Regulierung
Que-Cannabis-Inhalator von Curaleaf International in Australien registriert
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Curaleaf International, Teil von Curaleaf Holdings, Inc. (CURA.TO ) , in Partnerschaft mit Jupiter Research LLC, sagte in eine über PR Newswire veröffentlichte Ankündigung am 2. Oktober 2026, dass sein Que Medical Inhalation Device (QMID) in Australien verfügbar ist, nachdem es am 15. September 2026 von der Therapeutic Goods Administration (TGA) des Landes registriert wurde. Das Gerät ist im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) als Klasse‑IIb‑Medizinprodukt gelistet, und das Unternehmen gibt an, dass es das erste Gerät ist, das für die Abgabe von Cannabis Sativa L.-Extrakten durch Inhalation durch den Patienten zur Erlangung einer behördlichen Zulassung in Australien vorgesehen ist. QMID wurde zudem am 17. September 2026 in die Web Assisted Notification of Devices (WAND)-Datenbank aufgenommen, die von Medsafe, der neuseeländischen Behörde für Medikamente und Medizinprodukte, betrieben wird, wodurch das Gerät für Verschreiber in Neuseeland verfügbar wird.
Die australische Registrierung erfolgte ein Jahr nach der EU‑Medizinprodukte‑Zulassung des Geräts, so das Unternehmen. Australien trat in die Märkte des Geräts ein, nachdem ein mehrjähriger Regulierungsprozess die Aufnahme in das ARTG sichergestellt hatte, während die Verfügbarkeit in Neuseeland über den WAND‑Benachrichtigungsprozess von Medsafe erfolgte, wobei Vicki Partridge Pty Ltd sowohl als Sponsor für Australien als auch für Neuseeland fungierte.
Dr. Mikael Sodergren, Chief Medical Officer bei Curaleaf International, sagte: “Diese Registrierung bedeutet, dass Kliniker in Australien und Neuseeland zum ersten Mal ein flüssiges Cannabis‑Inhalationsgerät verschreiben können, das formell zugelassen ist und eine standardisierte Dosierung liefert, wie bei anderen Medikamenten.” Er erklärte, die Registrierung spiegele das Ausmaß an klinischen Nachweisen, Sicherheitstests und regulatorischer Prüfung wider, das erforderlich ist, bevor eine neue Technologie zu den Patienten gelangt.
Juan Martinez, CEO von Curaleaf International, erklärte, QMID sei das erste flüssige Cannabis‑Inhalationsgerät, das sowohl nach den EU‑ als auch nach den australischen Medizinprodukte‑Rahmenbedingungen zugelassen wurde. Er dankte der TGA für die Strenge und das Engagement, das sie in den Prozess eingebracht habe, und betonte, dass das Beharren des Regulierers darauf, dass Geräte dieselben Standards wie die von ihnen verabreichten Medikamente erfüllen, die Registrierung für Patienten bedeutsam mache. “Gemeinsam mit Jupiter haben wir stark investiert, um diese Anforderungen zu erfüllen, und wir beabsichtigen, denselben Standard mehr Patienten zugänglich zu machen, wo immer der regulatorische Weg es erlaubt, beginnend mit Neuseeland,” sagte er.
Regulatorischer Kontext
Das Unternehmen erklärte, die Registrierung schließe eine langjährige Lücke im australischen Markt. Während Cannabis‑Medikamente über die von der TGA genehmigten Wege verschrieben werden, bleiben die Geräte, die zur Inhalation verwendet werden, weitgehend außerhalb des ARTG, so die Ankündigung. Verschreiber und Apotheker haben berichtet, dass es schwierig sei, Genehmigungen für nicht registrierte Batterien zu erhalten, sodass einige Patienten ihr verschriebenes Medikament haben, aber keine konforme Möglichkeit, es zu verwenden, und die Regulierungsbehörde habe wiederholt eine klinische Rechtfertigung gefordert, wenn nicht zugelassene Geräte eingesetzt werden. Das Unternehmen präsentiert QMID als registrierte Alternative: ein Gerät, dessen Sicherheit und Leistung formell bewertet wurden, im Gegensatz zu einem Gerät, das außerhalb des regulatorischen Rahmens angeboten wird.
