El inhalador de MediPharm supera la revisión europea del dispositivo antes del lanzamiento previsto para 2027

MediPharm Labs anunció el 5 de noviembre de 2026 (LABS.TO ) que BSI Group, The Netherlands B.V., identificado como Organismo Notificado 2797, había emitido un dictamen positivo de organismo notificado conforme al artículo 117 para su plataforma de inhaladores de cannabis de dosis medida. El dictamen respalda el plan de MediPharm de introducir la plataforma en 2027 como producto medicinal de cannabis sin licencia en el Reino Unido y en determinados mercados europeos.

Para los productos medicinales que incorporan un dispositivo como producto único e integrado, un dictamen conforme al artículo 117 es un requisito normativo clave de la Unión Europea para respaldar su comercialización. La revisión de BSI confirmó de forma independiente que el componente del dispositivo del inhalador cumplía los requisitos aplicables de seguridad, rendimiento, diseño e información. Por tanto, este hito refuerza la trayectoria normativa y comercial de la plataforma, pero no constituye por sí mismo el lanzamiento de un producto en Europa.

La introducción prevista sigue sujeta a requisitos específicos de cada país, incluidos la aceptación reglamentaria y los permisos de importación. La revisión del dispositivo ya completada es una de las etapas para acceder al mercado, y el anuncio no establece una fecha de inicio de las ventas en ningún país en particular. La disponibilidad efectiva dependerá de los procedimientos nacionales aplicables en cada mercado seleccionado.

MediPharm es el fabricante y licenciatario exclusivo mundial de la tecnología, en virtud de un acuerdo de licencia de 2024 con Remidose Aerosols Inc. Remidose respaldó el proceso de solicitud. Blackpoint Limited dirigirá la comercialización y distribución de productos de la marca Blackpoint en el Reino Unido y Europa, lo que asigna a los socios responsabilidades diferenciadas de fabricación, apoyo a la solicitud y comercialización regional.

El director ejecutivo, Greg Hunter, relacionó el hito con el formato de administración. «Creemos que está creciendo el interés por los medicamentos cannabinoides que ofrecen una dosificación precisa y uniforme, así como un formato de administración farmacéutica conocido, y nuestro inhalador está diseñado para responder a esas necesidades», afirmó.

La cartera inicial para la UE incluye productos de THC de 2,5 mg, THC de 5 mg y una combinación equilibrada de THC de 2,5 mg y CBD de 2,5 mg. MediPharm afirma que la plataforma está diseñada para administrar una dosis uniforme, reproducible y medida de cannabinoides con cada accionamiento, mediante un inhalador compacto, discreto y portátil.

MediPharm presenta el inhalador como una alternativa sin humo al cannabis fumado o vaporizado convencional, con un diseño de dosis medida destinado a facilitar una dosificación más precisa y reproducible. Las formulaciones estandarizadas basadas en principios activos farmacéuticos y una dosis definida por accionamiento buscan aumentar la confianza de los prescriptores en la administración de la dosis y la uniformidad del tratamiento. Estos beneficios previstos explican por qué la revisión del dispositivo es importante para el posicionamiento de la empresa en el formato farmacéutico.

El plan europeo se basa en productos que ya están disponibles en otros mercados. MediPharm lanzó primero inhaladores de dosis medida en Canadá bajo su propia marca, con formatos de THC, CBD, CBN y CBG en determinadas provincias y a través de plataformas médicas de atención directa al paciente. Posteriormente, se expandió a Australia, donde los productos están disponibles bajo la marca Beacon Medical y mediante una alianza de marca blanca.

La importancia inmediata de este hito es que ofrece a MediPharm y Blackpoint una base más clara para preparar el despliegue europeo de una plataforma que ya se comercializa en Canadá y Australia. La cuestión pendiente es el acceso al mercado: la aceptación reglamentaria nacional y los permisos de importación determinarán dónde podrá estar disponible la cartera prevista, convirtiendo un dictamen positivo sobre el dispositivo en una presencia comercial efectiva.