Inhalateur Que Cannabis de Curaleaf International enregistré en Australie

Curaleaf International, filiale de Curaleaf Holdings, Inc. (CURA.TO ) , en partenariat avec Jupiter Research LLC, a déclaré dans une annonce publiée via PR Newswire le 2 octobre 2026 que son Que Medical Inhalation Device (QMID) est disponible en Australie suite à son enregistrement par la Therapeutic Goods Administration (TGA) du pays le 15 septembre 2026. L’appareil est répertorié comme dispositif médical de classe IIb dans l’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), et l’entreprise indique qu’il s’agit du premier dispositif destiné à l’administration d’extraits de Cannabis Sativa L. par inhalation par le patient à recevoir une autorisation réglementaire en Australie. QMID a également été ajouté le 17 septembre 2026 à la base de données Web Assisted Notification of Devices (WAND) gérée par Medsafe, l’autorité néo‑zélandaise des médicaments et dispositifs médicaux, rendant le dispositif disponible aux prescripteurs en Nouvelle‑Zélande.

L’enregistrement australien est intervenu un an après que le dispositif a reçu l’enregistrement de dispositif médical de l’UE, a déclaré l’entreprise. Australie a rejoint les marchés du dispositif après un processus réglementaire pluriannuel visant à assurer son inclusion dans l’ARTG, tandis que la disponibilité en Nouvelle-Zélande est venue via le processus de notification WAND de Medsafe, Vicki Partridge Pty Ltd agissant à la fois comme sponsor australien et néo‑zélandais.

Le Dr Mikael Sodergren, directeur médical de Curaleaf International, a déclaré : « Cet enregistrement signifie que, pour la première fois, les cliniciens en Australie et en Nouvelle-Zélande peuvent prescrire un dispositif d’inhalation de cannabis liquide qui a été formellement approuvé et délivre un dosage standardisé, de la même manière que d’autres médicaments. » Il a ajouté que cet enregistrement reflète le niveau de preuves cliniques, de tests de sécurité et de contrôle réglementaire requis avant qu’une nouvelle technologie n’atteigne les patients.

Juan Martinez, PDG de Curaleaf International, a déclaré que QMID est le premier dispositif d’inhalation de cannabis liquide à être approuvé à la fois par les cadres de dispositifs médicaux de l’UE et de l’Australie. Il a remercié la TGA pour la rigueur et l’implication qu’elle a apportées au processus et a affirmé que l’insistance du régulateur à ce que les dispositifs respectent les mêmes normes que les médicaments qu’ils délivrent est ce qui rend l’enregistrement significatif pour les patients. « Avec Jupiter, nous avons investi massivement pour atteindre ce niveau, et nous avons l’intention d’apporter le même standard à davantage de patients partout où la voie réglementaire le permet, en commençant par la Nouvelle-Zélande », a‑t‑il ajouté.

Contexte réglementaire

L’entreprise a déclaré que cet enregistrement comble une lacune persistante du marché australien. Bien que les médicaments à base de cannabis soient prescrits via les voies approuvées par la TGA, les dispositifs utilisés pour les inhaler sont restés en grande partie en dehors de l’ARTG, selon l’annonce. Les prescripteurs et pharmaciens ont signalé des difficultés à obtenir des autorisations pour des batteries non enregistrées, laissant certains patients avec leur médicament prescrit mais sans moyen conforme de l’utiliser, et le régulateur a régulièrement exigé une justification clinique lorsque des dispositifs non approuvés sont employés. L’entreprise présente QMID comme une alternative enregistrée : un dispositif dont la sécurité et la performance ont été évaluées formellement, contrairement à un produit fourni hors du cadre réglementaire.

Plus d’un million de patients ont bénéficié d’un traitement dans le cadre de prescription australien depuis sa création en 2016, a indiqué l’entreprise, citant le Global Medical Cannabis Market Review 2026 de Prohibition Partners. L’annonce décrit cet enregistrement comme la prochaine étape de la stratégie de Curaleaf International visant à élargir l’accès aux technologies de délivrance de cannabinoïdes de qualité pharmaceutique à l’échelle mondiale.

QMID est conçu pour fournir de l’énergie au produit afin de faciliter l’aérosolisation du médicament. L’entreprise indique qu’il intègre un système de délivrance contrôlé destiné à garantir un dosage constant et des données cliniques comparables, un design compact et simple pour une utilisation médicale discrète, ainsi qu’un matériel réutilisable compatible uniquement avec des cartouches approuvées.

Déploiement de l’Europe à l’Australasie

QMID est devenu le premier dispositif d’inhalation liquide portable pour une administration cohérente de cannabis médical à obtenir la certification en tant que dispositif médical de classe IIa selon le European Medical Device Regulation (EU) 2017/745 en mai 2025, selon l’entreprise. Après sa certification européenne, le dispositif a poursuivi son déploiement international et est désormais disponible dans sept pays, indique l’annonce.

Le 1 septembre 2025, Curaleaf Laboratories, filiale de Curaleaf International, a annoncé le lancement au Royaume‑Uni de QMID en tant que premier inhalateur liquide certifié CE pour les médicaments à base de cannabis disponibles sur ordonnance, décrivant ce lancement comme la première étape d’un déploiement mondial prévu. L’annonce britannique a indiqué l’approbation CE de classe IIa, une activation par inhalation adaptée aux environnements domestiques et cliniques, ainsi qu’un matériel réutilisable compatible uniquement avec les cartouches d’extraits liquides EU‑GMP de Curaleaf. Jonathan Hodgson, directeur général du Royaume‑Uni chez Curaleaf International, a déclaré à l’époque que le cannabis liquide inhalé pouvait, pour la première fois, être administré avec une précision contrôlée grâce à un dispositif portable enregistré.

Le 4 novembre 2025, Curaleaf International a annoncé un accord exclusif de fabrication et de fourniture avec Breathe Life Sciences, une filiale de Bioxyne Limited, pour introduire QMID en Australie. Le PDG de Bioxyne, Sam Watson, a déclaré que la collaboration représentait une étape importante dans l’élargissement de l’accès à une technologie d’inhalation réglementée et conforme sur le plan médical en Australie, et Martinez a décrit le lancement australien prévu comme faisant partie de la mission plus large de l’entreprise visant à développer des technologies médicales innovantes qui soutiennent les professionnels de santé dans l’administration des traitements.

Curaleaf International et Jupiter Research ont réalisé d’importants investissements sur plusieurs années dans l’ingénierie, les essais de sécurité et le travail réglementaire nécessaires pour faire passer QMID à travers deux cadres de dispositifs médicaux, a déclaré la société. L’annonce indique que l’enregistrement de QMID par la TGA et son inscription en Nouvelle-Zélande reflètent une voie réglementaire en maturation pour les dispositifs médicaux certifiés à base de cannabis en Australasie.