Mehr als eine Million Patienten haben seit der Einführung des australischen Verschreibungssystems im Jahr 2016 Zugang zu Behandlungen erhalten, so das Unternehmen unter Hinweis auf den Global Medical Cannabis Market Review 2026 von Prohibition Partners. Die Ankündigung beschreibt die Registrierung als nächsten Schritt in der Strategie von Curaleaf International, den Zugang zu pharmazeutisch hochwertigen Cannabinoid‑Abgabetechnologien weltweit auszubauen.
QMID ist so konzipiert, dass es dem Produkt Energie liefert, um die Aerosolisierung des Medikaments zu ermöglichen. Das Unternehmen nennt ein kontrolliertes Abgabesystem, das eine konsistente Dosierung und vergleichbare klinische Daten unterstützt, ein kompaktes und schlichtes Design für diskrete medizinische Anwendung sowie wiederverwendbare Hardware, die ausschließlich mit zugelassenen Kartuschen kompatibel ist.
Rollout von Europa nach Australasien
QMID wurde laut Unternehmen im Mai 2025 zum ersten handgehaltenen Flüssigkeits‑Inhalationsgerät für eine konsistente medizinische Cannabis‑Verabreichung, das nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 als Klasse‑IIa‑Medizinprodukt zertifiziert wurde. Nach seiner europäischen Zertifizierung hat das Gerät seine internationale Markteinführung fortgesetzt und ist nun in sieben Ländern erhältlich, heißt es in der Ankündigung.
Am 1. September 2025 kündigte Curaleaf Laboratories, Teil von Curaleaf International, die UK-Einführung von QMID an als den ersten CE‑zertifizierten Flüssigkeitsinhalator für cannabisbasierte Medikamente, die verschreibungspflichtig sind, und bezeichnete die Einführung als ersten Schritt in einer geplanten globalen Markteinführung. Die britische Ankündigung führte die CE‑zertifizierte Klasse‑IIa‑Zulassung, die Aktivierung durch Inhalation, geeignet für den Heim‑ und Klinikgebrauch, sowie wiederverwendbare Hardware, die ausschließlich mit den EU‑GMP‑Flüssigextrakt‑Kartuschen von Curaleaf kompatibel ist, auf. Jonathan Hodgson, UK Managing Director bei Curaleaf International, sagte damals, dass inhalierter flüssiger Cannabis zum ersten Mal mit kontrollierter Präzision über ein registriertes Handgerät verabreicht werden könne.
Am 4. November 2025 kündigte Curaleaf International eine exklusive Herstellungs‑ und Liefervereinbarung mit Breathe Life Sciences, einer Tochtergesellschaft von Bioxyne Limited, an, um QMID nach Australien zu bringen. Bioxyne‑CEO Sam Watson sagte, die Zusammenarbeit stelle einen wichtigen Schritt zur Erweiterung des Zugangs zu regulierter, medizinisch konformer Inhalationstechnologie in Australien dar, und Martinez beschrieb den geplanten australischen Markteintritt als Teil der breiteren Unternehmensmission, innovative Medizintechnologien zu entwickeln, die Fachkräfte im Gesundheitswesen bei der Behandlung unterstützen.
Curaleaf International und Jupiter Research haben über mehrere Jahre hinweg erhebliche Investitionen in die Entwicklung, Sicherheitstests und regulatorische Arbeiten getätigt, die erforderlich sind, um QMID durch zwei Medizinprodukte‑Rahmen zu bringen, sagte das Unternehmen. Die Ankündigung besagt, dass die Registrierung von QMID durch die TGA und dessen Aufnahme in Neuseeland einen reifenden regulatorischen Weg für zertifizierte cannabisbasierte Medizinprodukte in Australasien widerspiegeln.
