Leah Fletcher, Fondatrice & PDG de Dunbar Pharmaceuticals – Série d’interviews

Alors que les États-Unis continuent de débattre des répercussions de la reclassification fédérale, les pays européens avancent avec des recherches et une fabrication de cannabis médical novatrices. Parce que l’Union européenne impose des normes strictes de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), ces recherches sont menées sous une réglementation rigoureuse et sans la menace d’une ingérence fédérale. Bien qu’il faille du temps avant que davantage de pays européens légalisent pleinement le cannabis, aux côtés de leaders comme le Canada, des nations comme l’Irlande deviennent rapidement des pionnières de la recherche et de la pharmacologie du cannabis médical.

Pour examiner de plus près les recherches fascinantes sur le cannabis médical menées en Irlande, MyCannabis a interviewé Leah Fletcher, Fondatrice et PDG de Dunbar Pharmaceuticals.

Quels sujets avez‑vous principalement étudiés lors de votre master en Leadership, Gouvernance & Politique à l’Université d’Ulster ? En quoi l’étude de ces matières vous a‑t‑elle permis de mieux comprendre les lois problématiques sur les drogues en Irlande, ainsi que les réformes possibles ?

Les domaines sur lesquels je me suis le plus concentrée étaient le leadership, la gouvernance, les politiques publiques, la prise de décision stratégique et la mise en œuvre du changement. Mon master ne m’a pas imposé de position prédéterminée sur le cannabis ou les lois irlandaises sur les drogues. Mes études m’ont fourni un certain ensemble de compétences, mais c’est mon intérêt sous‑jacent pour la politique qui a suscité mon intérêt pour ce domaine. Je me suis toujours interrogée sur les raisons pour lesquelles des politiques peuvent rester en vigueur alors que les preuves ou les besoins du public ont évolué, et pourquoi même des réformes bien intentionnées peuvent échouer lors de leur mise en œuvre.

J’aime aller au‑delà de la législation elle‑même et me demander qui a conçu la politique, quel résultat elle visait, comment le succès est mesuré, quelles organisations sont responsables de sa mise en œuvre et si les personnes les plus concernées sont impliquées dans le processus. La politique en matière de drogues est particulièrement complexe car elle se situe à l’intersection de la santé publique, de la justice pénale, de la médecine, de la politique et des attitudes sociales profondément ancrées, notamment en Irlande et en Europe.

Une réforme efficace nécessite des preuves fiables, des garanties appropriées, une appropriation transversale du gouvernement et un mécanisme d’évaluation de l’impact réel de la politique sur la réduction des préjudices.

Quand votre intérêt pour la science du cannabis et la biochimie des cannabinoïdes a‑t‑il commencé ? Étant donné que vos études à Ulster étaient davantage axées sur le gouvernement et la politique, où votre intérêt professionnel pour travailler avec des entreprises et la recherche sur le cannabis a‑t‑il pris forme ?

Mon intérêt a commencé alors que je vivais au Canada pendant les années précédant la légalisation fédérale du cannabis en 2018. Je m’étais initialement installée au Canada en tant qu’enseignante, mais j’ai été fascinée par la rapidité avec laquelle le débat autour du cannabis évoluait et par l’énorme écart entre l’enthousiasme du public, les décisions politiques et l’infrastructure scientifique et réglementaire nécessaire pour soutenir une industrie sérieuse.

Parallèlement, je suivais des familles irlandaises, dont beaucoup de mères qui militaient pour l’accès à des médicaments à base de cannabinoïdes pour des enfants atteints de pathologies complexes. J’étais moi‑même une nouvelle mère, et cela m’a profondément marquée. Cela a rendu la question bien plus humaine qu’un débat sur le fait d’être « for » ou « against » le cannabis. Les véritables questions portaient sur la sécurité des patients et un accès responsable.

