Regulación
Inhalador Que Cannabis Inhaler de Curaleaf International registrado en Australia
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Curaleaf International, parte de Curaleaf Holdings, Inc. (CURA.TO ) , en asociación con Jupiter Research LLC, dijo en un anuncio publicado a través de PR Newswire el 2 de octubre de 2026 que su Que Medical Inhalation Device (QMID) está disponible en Australia tras su registro por parte de la Therapeutic Goods Administration (TGA) del país el 15 de septiembre de 2026. El dispositivo figura como un dispositivo médico de Clase IIb en el Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), y la empresa afirma que es el primer dispositivo destinado a la administración de extractos de Cannabis Sativa L. mediante inhalación por parte del paciente que recibe aprobación regulatoria en Australia. QMID también se añadió el 17 de septiembre de 2026 a la base de datos Web Assisted Notification of Devices (WAND) gestionada por Medsafe, el regulador de medicamentos y dispositivos médicos de Nueva Zelanda, poniendo el dispositivo a disposición de los prescriptores en Nueva Zelanda.
El registro australiano se produjo un año después de que el dispositivo recibiera el registro de dispositivos médicos de la UE, dijo la empresa. Australia se incorporó a los mercados del dispositivo tras un proceso regulatorio de varios años para asegurar su inclusión en el ARTG, mientras que la disponibilidad en Nueva Zelanda se logró mediante el proceso de notificación WAND de Medsafe, con Vicki Partridge Pty Ltd actuando como patrocinador tanto en Australia como en Nueva Zelanda.
El Dr. Mikael Sodergren, Director Médico de Curaleaf International, dijo: “Este registro significa que, por primera vez, los clínicos en Australia y Nueva Zelanda pueden prescribir un dispositivo de inhalación de cannabis líquido que ha sido aprobado formalmente y que entrega dosis estandarizadas, de la misma manera que otros medicamentos.” Añadió que el registro refleja el nivel de evidencia clínica, pruebas de seguridad y escrutinio regulatorio requeridos antes de que una nueva tecnología llegue a los pacientes.
Juan Martínez, CEO de Curaleaf International, dijo que QMID es el primer dispositivo de inhalación de cannabis líquido aprobado bajo los marcos regulatorios de dispositivos médicos tanto de la UE como de Australia. Agradeció a la TGA por el rigor y la participación que aportó al proceso y afirmó que la insistencia del regulador de que los dispositivos cumplan los mismos estándares que los medicamentos que entregan es lo que hace que el registro sea significativo para los pacientes. “Junto con Jupiter, hemos invertido fuertemente para cumplir con ese nivel, y tenemos la intención de llevar el mismo estándar a más pacientes donde la vía regulatoria lo permita, comenzando por Nueva Zelanda,” añadió.
Contexto Regulatorio
La empresa dijo que el registro cubre una brecha de larga data en el mercado australiano. Mientras los medicamentos a base de cannabis se prescriben a través de las vías aprobadas por la TGA, los dispositivos utilizados para inhalarlos han permanecido en gran medida fuera del ARTG, según el anuncio. Los prescriptores y farmacéuticos han informado dificultades para obtener aprobaciones de baterías no registradas, dejando a algunos pacientes con su medicamento prescrito pero sin un medio conforme para usarlo, y el regulador ha solicitado repetidamente justificación clínica cuando se emplean dispositivos no aprobados. La empresa presenta QMID como una alternativa registrada: un dispositivo cuya seguridad y rendimiento han sido evaluados formalmente, en lugar de uno suministrado fuera del marco regulatorio.
Más de un millón de pacientes han accedido al tratamiento bajo el marco de prescripción de Australia desde su creación en 2016, dijo la empresa, citando el Global Medical Cannabis Market Review 2026 de Prohibition Partners. El anuncio describe el registro como el siguiente paso en la estrategia de Curaleaf International para expandir el acceso a tecnologías de entrega de cannabinoides de grado farmacéutico a nivel mundial.
QMID está diseñado para proporcionar energía al producto y facilitar la aerosolización del medicamento. La empresa enumera un sistema de entrega controlada diseñado para apoyar una dosificación constante y datos clínicos comparables, un diseño compacto y sencillo para un uso médico discreto, y hardware reutilizable compatible únicamente con cartuchos aprobados.
Despliegue de Europa a Australasia
Según la empresa, QMID se convirtió en el primer dispositivo portátil de inhalación líquida para la administración constante de cannabis medicinal en obtener la certificación como dispositivo médico de Clase IIa bajo el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 en mayo de 2025. Tras su certificación europea, el dispositivo ha continuado su despliegue internacional y ahora está disponible en siete países, según el anuncio.
El 1 de septiembre de 2025, Curaleaf Laboratories, parte de Curaleaf International, anunció el lanzamiento en el UK de QMID como el primer inhalador líquido certificado por la CE para medicamentos a base de cannabis disponibles con receta, describiendo el lanzamiento como el primer paso de un despliegue global planificado. El anuncio del Reino Unido enumeró la aprobación CE de Clase IIa, activación por inhalación adecuada para entornos domésticos y clínicos, y hardware reutilizable compatible únicamente con los cartuchos de extracto líquido EU-GMP de Curaleaf. Jonathan Hodgson, Director General del Reino Unido en Curaleaf International, dijo en ese momento que el cannabis líquido inhalado podría administrarse por primera vez con precisión controlada mediante un dispositivo portátil registrado.
El 4 de noviembre de 2025, Curaleaf International anunció un acuerdo exclusivo de fabricación y suministro con Breathe Life Sciences, una subsidiaria de Bioxyne Limited, para llevar QMID a Australia. El CEO de Bioxyne, Sam Watson, dijo que la colaboración representaba un paso importante en la ampliación del acceso a una tecnología de inhalación regulada y médicamente conforme en Australia, y Martínez describió el lanzamiento australiano previsto como parte de la misión más amplia de la compañía de desarrollar tecnologías médicas innovadoras que apoyen a los profesionales de la salud en la administración del tratamiento.
Curaleaf International y Jupiter Research han realizado inversiones significativas durante varios años en la ingeniería, las pruebas de seguridad y el trabajo regulatorio necesario para llevar QMID a través de dos marcos de dispositivos médicos, según la compañía. El anuncio indica que el registro de QMID por parte de la TGA y su inclusión en Nueva Zelanda reflejan una vía regulatoria en maduración para dispositivos médicos certificados a base de cannabis en Australasia.
