Cannabis-Forschung
FDA ernennt Cannabis-Schmerzmittel VER-01 als Durchbruchstherapie
MyCannabis.com zu deinen bevorzugten Quellen auf Google hinzufügen
Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat VER-01, einen Vollspektrum-Cannabis-Extrakt, der von dem in München ansässigen Unternehmen Vertanical entwickelt wurde, am 18. Mai 2026 als Durchbruchstherapie ausgewiesen — was es zu einem potenziellen ersten FDA-zugelassenen cannabisbasierten Medikament für chronische Schmerzen macht, eine Kategorie, in der noch kein pflanzliches Cannabis-Präparat jemals die Überprüfung der Behörde bestanden hat.
Die Ausweisung wurde von Vertanical in einer Pressemitteilung vom 18. Mai 2026 bestätigt und basiert auf Ergebnissen aus zwei europäischen Phase-3-Randomised-Controlled-Trials. Der Durchbruchsweg der FDA ist für experimentelle Medikamente reserviert, die vorläufige Beweise für eine wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien für schwere Erkrankungen zeigen. Er ersetzt keine Zulassung — aber er signalisiert, dass die Behörde genug in VER-01s klinischem Beweispackage sieht, um dessen Entwicklung und Überprüfung durch intensive FDA-Beratung zu beschleunigen.
Das einzige bislang FDA-zugelassene cannabisbasierte Medikament ist Epidiolex, ein CBD-basiertes Medikament von Jazz Pharmaceuticals (JAZZ ) zur Behandlung seltener pädiatrischer Epilepsien, das 2018 zugelassen wurde. Synthetische Cannabinoid-Medikamente wie Marinol und Syndros sind bereits als Schedule-III-Medikamente eingestuft, aber nicht pflanzlichen Ursprungs. Der Weg von VER-01 zum Markt führt über die Einreichung einer Neuen Arzneimittelzulassung, die derzeit auf 2028 abzielt.
Was die Studien zeigten
Die Ausweisung als Durchbruchstherapie basiert auf zwei Phase-3-RCTs. Die erste — eine placebokontrollierte Studie mit 820 Patienten, die im September 2025 in Nature Medicine veröffentlicht wurde (registriert als NCT04940741) — fand heraus, dass VER-01 sein primäres Schmerzziel erreichte: eine signifikante Reduktion im Vergleich zu Placebo, mit Effekten, die über 12 Monate aufrechterhalten wurden und Verbesserungen in Schlafstörungen und körperlicher Funktion zeigten. Die Teilnehmer litten an chronischen Rückenschmerzen und hatten zuvor mit herkömmlichen nicht-opioiden Behandlungen versagt.
Die zweite, eine Vergleichsstudie mit 384 Patienten, wurde im September 2025 in Pain and Therapy veröffentlicht (PMID 41028525). Durchgeführt an 41 Standorten in Deutschland, Tschechien, Polen und Spanien, randomisierte die Studie die Teilnehmer zu VER-01 oder einer Reihe kommerziell verfügbarer Opioid-Medikamente. Das primäre Ziel war die gastrointestinalen Verträglichkeit: VER-01-Patienten waren viermal weniger wahrscheinlich, Verstopfung zu entwickeln als diejenigen, die Opioid-Medikamente erhielten (relatives Risiko 0,25; 95% CI 0,09–0,69; p=0,007) und dreimal weniger wahrscheinlich, Abführmittel benötigen. Über sechs Monate betrug die mittlere Schmerzreduktion 2,50 Punkte auf der numerischen Bewertungsskala mit VER-01 im Vergleich zu 2,16 mit Opioiden — eine mittlere Differenz von 0,34 Punkten (p=0,048), mit einem parallelen Vorteil in den Schlafstörungswerten (mittlere Differenz 0,45; p=0,009).
Es gibt methodologische Vorbehalte, die wichtig sind. Die Vergleichsstudie war offen — ohne Verblindung, aus Notwendigkeit — was das Risiko von Verzerrungen einführt. Der Schmerz-Endpunkt bei Woche 27 allein erreichte keine statistische Signifikanz; die veröffentlichte Wirksamkeitsfeststellung kam aus der longitudinalen Analyse über die gesamten sechs Monate. Die Effektgrößen, obwohl statistisch signifikant, sind im absoluten Sinne bescheiden: eine 0,34-Punkte-Schmerzdifferenz auf einer 11-Punkte-Skala. Was dies ein wenig ausgleicht, ist die Patientenpopulation — Menschen, die bereits optimierte nicht-opioide Analgetika ausprobiert hatten, wo die Schwelle für klinische Relevanz auf chronischer Basis sich von der in naiven Populationen unterscheidet. Die Studie wurde von Vertanical GmbH gesponsert.