Mon parcours n’a pas commencé par le laboratoire ; il a débuté par le problème. Mon mari et moi avons fondé Arbutus Health Group et avons commencé à travailler avec des entreprises de cannabis canadiennes et nord‑américaines souhaitant comprendre les attentes européennes en matière pharmaceutique et les modalités d’entrée sur le marché. Cela m’a exposée à la chimie des cannabinoïdes, à l’extraction, à la formulation, aux systèmes de qualité et à la difficulté de transférer la technologie d’un cadre de cannabis nord‑américain à un cadre pharmaceutique européen.

Je m’intéresse bien sûr à la chimie, mais je ne me suis jamais présentée comme chimiste. Mon expertise réside dans la compréhension de la façon dont la politique, la science, la fabrication, la réglementation et la stratégie commerciale s’articulent, puis dans la manière de tisser ces compétences avec les équipes pour mettre en œuvre les plans. Je continue d’apprendre en travaillant aux côtés de chimistes, pharmaciens, scientifiques de la formulation, professionnels de la qualité et experts réglementaires, et en posant de nombreuses questions. L’expertise ne consiste pas à prétendre tout savoir soi‑même ; il s’agit de savoir quelles questions sont cruciales et de constituer la bonne équipe pour y répondre.

Qu’est‑ce qui vous a inspirée à fonder deDANÚ, et quels éléments ont participé à la création de l’entreprise ? Quels experts avez‑vous consultés et avec qui avez‑vous travaillé tout au long du processus ?

L’idée de deDANÚ est née alors que James et moi vivions à Vancouver. Nous avons constaté un intérêt croissant pour les soins de la peau à base de plantes, le chanvre, les cannabinoïdes et l’aromathérapie, mais nous avons également relevé un grand bruit et très peu de clarté concernant la qualité des formulations, l’approvisionnement des ingrédients ou les allégations responsables. Nous avons lancé la marque pendant la pandémie, ce qui n’était pas exactement le plan d’entrée sur le marché que nous avions imaginé, mais cela nous a obligés à faire preuve de débrouillardise et à établir dès le départ une relation étroite avec les clients.

La création de deDANÚ a exigé bien plus que la conception d’un emballage attrayant et l’apposition de CBD sur l’étiquette. Nous avons dû prendre en compte l’identité et la pureté des ingrédients, la qualification des fournisseurs, les formulations, la compatibilité, les évaluations de sécurité cosmétique et la réglementation.

Nous avons passé du temps à réaliser des évaluations structurées des produits et à recueillir les retours des utilisateurs plutôt que de nous fier uniquement au langage marketing. deDANÚ continue de collaborer avec des fournisseurs botaniques, des experts en soins de la peau et des professionnels scientifiques dans le développement de ses produits. L’entreprise m’a enseigné une leçon importante qui a ensuite influencé Dunbar Pharmaceuticals : la science, la fabrication, la conformité et le storytelling doivent s’accorder. Une histoire marketing brillante ne peut pas sauver une formulation médiocre, et une excellente formulation peinera si l’entreprise ne peut pas expliquer clairement et honnêtement sa valeur.

En vous basant sur votre expérience et les recherches menées chez deDANÚ, quelles sont les méthodes ingénieuses et utiles permettant aux cannabinoïdes et autres extraits de plantes à base de chanvre ou de cannabis d’améliorer les soins de la peau ? Certains types de produits de soin étaient-ils plus efficaces que d’autres ?

La première distinction utile est que l’huile de graines de chanvre et les cannabinoïdes ne sont pas la même chose. L’huile de graines de chanvre est appréciée principalement pour son profil en acides gras et ses propriétés émollientes. Des ingrédients tels que le cannabidiol purifié, ou CBD, et le cannabigérol, ou CBG, sont des ingrédients chimiquement distincts avec des considérations différentes en matière de formulation, de concentration, de stabilité et de réglementation.

