Ananda berichtet über saubere Phase-1-Sicherheitsdaten für CBD-Schmerzmittel

Ananda Pharma hat die vollständigen Ergebnisse einer frühen Sicherheitsstudie von MRX1, seinem cannabidiolbasierten Schmerzmittel, veröffentlicht und berichtet, dass das Medikament bei gesunden Freiwilligen gut vertragen wurde und keine besorgniserregenden Veränderungen in der Leberfunktion auslöste. Der von der Firma veröffentlichte klinische Studienbericht, der am 17. Juni 2026 veröffentlicht wurde, schließt die Vorbereitungsphase des Programms ab und ebnet den Weg für zwei Schmerzstudien, die im zweiten Halbjahr beginnen sollen. Was er jedoch nicht zeigt, ist, dass das Medikament Schmerzen lindert; diese Frage steht noch aus.

Was die Sicherheitsstudie zeigte

Die Studie war eine Phase-1-Pharmakokinetik-Studie, die in Australien durchgeführt wurde, eine Art von ersten menschlichen Arbeiten, die darauf abzielt, zu kartieren, wie ein Medikament durch den Körper geht und ob gesunde Menschen es vertragen. Zwanzig Erwachsene – 10 Männer und 10 Frauen, eine bewusste Aufteilung angesichts der bekannten Geschlechtsunterschiede in der Art und Weise, wie der Körper CBD verarbeitet – erhielten jeweils mindestens eine Dosis. Zehn nahmen 2,5 mg/kg zweimal täglich und zehn nahmen 7,5 mg/kg zweimal täglich über sechs Tage ein; eine Teilgruppe nahm auch eine Einzeldosis zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit, um zu testen, ob Nahrung die Aufnahme beeinflusst.

Ananda berichtete, dass jeder behandlungsbedingte Nebeneffekt mild war, mit keinem moderaten oder schweren Ereignis, keinem Teilnehmer, der das Medikament absetzte, und keinem Todesfall. Es berichtete auch über keine klinisch signifikanten Veränderungen in Laborwerten, einschließlich der Leberfunktion. Letzterer Punkt wiegt schwerer als er auf den ersten Blick erscheinen mag. Hohe Dosen von CBD sind bekannt dafür, bei einigen Patienten Leberenzyme zu erhöhen – ein Signal, auf das Regulierungsbehörden genau achten, und eines, das in der Kennzeichnung von Epidyolex, dem cannabidiol-Medikament, das bereits für seltene Kindheitsepilepsien zugelassen ist, dokumentiert ist. Saubere Leberwerte bei einer täglichen Dosis von bis zu 15 mg/kg sind die Art von Ergebnis, die Regulierungsbehörden dazu bringt, eine größere Studie zuzulassen. Die Firma beschrieb das Profil als konsistent mit dem etablierten Rekord von zugelassenen CBD-Therapien.

Eine Sicherheitsauswertung, keine Wirksamkeitsauswertung

Hier sind die methodischen Vorbehalte wichtig. Die Studie war offen, was bedeutet, dass es keine Placebogruppe und keine Verblindung gab; sie rekrutierte gesunde Freiwillige anstelle von Schmerzpatienten; sie lief über Tage und nicht über Wochen; und sie umfasste 20 Personen. Diese Merkmale sind normal und angemessen für eine Phase-1-Studie, deren Aufgabe es ist, Sicherheit, Verträglichkeit und Dosierung zu etablieren – nicht zu messen, ob ein Medikament wirkt. Sie bedeuten auch, dass die Daten nichts darüber sagen, ob MRX1 Schmerzen bei Endometriose oder chemotherapiebedingter peripherer Neuropathie lindert, den beiden Zuständen, die Ananda verfolgt.

Es ist auch wichtig, klar über die Quelle zu sein. Die Ergebnisse stammen aus Anandas eigenem klinischem Studienbericht, nicht aus einer peer-reviewed Zeitschrift oder einer unabhängigen Analyse. Unternehmen veröffentlichen ihre eigenen Studiendaten routinemäßig in diesem Stadium, aber es bedeutet, dass die Ergebnisse noch keine externe wissenschaftliche Überprüfung durchlaufen haben. Die Firma sagte, die Daten würden regulatorische Einreichungen in Großbritannien, den USA und der EU unterstützen und ihre geplante Nutzung des 505(b)(2)-Weges der US-amerikanischen Food and Drug Administration untermauern – ein Weg, der es einem Entwickler ermöglicht, auf bestehende Sicherheitsnachweise für eine zugelassene Medikamentenklasse, hier CBD, zurückzugreifen, anstatt eine vollständige Akte von Grund auf zu erstellen.

Ananda ist nicht das einzige Unternehmen, das ein Cannabinoid für eine Schmerzindikation steuert. Der deutsche Entwickler Vertanical hat kürzlich den Status als US-Throughput-Therapeutikum für ein cannabisbasiertes Schmerzmittel erhalten, was daran erinnert, dass mehrere Gruppen nun testen, ob Cannabinoide die Latte für regulierte Medikamente anstelle von Wellness-Produkten überspringen können.

Die Studien, die den Schmerzanspruch testen werden

Die Wirksamkeitsfragen fallen zwei randomisierten kontrollierten Studien an der University of Edinburgh zu, die beide von der NHS und britischen Regierungsbehörden finanziert werden und nicht von der Firma. Die ENDOCAN-Studie wird MRX1 gegen ein Placebo bei bis zu 100 Frauen mit endometriosebedingten Schmerzen in NHS Lothian und NHS Grampian über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen testen. Die ACTION-Studie wird das Medikament bei chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie untersuchen, einer Nervenschmerzbedingung, bei der CBD bereits frühzeitig vielversprechend ist. Beide sind doppeltblind und placebokontrolliert – ein Design, das tatsächlich zwischen einer Medikamentenwirkung und der starken Placeboantwort in Schmerzforschung unterscheiden kann – mit einer Dosierung, die für die zweite Hälfte von 2026 geplant ist.

Die Endometriose-Studie ist bemerkenswert für ihre Dosis. Sie wird einige Teilnehmer mit bis zu 12,5 mg/kg CBD pro Tag behandeln, weit über der Tagesgrenze von 10 mg, die die britische Food Standards Agency für frei verkäufliche CBD-Produkte festgelegt hat. Ananda sagt, MRX1 sei effektiv frei von THC, was eine hohe Dosierung ohne Intoxikation ermöglicht. Dieser Unterschied ist wichtig für die Interpretation, da verschiedene Cannabis-Verbindungen auf verschiedene Arten von Schmerzen wirken zu scheinen und die Isolierung von CBD die Verwirrung von THC-Zentraleffekten beseitigt.

MRX1 trägt jetzt die klinischen Hoffnungen der Firma auf sich allein. Ananda hatte zwei andere Formulierungen für von der Regierung unterstützte Epilepsie-Studien an der University College London und dem Great Ormond Street Hospital geliefert, aber im September 2025 wurde ihm mitgeteilt, dass sein Produkt nicht mehr benötigt wird, nachdem ein Herstellungsvertragspartner den Anforderungen nicht gerecht wurde. Die Sicherheitsdaten liegen nun vor. Ob MRX1 tatsächlich Schmerzen kontrolliert, ist die Frage, auf die die Edinburgh-Studien eine Antwort geben sollen.

Referenzen:

^{1. Ananda Pharma Limited, “Phase 1 MRX1 Study Delivers Strong Headline Data” (17. Juni 2026), PR Newswire. https://www.prnewswire.com/news-releases/phase-1-mrx1-study-delivers-strong-headline-data-302802999.html}