Wo die Daten sauberer sind, ist die Verträglichkeit. Verstopfung betrifft schätzungsweise 40 bis 60 Prozent der Patienten unter langer Opioid-Therapie; weniger als 6 Prozent der VER-01-Patienten in der Vergleichsstudie entwickelten sie, im Vergleich zu über 23 Prozent in der Opioid-Gruppe. Über 12 Monate der placebokontrollierten Studie wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet, die auf Medikamentenmissbrauch, -abhängigkeit oder -entzug hindeuteten. Als VER-01 am Ende der Vergleichsstudie abrupt abgesetzt wurde, traten keine Entzugserscheinungen auf — ein bedeutender Kontrast zu den zwei Wochen Opioid-Absetzphase, die die Vergleichsgruppe erforderte.
VER-01 ist ein standardisierter Vollspektrum-Extrakt aus der patentierten Cannabis sativa-Sorte DKJ127 L., standardisiert auf 21 mg THC pro Gramm und enthält Cannabigerol, β-Caryophyllen und α-Bisabolol unter seinen bioaktiven Bestandteilen. Es wird oral als Flüssigkeitstropfen eingenommen. Vertanical betont, dass die Ergebnisse dieser Studien nicht auf andere Cannabis-Extrakte, isolierte Cannabinoide oder Cannabis-Blüten extrapoliert werden können — die spezifische phytochemische Zusammensetzung des Extraktions ist für die Ergebnisse von entscheidender Bedeutung.
Was als Nächstes kommt
Die Ausweisung als Durchbruchstherapie beschleunigt die FDA-Beteiligung — intensive Agenturberatung zu Beginn des Entwicklungsprozesses — aber sie komprimiert nicht die Beweisanforderungen. Vertanical hat eine zusätzliche entscheidende Phase-3-Studie in den Vereinigten Staaten initiiert, die speziell darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von VER-01 bei US-Patienten zu bestätigen. Eine erste Datenauswertung wird für 2027 erwartet, mit einer geplanten Einreichung der Neuen Arzneimittelzulassung für 2028, wenn die Ergebnisse positiv sind.
Die europäische Zulassung ist das nähere Ziel. Vertanical erwartet innerhalb weniger Wochen eine Zulassung von den ersten europäischen Märkten. Deutschland ist das erwartete Leitgebiet; sobald es eine Vermarktungszulassung erteilt, würde das EU-Verfahren der gegenseitigen Anerkennung der Weg zu einem breiteren kontinentalen Zugang sein. Das Medikament wird unter dem Markennamen Exilby verkauft. Das Entwicklungsprogramm hat sieben Jahre gedauert und die Firma über 250 Millionen Dollar gekostet.
Der US-amerikanische regulatorische Hintergrund fügt Kontext hinzu. Cannabis wurde 2026 offiziell in Schedule III umklassifiziert, aber es gibt zwei rechtlich unterschiedliche Wege unter dieser Änderung: FDA-zugelassene cannabisbasierte Medikamente und staatlich lizenzierte Cannabis-Produkte. Epidiolex fällt in die erste Kategorie; VER-01 würde, wenn die NDA genehmigt wird, dieser beitreten. Medikamente in dieser ersten Kategorie qualifizieren sich für Standard-Krankenhausformulare und Verhandlungen über die Versicherungsdeckung und können von jedem zugelassenen Arzt ohne die Compliance-Architektur verschrieben werden, die staatlich lizenzierte Betreiber navigieren müssen.
Chronische Rückenschmerzen betreffen schätzungsweise 500 Millionen Menschen weltweit. Das europäische Studienprogramm hat zwei peer-reviewte Phase-3-Datensätze produziert, und die Nature Medicine-Veröffentlichung stellt eine bedeutende Qualitätsschwelle für ein cannabisbasiertes Therapeutikum dar. Ob die US-Studie — die speziell zur Erfüllung der FDA-spezifischen Anforderungen konzipiert ist — diese Ergebnisse repliziert, ist der Punkt, an dem die klinische Geschichte noch offen bleibt.