Il existe un intérêt biologique crédible pour les cannabinoïdes dans les soins de la peau. Des recherches en laboratoire ont montré que le CBD peut influencer la signalisation inflammatoire, la production de lipides et l’activité des sébocytes et des kératinocytes. Cependant, les preuves humaines sont encore en cours de développement et ne doivent pas être exagérées. De petites études ont rapporté des changements encourageants sur des paramètres tels que l’hydratation, la perte d’eau transepidermique et l’érythème, tandis que d’autres essais contrôlés n’ont pas démontré de bénéfice pour la condition ou la formulation étudiée. Cela nous indique que « contient du CBD » n’est pas une stratégie de formulation. L’ingrédient spécifique, la dose, le support, le système de délivrance et l’usage prévu sont tous déterminants.

Aucun format n’est automatiquement supérieur pour chaque personne. Le type de peau, la concentration de l’ingrédient, l’emballage, la sensibilité aux parfums et la formulation complète sont plus importants que la mode attachée à un seul ingrédient. Nous avons toujours veillé à positionner les produits de deDANÚ comme des cosmétiques et des produits de bien‑être plutôt que comme des médicaments. Un bon soin de la peau doit soutenir la peau et la personne qui l’utilise sans faire des allégations que les preuves ne peuvent soutenir.

Quand avez‑vous décidé de co‑fonder Dunbar Pharmaceuticals ? Quels types de recherches et de productions de cannabinoïdes espériez‑vous réaliser qui n’étaient pas encore en cours ?

La décision de créer Dunbar Pharmaceuticals a pris forme entre 2019 et 2021. Il y a eu quelques années de recherche de marché, de travail de fond réglementaire et de validation avant que nous ne commencions officiellement. Le déploiement complet de l’entreprise et des installations s’est accéléré à partir de fin 2022 et début 2023. Grâce à mon travail précédent, j’avais constaté que de nombreuses entreprises pouvaient cultiver du cannabis ou produire un extrait relativement brut, mais beaucoup moins pouvaient transformer la matière végétale en un principe actif pharmaceutique défini, hautement purifié et reproductible.

James et moi avons choisi l’extrémité difficile de la chaîne de valeur. Nous voulions développer en Irlande la capacité de fabriquer des principes actifs pharmaceutiques dérivés de plantes cannabinoïdes sous conditions EU GMP, en commençant par l’API dronabinol. Cela impliquait d’aller au‑delà du traitement initial et de développer les procédés de chimie organique avancée, les méthodes analytiques, la compréhension des impuretés, les données de stabilité, les systèmes de qualité et l’infrastructure de drogues contrôlées nécessaires pour approvisionner les marchés pharmaceutiques réglementés.

Nous avons délibérément construit une plateforme plutôt qu’un produit unique. Dunbar combine recherche et développement, ingénierie des procédés, contrôle qualité analytique interne, programmes de stabilité, fabrication GMP et conformité aux drogues contrôlées. Notre objectif est de fournir aux partenaires pharmaceutiques internationaux une source fiable, évolutive et traçable d’API cannabinoïdes de qualité pharmaceutique.

L’opportunité sous‑jacente m’était claire : les médicaments à base de cannabinoïdes ne peuvent pas se développer à l’échelle mondiale si les fabricants ne peuvent garantir l’identité, la pureté, la constance et l’approvisionnement. Un médecin, un pharmacien ou une entreprise pharmaceutique ne devrait pas devoir traiter les ingrédients cannabinoïdes comme une exception aux normes pharmaceutiques habituelles.

Quels ont été les problèmes imprévus ou les obstacles que vous avez rencontrés lors du lancement de l’entreprise ? D’où provenaient principalement ces difficultés ?

Le plus grand défi n’était pas un obstacle dramatique unique. C’était l’interaction entre la législation sur les drogues contrôlées, les GMP pharmaceutiques, l’ingénierie de procédés de chimie organique novatrice et les réalités du financement d’une start‑up avant le début des revenus commerciaux.

