Franziska Katterbach, Abogada y Socia en Oppenhoff – Serie de Entrevistas

Similar a lo que sucede en el mercado de los Estados Unidos, la implementación, regulación y cumplimiento continuo de la industria del cannabis en Alemania será navegada principalmente por abogados y profesionales del derecho. Como es de esperar cuando una industria de mil millones de euros es legalizada, quedan muchas preguntas y uncertidumbres sobre cómo este nuevo marco se alineará con la ley nacional alemana y las regulaciones de la UE.

Para obtener una perspectiva más profunda sobre las complejidades legales de este sector emergente, mycannabis.com habló con Franziska Katterbach, Abogada y Socia en Oppenhoff.

Así que, ¿dónde estudió tanto la universidad como la facultad de derecho? Desde sus experiencias con abogados americanos, ¿qué diría que son las mayores diferencias entre las escuelas de derecho alemanas y americanas?

Estudié derecho en la Universidad de Leipzig y completé mi práctica jurídica en el Tribunal Regional de Darmstadt.

Una de las diferencias clave en comparación con las escuelas de derecho de EE. UU. es que el sistema alemán es mucho menos especializado. Se centra mucho en construir una base sólida en razonamiento jurídico y pensamiento sistémico, en lugar de capacitación práctica o sectorial.

Resulta interesante que ni el derecho farmacéutico ni el derecho del cannabis (si es que existe) desempeñen un papel significativo en la educación universitaria en Alemania. Como resultado, la experiencia en industrias altamente reguladas se desarrolla generalmente en la práctica, a través de la exposición a marcos legales complejos y aplicaciones en el mundo real.

¿Cuáles fueron los cursos más útiles que tomó durante su programa de derecho? ¿Cómo resultaron valiosos esos cursos a lo largo de su carrera jurídica?

Más que cursos individuales, fue la formación metodológica general lo que resultó más valioso.

La educación jurídica alemana enfatiza la estructuración de cuestiones complejas, la comprensión de la jerarquía de normas y la aplicación de reglas abstractas a escenarios de la vida real. Estas habilidades son esenciales al trabajar en industrias altamente reguladas como las Ciencias de la Vida.

En la práctica, el desafío real no es conocer una sola ley, sino entender cómo interactúan múltiples regímenes regulatorios y cómo se aplican en la realidad.

¿Qué atrajo su interés profesional en los campos de las Ciencias de la Vida y, eventualmente, el derecho del cannabis? ¿Por qué ese campo del derecho es único para un abogado en Alemania?

Lo que me atrajo a las Ciencias de la Vida es la combinación de complejidad legal y impacto en el mundo real.

He estado practicando derecho en el sector de las Ciencias de la Vida mucho antes de que el cannabis se convirtiera en un “tema candente”.

Este trasfondo me permite abordar el cannabis no como un campo independiente o excepcional, sino como otro producto farmacéutico, aunque con ciertas particularidades regulatorias específicas.

El derecho del cannabis, en particular, es único porque se encuentra en la intersección de múltiples regímenes legales: derecho farmacéutico, derecho de estupefacientes, derecho médico y derecho europeo estrechamente interconectado. Es importante destacar que no existe un “derecho del cannabis” en el sentido de un cuerpo de ley codificado único.

En un contexto médico, el cannabis se regula en gran medida de acuerdo con otros medicamentos a base de hierbas recetados, que a menudo se dispensan como preparaciones magistrales. Esto significa que el análisis legal es menos sobre un marco independiente y más sobre entender cómo se aplican las reglas farmacéuticas y regulatorias existentes en un contexto específico.

Al mismo tiempo, el régimen regulatorio para el cannabis medicinal en Alemania ha estado evolucionando continuamente desde 2017, con múltiples cambios legislativos y prácticos en el camino. He tenido el privilegio de observar y asesorar sobre estos desarrollos desde las primeras etapas, incluso antes de la primera reforma legislativa importante en 2017.

