MediPharm-Inhalator besteht EU-Prüfung als Medizinprodukt vor geplanter Markteinführung 2027

MediPharm Labs gab am 5. November 2026 bekannt (LABS.TO ) dass die BSI Group, The Netherlands B.V., die als Benannte Stelle 2797 ausgewiesen ist, eine positive Stellungnahme einer Benannten Stelle gemäß Artikel 117 zu ihrer Dosierinhalator-Plattform für Cannabis abgegeben hatte. Die Stellungnahme unterstützt MediPharms Plan, die Plattform 2027 als nicht zugelassenes medizinisches Cannabisprodukt im Vereinigten Königreich und ausgewählten europäischen Märkten einzuführen.

Bei Arzneimitteln, die ein Medizinprodukt als ein einziges integriertes Produkt enthalten, ist eine Stellungnahme gemäß Artikel 117 eine zentrale regulatorische Voraussetzung der Europäischen Union für die Vermarktung. Die Prüfung durch BSI bestätigte unabhängig, dass die Medizinproduktkomponente des Inhalators die geltenden Anforderungen an Sicherheit, Leistung, Konstruktion und Informationen erfüllte. Dieser Meilenstein stärkt daher den regulatorischen und kommerziellen Weg der Plattform, stellt für sich genommen jedoch keine Produkteinführung in Europa dar.

Die geplante Einführung unterliegt weiterhin länderspezifischen Anforderungen, darunter der behördlichen Anerkennung und Einfuhrgenehmigungen. Die abgeschlossene Prüfung des Medizinprodukts ist ein Teil des Markteintritts; aus der Bekanntgabe ergibt sich kein Verkaufsstart in einem bestimmten Land. Die tatsächliche Verfügbarkeit hängt von den nationalen Verfahren ab, die in jedem ausgewählten Markt gelten.

MediPharm ist gemäß einer Lizenzvereinbarung aus dem Jahr 2024 mit Remidose Aerosols Inc. der weltweite Exklusivhersteller und Lizenznehmer der Technologie. Remidose unterstützte das Antragsverfahren. Blackpoint Limited wird die Vermarktung und den Vertrieb von Produkten der Marke Blackpoint im Vereinigten Königreich und in Europa leiten. Damit übernimmt die Partnerschaft getrennte Zuständigkeiten für Herstellung, Unterstützung des Antragsverfahrens und regionale Vermarktung.

CEO Greg Hunter stellte den Meilenstein in Zusammenhang mit der Darreichungsform. „Wir sind der Ansicht, dass das Interesse an Cannabinoid-Arzneimitteln wächst, die eine präzise, gleichmäßige Dosierung und eine vertraute pharmazeutische Darreichungsform bieten. Unser Inhalator ist darauf ausgelegt, diesen Anforderungen gerecht zu werden“, sagte er.

Das anfängliche EU-Portfolio umfasst Produkte mit THC 2,5 mg, THC 5 mg sowie einem ausgewogenen Verhältnis von THC 2,5 mg zu CBD 2,5 mg. MediPharm zufolge ist die Plattform darauf ausgelegt, mit jedem Sprühstoß eine gleichmäßige, reproduzierbare und genau dosierte Cannabinoidmenge abzugeben. Dafür kommt ein kompakter, diskreter und tragbarer Inhalator zum Einsatz.

MediPharm beschreibt den Inhalator als rauchfreie Alternative zu herkömmlichem gerauchtem oder verdampftem Cannabis. Sein Dosierdesign soll eine präzisere und besser wiederholbare Dosierung ermöglichen. Standardisierte Formulierungen auf Basis pharmazeutischer Wirkstoffe und eine festgelegte Dosis pro Sprühstoß sollen das Vertrauen der verschreibenden Fachkräfte in die Dosierung und die Behandlungskonstanz stärken. Diese angestrebten Vorteile erklären, warum die Prüfung des Medizinprodukts für die Positionierung des Unternehmens im pharmazeutischen Bereich wichtig ist.

Der Europa-Plan baut auf Produkten auf, die bereits in anderen Märkten erhältlich sind. MediPharm brachte Dosierinhalatoren zunächst in Kanada unter eigener Marke auf den Markt. Dort sind Formate mit THC, CBD, CBN und CBG in ausgewählten Provinzen sowie über direkt an Patienten gerichtete medizinische Plattformen erhältlich. Anschließend expandierte das Unternehmen nach Australien, wo Produkte unter der Marke Beacon Medical und im Rahmen einer White-Label-Partnerschaft angeboten werden.

Unmittelbar bedeutet dies, dass MediPharm und Blackpoint nun eine klarere Grundlage haben, um die Einführung in Europa vorzubereiten – für eine Plattform, die bereits in Kanada und Australien verkauft wird. Die offene Frage ist der Marktzugang: Die behördliche Anerkennung auf nationaler Ebene und Einfuhrgenehmigungen entscheiden darüber, wo das geplante Portfolio erhältlich sein kann und ob aus einer positiven Stellungnahme zum Medizinprodukt eine tatsächliche kommerzielle Präsenz wird.