Dans la fabrication pharmaceutique, presque tout est interconnecté. Un changement d’une valve ou d’une ligne de transfert peut affecter la qualification des équipements, la validation du nettoyage, les procédures opérationnelles et la documentation soutenant le procédé. Un changement de matière première peut affecter la purification, les méthodes analytiques, les profils d’impuretés et la stabilité. La partie difficile n’est pas simplement de résoudre chaque problème ; il s’agit de comprendre chaque autre système contrôlé que la solution touche.

Manufacture de substances contrôlées ajoute également une couche supplémentaire de sécurité, de tenue de registres, de stockage, de contrôles du personnel et d’autorisations d’importation ou d’exportation. Les régulateurs irlandais n’étaient pas l’ennemi dans ce processus ; les normes sont exigeantes parce qu’elles doivent l’être. Le défi était d’enchaîner correctement le travail et de construire une installation techniquement sophistiquée tout en recrutant l’équipe, en levant des capitaux et en informant les parties prenantes qui confondaient parfois la fabrication pharmaceutique de cannabinoïdes avec l’industrie du cannabis grand public. Les opérateurs irlandais produisant des drogues contrôlées doivent disposer des licences annuelles appropriées, des registres, des systèmes de sécurité et, le cas échéant, des autorisations d’importation ou d’exportation spécifiques à chaque envoi.

Venir d’un parcours pharmaceutique non traditionnel était également un défi. J’ai dû apprendre à être la personne la moins expérimentée lors d’une discussion technique, écouter attentivement et apprendre rapidement. Avec le temps, cela est devenu une force parce que j’étais prêt à remettre en question les hypothèses et à rassembler les personnes issues de la qualité, de la chimie, de l’ingénierie, des opérations, de la réglementation et de la stratégie commerciale.

La plus grande surprise a été de constater à quel point une entreprise pharmaceutique peut être invisible. Des années de travail peuvent s’écouler avant que le public ne voie le premier produit commercial. Mais ce travail invisible est finalement là où la valeur de l’entreprise est créée.

Quel est le processus de création des principes actifs pharmaceutiques en Irlande ? Dans quelle mesure est-il strictement réglementé, et combien de processus doivent être parfaits pour produire des API efficaces ?

La fabrication d’API en Irlande est extrêmement bien réglementée, mais je contesterais légèrement le terme « parfait ». La fabrication pharmaceutique ne suppose pas que la variation puisse être éliminée de l’univers. Elle exige que la variation soit comprise, contrôlée, documentée et maintenue dans des limites scientifiquement justifiées.

Le processus commence bien avant la production. Les fournisseurs et les matières premières doivent être qualifiés. Les matières entrantes doivent être identifiées, testées, approuvées et stockées dans des conditions appropriées. Les équipements et les services doivent être conçus, installés et qualifiés. Les instructions de fabrication doivent être contrôlées, et les paramètres critiques du processus qui affectent les attributs de qualité critiques de l’API doivent être identifiés.

Pendant la production, nous gérons chaque étape à travers des plages opérationnelles définies et des contrôles en cours de processus. Les méthodes analytiques doivent être appropriées et de nombreux travaux sont réalisés concernant les procédures de nettoyage, les conditions environnementales, les systèmes d’emballage et les exigences de stockage. Le système de qualité entourant la chimie est aussi important que la stabilité du produit API. Les changements doivent être évalués avant mise en œuvre et absolument tout est documenté.

Les fabricants, importateurs et distributeurs de substances actives établies en Irlande doivent enregistrer leurs activités auprès de la HPRA avant de libérer les substances actives. Les fabricants et importateurs doivent se conformer aux exigences EU GMP pour les substances actives et sont soumis à des inspections initiales et de routine. La partie II du EU GMP couvre le cycle complet, de la réception des matériaux à la production, le contrôle qualité, la libération, le stockage et la distribution.