En 2024, la Ley de Cannabis Medicinal (MedCanG) y la Ley de Cannabis Recreativo (KCanG) han introducido capas adicionales de regulaciones específicas para distinguir claramente entre los requisitos regulatorios para el cannabis medicinal y los aplicables al uso recreativo. Sin embargo, estas nuevas leyes no operan en aislamiento. Más bien, complementan y interactúan con los marcos legales existentes.

Esto resulta en un marco legal en el que el cannabis asume un papel distinto y especial, sin constituir un área de derecho completamente autónoma o autocontenida. En lugar de eso, refuerza aún más la complejidad de un paisaje legal ya fragmentado que debe ser cuidadosamente navegado en la práctica.

Para un abogado en Alemania, este campo no se trata de aplicar un conjunto claro de reglas. Se trata de navegar un paisaje legal fragmentado y en constante evolución, entender el sistema subyacente y traducirlo en modelos de negocio viables y cumplidores.

Esto también significa que, dentro de nuestro sistema legal, no es suficiente monitorear los desarrollos legislativos a nivel estatal, nacional e internacional, en particular a nivel europeo. Es igualmente importante seguir la práctica administrativa, identificar tendencias emergentes en la jurisprudencia y entender dónde los tribunales comienzan a establecer límites y principios guía prácticos.

Mientras trabajaba con empresas de cannabis que operan a nivel internacional, como Canopy y Khiron Life Sciences Corp., ¿cuáles fueron algunas de sus tareas regulares? ¿Cómo ayudó en la expansión de sus operaciones en Alemania?

Mi rol involucró apoyar la estrategia de entrada y expansión del mercado en Europa, particularmente en Alemania. Tuve el privilegio de ayudar a dar forma a esta expansión en mercados muy incipientes, en un momento en que a menudo no estaba claro cómo evolucionaría el marco regulatorio.

Esto incluyó estructurar cadenas de suministro, asegurar el cumplimiento regulatorio, asesorar sobre requisitos de licencia y alinear modelos de negocio con los marcos legales alemanes y europeos.

Sin embargo, el rol de un ejecutivo legal en este entorno va más allá del mero asesoramiento legal. Se trata de navegar a través de un paisaje regulatorio complejo y a menudo incierto, manteniendo el objetivo comercial más amplio en foco. Esto requiere equilibrar expectativas, ser realista sobre las limitaciones regulatorias sin convertirse en un obstáculo para el progreso.

Siempre he visto mi rol como habilitador del negocio para avanzar de manera cumplidora, incluso en un sistema fragmentado y en evolución. Eso significa encontrar soluciones dentro del marco legal en lugar de centrarse en las limitaciones.

En la práctica, esto involucró trabajar muy estrechamente con equipos operativos para traducir requisitos legales en soluciones prácticas y escalables, lo cual es donde el asesoramiento legal se vuelve verdaderamente valioso.

Mi principio rector siempre ha sido que, en este espacio, muy poco es verdaderamente imposible. El camino puede ser complejo y requerir persistencia, pero con la estructura y la mentalidad adecuadas, las soluciones casi siempre pueden encontrarse, un principio que se aplica igualmente a mi rol actual como abogada.

¿Cuáles fueron los mayores desafíos que enfrentaron esas empresas desde las autoridades legales y regulatorias alemanas cuando establecieron operaciones por primera vez? ¿Cómo ayudó a esas empresas a superar o resolver esos problemas?

El desafío principal no fue necesariamente la ley en sí, sino su interpretación y aplicación por diferentes autoridades, así como cómo las empresas lograron navegar y responder a estos enfoques regulatorios diferentes en la práctica.

Las empresas se enfrentaron a un entorno regulatorio altamente fragmentado, prácticas administrativas variables y una falta de precedentes establecidos. Esto creó una situación en la que la certidumbre legal a menudo era limitada, y los resultados regulatorios no siempre podían predecirse con confianza.

Al mismo tiempo, muchas de estas empresas estaban cotizadas en bolsa y estaban bajo una presión significativa para entregar resultados. En las primeras etapas, el enfoque estaba muy centrado en la expansión rápida y la construcción de capacidad de producción. A medida que el mercado evolucionó, esto se desplazó hacia la disciplina de capital y la navegación en entornos financieros cada vez más restrictivos, a medida que el inicial entusiasmo del mercado comenzó a normalizarse.

