Vertanical busca la aprobación alemana mientras la FDA respalda su medicamento para el dolor

La empresa con sede en Múnich, Vertanical, se encuentra a semanas de obtener la autorización de comercialización para su medicamento para el dolor derivado del cannabis en Alemania, y el lanzamiento europeo de la empresa está a punto de desencadenar una cascada regulatoria en todo el continente que podría poner el primer medicamento para el dolor cannabinoides completamente autorizado en las listas de medicamentos de toda la UE.

El contexto es importante. El 18 de mayo de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó la designación de Terapia Innovadora a VER-01 — el extracto de cannabis de espectro completo de la empresa para el dolor crónico de la parte baja de la espalda — reconociendo la evidencia clínica preliminar de que puede ofrecer una mejora sustancial sobre las terapias existentes. La designación no confiere la aprobación de la FDA; eso sigue siendo años en el futuro para el mercado estadounidense. Pero agrega una señal que pesa sobre los reguladores europeos: una revisión independiente estadounidense que confirma que la evidencia clínica es lo suficientemente buena como para acelerarla.

Para el regulador de medicamentos alemán, que actualmente está evaluando el dossier de autorización de comercialización de VER-01, el juicio de la FDA es solo otro dato en un registro clínico que ya es profundo.

Dos ensayos de fase 3, una respuesta clara

La solicitud de autorización se basa en dos ensayos controlados aleatorios de fase 3, ambos publicados a finales de septiembre de 2025.

El primero, un ensayo controlado con placebo de 820 pacientes, apareció en Medicina Naturaleza y cumplió con su objetivo principal con efectos de dolor sostenidos a largo plazo y mejoras en el sueño y la función física. El segundo — el ensayo ELEVATE, publicado en Dolor y Terapia — inscribió a 384 pacientes en Alemania, la República Checa, Polonia y España, y comparó directamente a VER-01 con los opioides en una comparación cara a cara.

Los resultados del ensayo ELEVATE son los que más importarán a los prescriptores. Los pacientes que recibieron VER-01 tenían cuatro veces menos probabilidades de desarrollar estreñimiento que aquellos que tomaron opioides, y lograron una mayor reducción del dolor en seis meses — 2,5 puntos en una escala numérica de 11 puntos en comparación con 2,16 para los opioides. La interferencia del sueño mejoró más bruscamente en el brazo de VER-01. Críticamente, cuando se detuvo el medicamento abruptamente al final del ensayo, no aparecieron síntomas de abstinencia — una distinción significativa de la terapia convencional con opioides, donde el descenso es estándar para evitar efectos relacionados con la dependencia.

VER-01 es un extracto de espectro completo estandarizado de la cepa de Cannabis sativa DKJ127 L. propietaria, tomado por vía oral como gotas líquidas. Vertanical es explícito en que los resultados de los ensayos no se pueden generalizar a otros extractos de cannabis, cannabis recetado, o cannabinoides aislados — el perfil del producto es específico de su composición fitoquímica. Se venderá bajo el nombre de marca Exilby en los mercados europeos.

La empresa ha invertido más de ocho años y más de $250 millones en el desarrollo del medicamento, apuntando a una indicación — el dolor crónico de la parte baja de la espalda — que los investigadores del ensayo ELEVATE señalan que afecta a más de medio mil millones de personas en todo el mundo.

Alemania como la puerta de enlace regulatoria

La estructura de la regulación farmacéutica de la UE hace que la decisión alemana sea consecuente más allá de su propio mercado. Una vez que un estado miembro otorga una autorización de comercialización como país de referencia, otros estados miembros de la UE pueden reconocerla a través del procedimiento de reconocimiento mutuo — una vía que permite a los reguladores confiar en una revisión completada en lugar de realizar una evaluación nacional completa desde cero. La estrategia declarada de Vertanical es utilizar la aprobación alemana como ancla para una expansión continental más amplia.

“Creemos que VER-01 tiene el potencial de cambiar la forma en que se trata el dolor crónico y ofrecer a los médicos una solución no opiácea muy necesaria”, dijo el Dr. Clemens Fischer, Fundador de Vertanical y Director Ejecutivo del grupo matriz FUTRUE.

Esta declaración llega en un momento en que los reguladores y pagadores europeos enfrentan una presión real para encontrar alternativas a la prescripción a largo plazo de opioides. Los opioides siguen siendo la farmacoterapia más común a largo plazo para el dolor crónico de la parte baja de la espalda en los estados miembros de la UE, a pesar de que las pautas clínicas cada vez más recomiendan en contra de ellos — una brecha que Vertanical está explícitamente apuntando.

Para los médicos y especialistas en dolor alemanes, el estatus regulatorio de Exilby determinará qué se puede recetar y reembolsar en realidad. La entrada como un producto medicinal completamente autorizado — en lugar de como una preparación de acceso especial — lo haría elegible para la lista estándar de formularios y las negociaciones con los seguros de salud estatutarios. Esa es una proposición comercial y clínica diferente del paisaje existente de preparaciones de cannabis ordenadas por médicos y productos importados.

La vía estadounidense funciona en una cronología separada

En los Estados Unidos, la posición de Vertanical es diferente. La designación de Terapia Innovadora de la FDA — otorgada semanas después de que el cannabis fue formalmente reprogramado en EE. UU. — acelera el programa de desarrollo y garantiza una participación intensiva de la FDA, pero no abrevia lo que sigue siendo un largo camino hacia la aprobación. La empresa ha iniciado un ensayo adicional crucial en EE. UU., con resultados esperados en 2027 y una nueva solicitud de medicamento a la FDA planeada para 2028, dependiendo de los datos positivos.

Las discusiones en Cannabis Europa en Londres esta semana subrayaron cómo diferentes siguen siendo los dos mercados. La orden de reprogramación de EE. UU. distingue claramente entre medicamentos derivados del cannabis aprobados por la FDA y productos de cannabis con licencia estatal. Epidiolex — el medicamento de CBD de Jazz Pharmaceuticals (JAZZ ) para epilepsias raras — es actualmente el único medicamento derivado de plantas de cannabis que ha superado la aprobación completa de la FDA, y la vía de la nueva solicitud de medicamento de Vertanical está construida hacia convertirse en el segundo.

Los prescriptores y operadores europeos no necesitan esperar el resultado estadounidense. El hito a seguir es la decisión de autorización de comercialización de Alemania — esperada en las próximas semanas — y el dossier de reconocimiento mutuo que sigue. Si la aprobación alemana llega en la cronología que Vertanical ha indicado, Exilby podría estar disponible para los especialistas en dolor en varios estados miembros de la UE antes de finales de 2026.