L’inhalateur de MediPharm franchit l’examen européen du dispositif avant son lancement prévu en 2027

MediPharm Labs a annoncé le 5 novembre 2026 (LABS.TO ) que BSI Group, The Netherlands B.V., identifié comme organisme notifié 2797, avait rendu un avis favorable d’organisme notifié au titre de l’article 117 concernant sa plateforme d’inhalateur de cannabis doseur. Cet avis appuie le projet de MediPharm de lancer la plateforme en 2027 au Royaume-Uni et sur certains marchés européens sous la forme d’un produit de cannabis médicinal non autorisé.

Pour les produits médicinaux qui intègrent un dispositif en tant que produit unique et indissociable, un avis au titre de l’article 117 constitue une exigence réglementaire clé de l’Union européenne pour soutenir la commercialisation. L’examen de BSI a confirmé de manière indépendante que le composant dispositif de l’inhalateur répondait aux exigences applicables en matière de sécurité, de performance, de conception et d’information. Cette étape renforce donc la voie réglementaire et commerciale de la plateforme, sans constituer pour autant un lancement de produit en Europe.

La mise sur le marché prévue reste soumise aux exigences propres à chaque pays, notamment à l’acceptation réglementaire et à l’obtention de permis d’importation. L’examen du dispositif, désormais achevé, n’est qu’une étape de l’accès au marché, et l’annonce ne fixe aucune date de début des ventes dans un pays en particulier. La disponibilité effective dépendra des procédures nationales applicables à chacun des marchés retenus.

MediPharm est le fabricant exclusif à l’échelle mondiale et le licencié de la technologie, dans le cadre d’un accord de licence conclu en 2024 avec Remidose Aerosols Inc. Remidose a apporté son soutien à la procédure de demande. Blackpoint Limited dirigera la commercialisation et la distribution des produits de marque Blackpoint au Royaume-Uni et en Europe, conférant ainsi au partenariat des responsabilités distinctes en matière de fabrication, de soutien à la procédure de demande et de commercialisation régionale.

Le directeur général Greg Hunter a lié cette étape au mode d’administration. « Nous pensons que l’intérêt pour les médicaments à base de cannabinoïdes offrant un dosage précis et constant ainsi qu’un mode d’administration pharmaceutique familier est en hausse, et notre inhalateur est conçu pour répondre à ces besoins », a-t-il déclaré.

La gamme initiale destinée à l’UE comprend des produits contenant 2,5 mg de THC, 5 mg de THC et une association équilibrée de 2,5 mg de THC et de 2,5 mg de CBD. MediPharm indique que la plateforme est conçue pour délivrer une dose de cannabinoïdes constante, reproductible et mesurée à chaque activation, au moyen d’un inhalateur compact, discret et portable.

MediPharm présente l’inhalateur comme une solution sans fumée par rapport au cannabis fumé ou vaporisé classique, avec un dosage mesuré conçu pour permettre une administration plus précise et reproductible. Les formulations standardisées à base de principes actifs et la dose définie à chaque activation visent à renforcer la confiance des prescripteurs dans l’administration des doses et la constance du traitement. Ces bénéfices attendus expliquent l’importance de l’examen du dispositif pour le positionnement de l’entreprise dans le domaine des formes pharmaceutiques.

Le projet européen s’appuie sur des produits déjà disponibles sur d’autres marchés. MediPharm a d’abord lancé des inhalateurs doseurs au Canada sous sa propre marque, avec des formulations de THC, de CBD, de CBN et de CBG proposées dans certaines provinces et par l’intermédiaire de plateformes médicales destinées directement aux patients. L’entreprise s’est ensuite développée en Australie, où les produits sont disponibles sous la marque Beacon Medical et dans le cadre d’un partenariat en marque blanche.

Cette étape permet avant tout à MediPharm et à Blackpoint de s’appuyer sur une base plus claire pour préparer le déploiement en Europe d’une plateforme déjà commercialisée au Canada et en Australie. La question encore en suspens concerne l’accès au marché : l’acceptation réglementaire nationale et les permis d’importation détermineront où la gamme prévue pourra être proposée et transformeront un avis favorable sur le dispositif en présence commerciale effective.