Esta combinación, incertidumbre regulatoria por un lado y presión comercial por el otro, creó una dinámica desafiante.

Superar estos desafíos requirió una combinación de estructuración legal robusta, compromiso constructivo temprano con las autoridades y una comprensión pragmática de cómo piensan y operan los reguladores.

Mi rol fue ayudar a tender un puente entre esta brecha, traduciendo complejidad regulatoria en estrategias accionables, mientras aseguraba que los objetivos comerciales pudieran perseguirse de manera cumplidora y sostenible.

Como Socia en Oppenhoff, ¿cuáles son los problemas más comunes con los que se encuentran sus clientes en la industria del cannabis en Alemania? ¿Cuáles son las causas originales de esos problemas para empezar?

La mayoría de los problemas surgen hoy en día de la complejidad y fragmentación del marco legal.

Las empresas de cannabis en Alemania deben navegar reglas que se extienden a través de múltiples leyes y se ven influenciadas por requisitos nacionales y europeos. Al mismo tiempo, la práctica regulatoria puede diferir significativamente dependiendo de la autoridad involucrada, no solo entre diferentes estados federales, sino incluso dentro de estados individuales.

Un desafío clave es que no existe una sola “ley del cannabis” que proporcione orientación clara. En lugar de eso, las empresas deben operar dentro de los marcos farmacéuticos y regulatorios existentes, que no fueron originalmente diseñados para este tipo de producto y modelo de negocio.

Sin embargo, los desafíos no son puramente legales. Son igualmente operativos y financieros en naturaleza.

Por ejemplo, muchos distribuidores en Alemania enfrentan un problema estructural de ciclo de efectivo, ya que deben prefinanciar el inventario, mientras que las farmacias, sus clientes principales, operan típicamente con términos de pago de 60 días o más. Aunque tales términos no son infrecuentes en el sector farmacéutico, la diferencia es que las soluciones tradicionales de financiamiento de inventario a menudo no están disponibles en el espacio del cannabis.

Esto crea una presión significativa sobre el capital de trabajo y ha sido uno de los impulsores detrás de la consolidación que estamos observando actualmente en el mercado.

Frente a este telón de fondo, una de las preguntas estratégicas clave para las empresas es cómo posicionarse de manera sostenible. En mi opinión, el éxito es menos sobre tratar de cubrir toda la cadena de valor y más sobre identificar la nicho correcta, ser altamente enfocado, mientras se mantiene lo suficientemente ágil como para adaptarse a un entorno regulatorio y de mercado en constante evolución.

La causa raíz de muchos de estos problemas es, por lo tanto, una falta de correspondencia estructural entre un marco legal complejo y en evolución, restricciones de capital y modelos de negocio ambiciosos, lo que hace que la alineación entre regulación y realidad comercial sea particularmente exigente.

¿Cuáles son las ventajas de permitir la importación de cannabis de otros países para la industria del cannabis en Alemania? ¿Qué beneficios proporciona la importación de cannabis para los pacientes de cannabis medicinal en Alemania?

Las importaciones han desempeñado un papel crucial en la garantía de un suministro estable y de alta calidad de cannabis medicinal en Alemania.

Permiten a los pacientes acceder a productos farmacéuticos estandarizados mientras la capacidad de producción nacional aún se desarrolla.

Desde una perspectiva de mercado, las importaciones también crean competencia, mejoran la disponibilidad de productos y apoyan la profesionalización de la cadena de suministro.

¿Cuáles son algunas lecciones valiosas que la industria del cannabis en Alemania puede aprender de los operadores de cannabis en América y Canadá? ¿Cómo pueden los reguladores del cannabis en Alemania estudiar cómo operan los mercados de diferentes estados/provincias en América y Canadá y elaborar regulaciones basadas en resultados anteriores?

Una de las lecciones clave es la importancia de construir estructuras escalables y cumplidoras desde el principio.