Une phrase que j’utilise avec l’équipe est : « un lot n’est pas terminé lorsque la chimie est terminée ; il est terminé lorsque les preuves démontrent qu’il répond aux spécifications ». C’est aussi la raison pour laquelle une plateforme d’API conforme est bien plus qu’un bâtiment rempli d’équipements. Sa vraie valeur réside dans le savoir‑faire accumulé, les données analytiques, les systèmes validés et les personnes expérimentées derrière chaque lot.

Comment Dunbar parvient‑elle à produire les produits et mener les recherches qu’elle réalise sans interférence des autorités policières irlandaises ?

Je reformulerais légèrement le postulat. Dunbar n’opère pas sans surveillance ; nous opérons sous une surveillance juridique et réglementaire étendue. Le droit irlandais distingue entre activité non autorisée de drogue contrôlée et activité médicale, pharmaceutique et scientifique légitime menée sous licence. Le cadre de la législation sur les stupéfiants restreint la production, la possession, la fourniture, l’importation et l’exportation de drogues contrôlées, mais il autorise également ces activités lorsque les conditions légales et les exigences de licence sont remplies. Le ministère de la Santé est l’autorité compétente, tandis que la HPRA traite les demandes de licences de drogues contrôlées et effectue les inspections associées en son nom.

Nos activités sont donc menées sous les licences, les enregistrements de substances actives et les exigences de qualité pharmaceutique applicables au travail. Cela implique des locaux sécurisés, un accès contrôlé, un stockage approprié, des inventaires détaillés et des registres de rapprochement, des systèmes validés, du personnel formé et des autorisations d’importation ou d’exportation spécifiques à chaque envoi lorsque cela est requis. La législation irlandaise impose une licence annuelle pour la production de drogues contrôlées, avec des licences séparées pour les envois d’importation et d’exportation pertinents.

Nous n’opérons pas en dehors de la loi, et personne ne ferme les yeux. Nous opérons dans un cadre clairement défini destiné à garantir que les substances contrôlées soient disponibles pour la médecine et la science légitimes tout en prévenant la diversion ou l’abus. La transparence, la traçabilité et le contrôle sont ce qui rend le travail possible.

En Irlande comme à l’étranger, quelles sont les principales évolutions des politiques entourant les médicaments dérivés du cannabis ? Quels pays, en particulier, deviennent les grands innovateurs du cannabis en Europe ?

La trajectoire est plus nuancée qu’une simple vague de légalisation du cannabis. Ce que nous observons, c’est un accès légal plus large sur certains marchés, combiné à des attentes de plus en plus exigeantes en matière de gouvernance clinique, de qualité des produits, de prescription, de preuves et de remboursement.

En Irlande, la réforme générale de la politique des drogues et l’accès aux médicaments dérivés du cannabis sont des discussions liées mais distinctes. Le Comité mixte de l’Oireachtas sur l’usage des drogues a recommandé d’orienter la possession personnelle de drogue vers une réponse axée sur la santé plutôt que sur la justice pénale, mais cette recommandation n’a pas, en elle-même, modifié la loi. L’accès médical reste structuré à travers les médicaments autorisés, le Programme d’accès au cannabis médical (Medical Cannabis Access Programme) et les licences ministérielles individuelles. Le MCAP demeure limité à des circonstances et des conditions spécifiques après l’échec des traitements standards.

L’Allemagne reste l’un des marchés européens du cannabis médical les plus importants commercialement et les plus surveillés. Sa loi Medizinal‑Cannabisgesetz de 2024 a créé un cadre plus accessible, mais les décideurs envisagent désormais des règles plus strictes pour la fleur de cannabis, la prescription en ligne et la télémédecine. Cela montre la prochaine étape du marché européen : l’accès peut s’élargir, mais la responsabilité clinique s’étendra également. L’amendement allemand proposé était encore en cours de procédure législative après une audition parlementaire en janvier 2026.

Le Danemark constitue un autre exemple important, car son projet pilote de cannabis médical est devenu un dispositif permanent le 1 janvier 2026. La Suisse a supprimé l’exemption fédérale spéciale auparavant requise pour la prescription de cannabis médical en août 2022 et a introduit un cadre réglementé avec prescription par les médecins et collecte de données. Le Royaume‑Uni examine également l’impact de ses réformes du cannabis médicinal de 2018, notamment pour savoir si le cadre actuel a atteint les objectifs visés.

