espagne et la France ont toutes deux lancé des programmes axés sur les hôpitaux qui excluent la fleur, et l’Allemagne, le plus grand marché du continent, a décidé de supprimer la fleur de cannabis de l’assurance maladie et de mettre en place une période d’essai pour les extraits. L’avantage penche en faveur des huiles standardisées, des capsules et des formats délivrés par appareil que les cliniciens peuvent doser et surveiller comme des médicaments conventionnels. L’Allemagne et l’Autriche ont déjà approuvé des extraits de cannabis standardisés comme médicaments contre la douleur, un signe de l’endroit où se dirige la prescription.

Curaleaf a passé des années à se positionner pour ce résultat. Sa filiale espagnole a obtenu la première licence AEMPS pour traiter les dérivés de cannabis médical en mai 2020, et l’entreprise a construit sa chaîne d’approvisionnement européenne autour de la fabrication d’extraits plutôt que de la fleur sèche. Boris Jordan, le président-directeur général de l’entreprise, a qualifié l’enregistrement espagnol de “moment déterminant”, notant que Curaleaf était à la fois la première entreprise à être autorisée dans le pays en 2020 et, selon ses dires, la première à s’enregistrer selon les nouvelles règles.

Ce que les patients et les opérateurs devraient surveiller

L’enregistrement ouvre un chemin réglementaire ; il ne met pas encore l’huile dans les mains des patients. Les pharmacies d’hôpitaux doivent encore acheter les préparations, et les produits devraient atteindre les patients par l’intermédiaire de ces pharmacies au cours des prochains mois plutôt que de manière immédiate. La rapidité avec laquelle cela se produit dépend de la capacité des hôpitaux, des monographies que l’AEMPS finalise, et du nombre de spécialistes prêts à prescrire.

La restriction centrale du cadre est également contestée. La couverture commerciale a rapporté que les pharmaciens communautaires espagnols ont contesté la limite des hôpitaux uniquement devant la Cour suprême du pays, en faisant valoir que les pharmacies de quartier sont juridiquement capables de composer ces formules et que la limitation de la préparation aux hôpitaux restreint l’accès, en particulier pour les patients des zones rurales. Un jugement en leur faveur pourrait remodeler l’endroit où les patients espagnols finiront par collecter leur médicament.

Actuellement, la base d’approvisionnement intérieur est mince. L’Espagne a autorisé la culture et le traitement du cannabis pendant des années, mais uniquement pour l’exportation, et à mi-2026, seules quatre entreprises détenaient des licences de culture AEMPS. L’avance de Curaleaf, première entreprise à traiter et à enregistrer, lui donne la position la plus forte sur un marché qui ouvre enfin à ses propres patients, selon des conditions qui se trouvent correspondre à la façon dont l’entreprise construit déjà ses médicaments.

There is no missing continuation. The provided translation is complete, and the final line “ ” indicates that the translation is finished.