Los mercados de América del Norte han demostrado tanto las oportunidades como los riesgos de la expansión rápida, particularmente donde los marcos regulatorios y los modelos de negocio no están completamente alineados.

Para Alemania y Europa, la oportunidad radica en aprender de estas experiencias y desarrollar un modelo de mercado más estructurado y sostenible desde el principio.

Al mismo tiempo, un principio fundamental no debe pasarse por alto: el marco del cannabis medicinal no debe ser diluido o comprometido al desarrollar mercados recreativos, especialmente considerando a los pacientes que dependen de terapias a base de cannabis como parte de su tratamiento médico.

En Alemania, el sistema de salud se basa en el principio de que los medicamentos que pueden ser recetados pueden, bajo ciertas condiciones, ser reembolsados. El cannabis medicinal es parte de este sistema y debe ser tratado como tal, como un producto farmacéutico con estándares de calidad definidos, supervisión médica clara y vías de acceso para los pacientes.

Difuminar las líneas entre el uso medicinal y recreativo riesga socavar tanto la confianza de los médicos como la integridad del sistema de salud.

Un mercado que funcione bien, por lo tanto, requiere una separación clara, con cada segmento siguiendo su propia lógica regulatoria. Esta es un área en la que los reguladores europeos tienen la oportunidad de adoptar un enfoque más estructurado y diferenciado desde el principio.

Como abogada, ¿cómo describiría el estado actual del mercado del cannabis en Alemania desde 2024? ¿Cuán exitosa ha sido la Ley de Cannabis Medicinal de Alemania, y cuáles son los obstáculos más grandes que impiden que la industria se expanda aún más?

El mercado del cannabis en Alemania ha entrado en una nueva fase de crecimiento, particularmente en el sector medicinal.

Estamos viendo una creciente demanda de pacientes, un mejor acceso y un nivel creciente de madurez del mercado. Al mismo tiempo, hay una discusión política en curso sobre el marco regulatorio más amplio. Notablemente, la implementación de un régimen de cannabis recreativo integral actualmente parece estar en espera, y no espero cambios significativos en el corto plazo.

Al mismo tiempo, ha surgido un sistema funcional que proporciona vías de prescripción accesibles para el cannabis medicinal. Aunque este desarrollo refleja la creciente demanda y la adaptación práctica dentro del mercado, no debe confundirse con un marco regulatorio recreativo coherente y completamente desarrollado.

Sin embargo, la actividad de inversión actual y los desarrollos del mercado sugieren una convicción subyacente sólida: los modelos de negocio clave son adaptables y capaces de evolucionar junto con el marco regulatorio.

Más importante aún, la demanda de los pacientes no está impulsada por políticas, es estructuralmente creciente. A medida que mejora el acceso y aumenta la aceptación médica, esta demanda continuará expandiéndose, proporcionando una base estable para el mercado, independientemente de los cambios políticos a corto plazo.

Al mismo tiempo, este desarrollo está impulsado por pacientes que dependen de terapias a base de cannabis para gestionar afecciones médicas y mejorar su calidad de vida. Este es un factor que debe permanecer central en las consideraciones regulatorias y de mercado.

Es importante reconocer que el marco regulatorio nunca ha sido estático. Desde 2017, el régimen para el cannabis medicinal ha sufrido múltiples cambios y continúa evolucionando. Para las empresas que operan en este espacio, la agilidad no es opcional, es esencial. El único constante es el cambio, combinado con una demanda de pacientes en constante crecimiento que continúa respaldando al mercado.

Frente a este telón de fondo, sigue siendo crucial preservar la integridad del marco medicinal. El cannabis medicinal es parte del sistema de salud y debe seguir siendo tratado como tal, con estándares claros, supervisión médica y, cuando corresponda, reembolso.

El desafío principal para el futuro será garantizar la claridad y la coherencia regulatoria, permitiendo que el mercado continúe evolucionando de manera sostenible.

Gracias por unirse a nosotros, Franziska. Para obtener más información sobre Oppenhoff, visite su sitio web.