Pour moi, les pays les plus innovants ne sont pas nécessairement ceux qui possèdent les marchés du cannabis les plus bruyants. Ce sont les pays qui développent des systèmes combinant accès des patients, responsabilité des médecins, qualité pharmaceutique, données utiles et chaîne d’approvisionnement durable.

L’Irlande ne deviendra peut‑être pas le plus grand marché européen de consommation de cannabis, mais elle peut devenir un centre hautement crédible pour la recherche sur les cannabinoïdes, la science analytique, la formulation pharmaceutique et la fabrication d’API de cannabinoïdes conforme aux BPF de l’UE. C’est un rôle bien plus stratégique pour un pays disposant déjà d’une expertise en sciences de la vie.

Comment envisagez‑vous les prochaines années pour la recherche sur le cannabis et la réforme à grande échelle du cannabis en Irlande et dans les nations voisines ? De plus, comment pensez‑vous que le reclassement fédéral du cannabis aux États‑Unis influencerait les marchés européens ?

Je m’attends à ce que la recherche sur le cannabis devienne beaucoup plus précise. La question pertinente n’est plus simplement « Le cannabis fonctionne‑t‑il ? » Le cannabis n’est pas un produit unique. La recherche doit identifier quel cannabinoïde ou quelle combinaison est étudié, la dose, la formulation, la voie d’administration, la pharmacocinétique, la population de patients, les interactions médicamenteuses, la sécurité à long terme et les critères d’efficacité cliniquement pertinents.

Les API de cannabinoïdes définis seront au cœur de cette transition, car il est très difficile de mener des recherches de haute qualité lorsque le matériau investigué varie d’un lot à l’autre. Nous assisterons également à une utilisation accrue de données du monde réel, de pharmacovigilance et d’études économiques de santé, les payeurs demandant si les produits offrent une valeur mesurable ainsi qu’une promesse clinique.

En Irlande, je prévois que la réforme sera progressive plutôt que spectaculaire. Nous avons besoin de davantage de formation des cliniciens, d’une collecte de données plus solide, de voies d’accès plus claires et d’une plus grande participation à des recherches correctement conçues. L’Irlande a également l’opportunité de prendre la tête en matière de fabrication et d’infrastructure scientifique, même si son cadre de prescription domestique reste prudent. Nous pouvons produire des API, développer des formulations, mener des recherches analytiques et soutenir les marchés mondiaux réglementés depuis ici.

Un reclassement plus large aux États‑Unis aurait d’importantes répercussions internationales. Il renforcerait la légitimité de la recherche sur les cannabinoïdes, attirerait davantage de capitaux institutionnels, soutiendrait de nouveaux partenariats pharmaceutiques et augmenterait l’activité de fusions‑acquisitions. Cela entraînerait également une surveillance accrue. Les grands opérateurs américains souhaitant pénétrer l’Europe devront disposer de plus qu’une marque domestique réussie ; ils auront besoin d’une infrastructure européenne conforme, d’une connaissance réglementaire locale, de capacités de substances contrôlées, de systèmes de qualité validés et de chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques fiables.

L’Europe ne copiera pas simplement le modèle américain. Chaque pays européen continuera d’opérer selon ses propres cadres de médicaments, de prescription, de remboursement et de substances contrôlées. Cependant, un alignement plus étroit rendrait la recherche transfrontalière et les partenariats stratégiques plus réalistes. Les entreprises qui réussiront finalement ne seront pas celles qui exportent le plus de battage médiatique, mais celles capables d’exporter des preuves, des systèmes de qualité et des médicaments fiables.

Merci de nous avoir rejoints, Leah ! Pour plus d’informations sur Dunbar Pharmaceuticals, veuillez visiter son site web.